Исследование MK-1167 на здоровых пожилых участниках (MK-1167-004)
1 октября 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MK-1167 у здоровых пожилых участников
Цель этого исследования — выяснить, насколько МК-1167 безопасен для здоровых пожилых людей и насколько хорошо люди его переносят.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения включают, помимо прочего, следующее:
- Будьте здоровы
Основные критерии исключения включают, помимо прочего, следующее:
- В анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) отклонения или заболевания.
- История рака (злокачественного новообразования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель А
Участники получают ударную дозу MK-1167 или плацебо перорально в первый день, а затем поддерживающую дозу один раз в день (QD) перорально со 2 по 16 дни.
|
Оральное введение
Пероральное введение
|
|
Экспериментальный: Панель Б
Участники получают ударную дозу MK-1167 или плацебо перорально с 1 по 3 дни, а затем поддерживающую дозу перорально один раз в день с 4 по 16 дни.
|
Оральное введение
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 41 дня
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание (новое или обостряющееся) у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Для каждой группы будет оценено количество участников, испытывающих НЯ.
|
Примерно до 41 дня
|
|
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 16 дней
|
НЯ — это любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание (новое или обостряющееся) у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
Для каждой группы будет оценено количество участников, испытывающих НЯ.
|
Примерно до 16 дней
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов (AUC0-24) МК-1167 после многократных доз
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения в дни 1, 8 и 16.
|
Образцы крови будут собраны для определения AUC0-24 МК-1167.
|
До введения и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения в дни 1, 8 и 16.
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) МК-1167 после многократного приема
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения в дни 1 и 8 и до 600 часов после введения в день 16.
|
Образцы крови будут собраны для определения Cmax МК-1167.
|
До введения и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения в дни 1 и 8 и до 600 часов после введения в день 16.
|
|
Концентрация МК-1167 через 24 часа (C24) после многократного приема
Временное ограничение: 24 часа после введения дозы в дни 1, 8 и 16.
|
Будут собраны образцы крови для определения C24 МК-1167.
|
24 часа после введения дозы в дни 1, 8 и 16.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) МК-1167 после многократного приема.
Временное ограничение: До введения и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения в дни 1 и 8 и до 600 часов после введения в день 16.
|
Образцы крови будут собраны для определения Tmax МК-1167.
|
До введения и в назначенные моменты времени до 24 часов после введения в дни 1 и 8 и до 600 часов после введения в день 16.
|
|
Видимый клиренс (CL/F) MK-1167 после многократного приема
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 600 часов после введения на 16-й день.
|
Для определения CL/F МК-1167 будут взяты образцы крови.
|
До введения и в назначенные сроки до 600 часов после введения на 16-й день.
|
|
Объем распределения (Vz/F) МК-1167 в равновесном состоянии после нескольких доз
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 600 часов после введения на 16-й день.
|
Для определения Vz/F МК-1167 будут взяты образцы крови.
|
До введения и в назначенные сроки до 600 часов после введения на 16-й день.
|
|
Очевидный период полураспада (t½) MK-1167 после многократного приема
Временное ограничение: До введения и в назначенные сроки до 600 часов после введения на 16-й день.
|
Будут взяты образцы крови для определения t½ МК-1167.
|
До введения и в назначенные сроки до 600 часов после введения на 16-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1167-004
- MK-1167-004 (Другой идентификатор: MSD)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .