Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AJ302-IM in volontari sani

Criteri chiave di inclusione:

• Uomini o donne, non fumatori (nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening), ≥ 18 e ≤ 55 anni di età, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50,0 kg per i maschi e ≥ 45,0 kg per le femmine.
• Funzionalità renale normale allo screening.

• Sano come definito da:

  • L'assenza di malattie e interventi chirurgici clinicamente significativi nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • Assenza di storia clinicamente significativa di malattie neurologiche, endocrine, cardiovascolari, respiratorie, ematologiche, immunologiche, psichiatriche, depressione, tentato suicidio, malattie gastrointestinali, renali, epatiche e metaboliche.
• In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri chiave di esclusione:

• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo all’esame obiettivo
• Qualsiasi comportamento suicidario o idea suicidaria nel corso della vita di tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o di tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) nei 2 anni precedenti lo screening basato sul C-SSRS
• Risultati anomali clinicamente significativi dei test di laboratorio o risultati positivi dei test sierologici per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o l'antigene e gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
• Test di gravidanza positivo o volontarie in allattamento
• Screening antidroga nelle urine positivo, test della cotinina nelle urine o test dell'alito alcolico allo screening e al giorno -1
• Storia di reazioni allergiche significative a qualsiasi farmaco
• Allergia nota o ipersensibilità agli inibitori dell'istone deacetilasi 6 (HDAC6) o ai suoi derivati ​​e/o a qualsiasi eccipiente del prodotto in studio
• Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali allo screening
• Storia di abuso di droghe o uso ricreativo di droghe leggere o pesanti
• Storia di abuso di alcol
• Storia di fumo o utilizzo di altri prodotti contenenti nicotina
• Sottoposto a un intervento chirurgico maggiore ≤ 2 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• Storia di infezione opportunistica clinicamente significativa o infezione locale grave o procedura medica/chirurgica o trauma significativo, o qualsiasi infezione in corso.
• Utilizzo dei farmaci per i tempi specificati nel protocollo
• Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale o qualsiasi prodotto biologico entro i tempi specificati nel protocollo
• Tatuaggi, scottature solari, cicatrici o qualsiasi cosa che possa interferire con la valutazione del sito di iniezione