Tutkimus AJ302-IM:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: AnnJi Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AJ302-IM:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla lihaksensisäisen injektion kautta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AJ302-IM:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sen jälkeen, kun terveille vapaaehtoisille on annettu lihakseen nousevia kerta-annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- AnnJi Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, tupakoimattomat (ei käytä tupakkaa tai nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa), ≥ 18 ja ≤ 55-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2 ja paino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla.
- Normaali munuaisten toiminta seulonnassa.
Terve, kuten määrittelee:
- Kliinisesti merkittävän sairauden ja leikkauksen puuttuminen 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävien neurologisten, endokriinisten, kardiovaskulaaristen, hengitysteiden, hematologisten, immunologisten, psykiatristen, masennuksen, itsemurhayritysten, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan ja aineenvaihduntasairauksien historian puuttuminen.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa
- Mikä tahansa elinikäinen itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset tyypin 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain aikolla, ilman erityistä suunnitelmaa) tai tyypin 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS:n perusteella tehtyä seulontaa edeltäneiden kahden vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestitulokset tai positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineelle seulonnassa
- Positiivinen raskaustesti tai imettävät naispuoliset vapaaehtoiset
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnassa ja päivänä -1
- Merkittäviä allergisia reaktioita jollekin lääkkeelle historiasta
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys histonideasetylaasi 6:n (HDAC6) estäjille tai sen johdannaisille ja/tai tutkimustuotteen jollekin apuaineelle
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet seulonnassa
- Huumeiden väärinkäyttö tai mietojen tai kovien huumeiden viihdekäyttö
- Alkoholin väärinkäytön historia
- Aiemmin tupakoinut tai käyttänyt muita nikotiinia sisältäviä tuotteita
- Hänelle tehtiin suuri leikkaus ≤ 2 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Aiemmin kliinisesti merkittävä opportunistinen infektio tai vakava paikallinen infektio tai merkittävä lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma tai mikä tahansa nykyinen infektio.
- Lääkkeiden käyttö protokollassa määritellyin aikavälein
- Vastaanottanut minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa tutkimuslaitteen tai minkä tahansa biologisen tuotteen pöytäkirjassa määritetyissä aikarajoissa
- Tatuointeja, auringonpolttamia, arpia tai mitä tahansa, mikä voi häiritä pistoskohdan arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: AJ302-IM
|
7 kohorttia (7 annostasoa) osallistujista suunnitellaan annosteltavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaaehtoisten, mukaan lukien TEAE ja SAE, esiintyvyys ja osuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 57 asti
|
Perustaso päivään 57 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AJ302-IM:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivälle 57
|
AUC0-168h: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 168 tuntiin
|
Ennakkoannos päivälle 57
|
|
AJ302-IM:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivälle 57
|
AUC0-inf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu)
|
Ennakkoannos päivälle 57
|
|
AJ302-IM:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivälle 57
|
AUC0-last: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen havaittuun pitoisuuteen
|
Ennakkoannos päivälle 57
|
|
AJ302-IM:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivälle 57
|
Cmax: Suurin havaittu pitoisuus
|
Ennakkoannos päivälle 57
|
|
AJ302-IM:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivälle 57
|
Tmax: Aika, jolloin maksimipitoisuus havaitaan
|
Ennakkoannos päivälle 57
|
|
AJ302-IM:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivälle 57
|
Jäännösalue: AUC0-inf:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista viimeisen havaitun pitoisuuden ajankohdasta äärettömään, laskettuna [1 (AUC0 last/AUC0-inf)] x 100
|
Ennakkoannos päivälle 57
|
|
AJ302-IM:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivälle 57
|
T½ el: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Ennakkoannos päivälle 57
|
|
AJ302-IM:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivälle 57
|
Kel: Päätteen eliminointinopeusvakio
|
Ennakkoannos päivälle 57
|
|
AJ302-IM:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivälle 57
|
Cl/F: Näennäinen välys
|
Ennakkoannos päivälle 57
|
|
AJ302-IM:n plasma-PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivälle 57
|
Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus
|
Ennakkoannos päivälle 57
|
|
AJ302-IM:n virtsan PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 8
|
Ae0-168h: Kumulatiivinen virtsan erittyminen ajankohdasta 0–168 tuntia, laskettuna kunkin keräysvälin aikana erittyneiden määrien summana
|
Ennakkoannos päivään 8
|
|
AJ302-IM:n virtsan PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 8
|
Rmax: Suurin virtsan erittymisnopeus, joka lasketaan jakamalla kullakin keräysvälillä erittyneen lääkkeen määrä ajalla, jonka aikana se kerättiin
|
Ennakkoannos päivään 8
|
|
AJ302-IM:n virtsan PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 8
|
TRmax: maksimaalisen virtsan erittymisen aika, laskettuna keräysvälin keskipisteenä, jonka aikana Rmax esiintyi
|
Ennakkoannos päivään 8
|
|
AJ302-IM:n virtsan PK
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivään 8
|
ClR: Munuaispuhdistuma, laskettuna Ae0-168h /AUC0-168h
|
Ennakkoannos päivään 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJ79009-302IM-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .