健康な高齢者の参加者における MK-1167 の研究 (MK-1167-004)
2024年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な高齢者の参加者におけるMK-1167の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検臨床試験
この研究の目的は、健康な高齢者においてMK-1167がどれほど安全であるか、また人々がMK-1167にどの程度耐えられるかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な対象基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 健康でいること
主な除外基準には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- -臨床的に重大な内分泌、消化管、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中および慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴。
- がん（悪性腫瘍）の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルA
参加者は、1日目に負荷用量のMK-1167またはプラセボを経口投与され、続いて2～16日目に1日1回（QD）維持用量が経口投与されます。
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経口投与
経口投与
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実験的：パネルB
参加者は、1～3日目に負荷用量のMK-1167またはプラセボを経口投与され、続いて4～16日目にQD維持用量が経口投与されます。
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経口投与
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約41日間
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AE とは、臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、疾患（新規または増悪）であり、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連します。
各アームについて、AE を経験した参加者の数が評価されます。
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最長約41日間
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約16日間
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AE とは、臨床研究参加者における好ましくない意図しない兆候（臨床検査所見の異常を含む）、症状、疾患（新規または増悪）であり、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連します。
各アームについて、AE を経験した参加者の数が評価されます。
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最長約16日間
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複数回投与後のMK-1167の0時間から24時間（AUC0-24）までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：1、8、16日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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MK-1167 の AUC0-24 を決定するために血液サンプルが収集されます。
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1、8、16日目の投与前および投与後24時間までの指定された時点
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複数回投与後の MK-1167 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および指定された時点で、1日目と8日目は投与後24時間まで、16日目は投与後600時間まで
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MK-1167 の Cmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および指定された時点で、1日目と8日目は投与後24時間まで、16日目は投与後600時間まで
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複数回投与後の MK-1167 の 24 時間後 (C24) の濃度
時間枠：1日目、8日目、16日目の投与24時間後
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MK-1167 の C24 を決定するために血液サンプルが収集されます。
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1日目、8日目、16日目の投与24時間後
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複数回投与後、MK-1167 の最大濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前および指定された時点で、1日目と8日目は投与後24時間まで、16日目は投与後600時間まで
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MK-1167 の Tmax を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および指定された時点で、1日目と8日目は投与後24時間まで、16日目は投与後600時間まで
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複数回投与後の MK-1167 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および16日目の投与後600時間までの指定された時点
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MK-1167 の CL/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および16日目の投与後600時間までの指定された時点
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複数回投与後の定常状態における MK-1167 の分布量 (Vz/F)
時間枠：投与前および16日目の投与後600時間までの指定された時点
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MK-1167 の Vz/F を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および16日目の投与後600時間までの指定された時点
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複数回投与後の MK-1167 の見かけの半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および16日目の投与後600時間までの指定された時点
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MK-1167 の t1/2 を決定するために血液サンプルが収集されます。
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投与前および16日目の投与後600時間までの指定された時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月18日
一次修了 (実際)
2024年5月8日
研究の完了 (実際)
2024年5月8日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1167-004
- MK-1167-004 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。