En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AJ302-IM hos friska frivilliga
22 december 2025 uppdaterad av: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av AJ302-IM hos friska frivilliga via intramuskulär injektion
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AJ302-IM efter intramuskulär administrering av enstaka stigande doser hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- AnnJi Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, icke-rökare (ingen användning av tobak eller nikotinprodukter inom 3 månader före screening), ≥ 18 och ≤ 55 år gamla, med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 30,0 kg/m2 och kroppsvikt ≥ 50,0 kg för hanar och ≥ 45,0 kg för honor.
- Normal njurfunktion vid screening.
Frisk enligt definitionen av:
- Frånvaron av kliniskt signifikant sjukdom och operation inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Frånvaron av kliniskt signifikant historia av neurologiska, endokrina, kardiovaskulära, respiratoriska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska, depression, självmordsförsök, gastrointestinala, njur-, lever- och metabola sjukdomar.
- Kunna förstå studieprocedurerna och ge undertecknat informerat samtycke för att delta i studien
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning
- Varje livstid självmordsbeteende eller självmordstankar av typ 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller typ 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) under de två åren före screening baserat på C-SSRS
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat eller positiva serologiska testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) antikropp eller humant immunbristvirus (HIV) antigen och antikropp, vid screening
- Positivt graviditetstest eller ammande kvinnliga frivilliga
- Positiv urindrogscreening, urinkotinintest eller alkoholutandningstest vid screening och på dag -1
- Historik med betydande allergiska reaktioner mot något läkemedel
- Känd allergi eller överkänslighet mot histon-deacetylas 6 (HDAC6)-hämmare eller dess derivat och/eller andra hjälpämnen i studieprodukten
- Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller avvikelser från vitala tecken vid screening
- Historik om drogmissbruk eller rekreationsanvändning av mjuka droger eller hårda droger
- Historia om alkoholmissbruk
- Historia av rökning eller använder andra nikotinhaltiga produkter
- Genomgick en större operation ≤ 2 månader före administrering av studieläkemedlet
- Historik med kliniskt signifikant opportunistisk infektion eller allvarlig lokal infektion eller betydande medicinsk/kirurgisk ingrepp eller trauma, eller någon aktuell infektion.
- Användning av läkemedel under de tidsramar som anges i protokollet
- Fick något prövningsläkemedel eller någon undersökningsenhet eller någon biologisk produkt inom de tidsramar som anges i protokollet
- Tatueringar, solbränna, ärr eller annat som kan störa utvärderingen av injektionsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: AJ302-IM
|
7 kohorter (7 dosnivåer) av deltagare är planerade att doseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och andel frivilliga med biverkningar inklusive TEAE och SAE
Tidsram: Baslinje fram till dag 57
|
Baslinje fram till dag 57
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 57
|
AUC0-168h: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 168 timmar
|
Fördos till dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 57
|
AUC0-inf: Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat)
|
Fördos till dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 57
|
AUC0-last: Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till de senast observerade koncentrationerna
|
Fördos till dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 57
|
Cmax: Maximal observerad koncentration
|
Fördos till dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 57
|
Tmax: Tid då den maximala koncentrationen observeras
|
Fördos till dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 57
|
Restarea: Andel av AUC0-inf på grund av extrapolering från tidpunkten för den senast observerade koncentrationen till oändligheten, beräknat som [1 (AUC0 sist/AUC0-inf)] x 100
|
Fördos till dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 57
|
T½ el: Terminal halveringstid för eliminering
|
Fördos till dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 57
|
Kel: Terminal eliminationshastighetskonstant
|
Fördos till dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 57
|
Cl/F: Skenbart spel
|
Fördos till dag 57
|
|
Plasma PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 57
|
Vz/F: Skenbar distributionsvolym
|
Fördos till dag 57
|
|
Urin PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 8
|
Ae0-168h: Kumulativ urinutsöndring från tidpunkt noll till 168 timmar, beräknad som summan av de mängder som utsöndras under varje uppsamlingsintervall
|
Fördos till dag 8
|
|
Urin PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 8
|
Rmax: Maximal hastighet för urinutsöndring, beräknad genom att dividera mängden läkemedel som utsöndras i varje uppsamlingsintervall med tiden under vilken det uppsamlades
|
Fördos till dag 8
|
|
Urin PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 8
|
TRmax: Tid för maximal urinutsöndring, beräknad som mittpunkten av uppsamlingsintervallet under vilket Rmax inträffade
|
Fördos till dag 8
|
|
Urin PK av AJ302-IM
Tidsram: Fördos till dag 8
|
ClR: Renal clearance, beräknad som Ae0-168h /AUC0-168h
|
Fördos till dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AJ79009-302IM-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .