건강한 지원자를 대상으로 AJ302-IM의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

• 남성 또는 여성, 비흡연자(스크리닝 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 제품을 사용하지 않음), 18세 이상 55세 이하, 체질량지수(BMI) 18.5 이상 30.0kg/m2 이상, 체중 ≥ 남성의 경우 50.0kg, 여성의 경우 ≥ 45.0kg입니다.
• 선별검사 시 정상적인 신장 기능.

• 다음과 같이 정의된 건강합니다.

  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병 및 수술이 없었습니다.
  • 신경, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액, 면역, 정신, 우울증, 자살 시도, 위장, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
• 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.

주요 제외 기준:

• 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견
• C-SSRS에 근거한 선별 전 2년 이내에 유형 4(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 유형 5(특정 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각)의 모든 평생 자살 행동 또는 자살 생각
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체에 대해 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과 또는 혈청학 검사 결과가 양성인 경우
• 임신 테스트 양성 또는 수유 중인 여성 지원자
• 스크리닝 시점 및 -1일차에 양성 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사 양성
• 모든 약물에 대한 중대한 알레르기 반응의 병력
• 히스톤 데아세틸라제 6(HDAC6) 억제제 또는 그 유도체 및/또는 연구 제품 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상
• 약물 남용 또는 연성 약물 또는 경질 약물의 기분전환 사용 이력
• 알코올 남용의 역사
• 흡연 이력 또는 기타 니코틴 함유 제품 사용 이력
• 연구 약물 투여 전 2개월 이내 대수술을 받은 경우
• 임상적으로 심각한 기회 감염, 심각한 국소 감염, 심각한 의학적/외과적 시술이나 외상, 또는 현재 감염의 병력.
• 프로토콜에 명시된 기간 동안 약물 사용
• 프로토콜에 명시된 기간 내에 임상시험용 의약품, 임상시험 장비 또는 생물학적 제품을 수령했습니다.
• 문신, 일광화상, 흉터 또는 주사 부위 평가를 방해할 수 있는 모든 것