Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de AJ302-IM em voluntários saudáveis

Critérios principais de inclusão:

• Homem ou mulher, não fumadores (não consumiram produtos de tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao rastreio), ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 e peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres.
• Função renal normal na triagem.

• Saudável conforme definido por:

  • A ausência de doença clinicamente significativa e cirurgia nas 4 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo.
  • A ausência de história clinicamente significativa de doenças neurológicas, endócrinas, cardiovasculares, respiratórias, hematológicas, imunológicas, psiquiátricas, depressão, tentativa de suicídio, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas e metabólicas.
• Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo

Principais critérios de exclusão:

• Qualquer achado anormal clinicamente significativo no exame físico
• Qualquer comportamento suicida ou ideação suicida do tipo 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou tipo 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) nos 2 anos anteriores à triagem com base no C-SSRS
• Resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos ou resultados de testes sorológicos positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), na triagem
• Teste de gravidez positivo ou voluntárias lactantes
• Teste positivo de urina para drogas, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado na triagem e no Dia -1
• História de reações alérgicas significativas a qualquer medicamento
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos inibidores da histona desacetilase 6 (HDAC6) ou seus derivados e/ou qualquer excipiente do produto do estudo
• Anormalidades clinicamente significativas no ECG ou anormalidades nos sinais vitais na triagem
• História de abuso de drogas ou uso recreativo de drogas leves ou pesadas
• História de abuso de álcool
• História de tabagismo ou uso de outros produtos que contenham nicotina
• Foi submetido a uma grande cirurgia ≤ 2 meses antes da administração do medicamento em estudo
• História de infecção oportunista clinicamente significativa ou infecção local grave ou procedimento médico/cirúrgico significativo ou trauma, ou qualquer infecção atual.
• Uso de medicamentos nos prazos especificados no protocolo
• Recebeu qualquer medicamento experimental ou qualquer dispositivo experimental ou qualquer produto biológico dentro dos prazos especificados no protocolo
• Tatuagens, queimaduras solares, cicatrizes ou qualquer coisa que possa interferir na avaliação do local da injeção