Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-1167 u zdravých starších účastníků (MK-1167-004)

1. října 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-1167 u zdravých starších účastníků

Cílem této studie je zjistit, jak bezpečný je MK-1167 u zdravých starších dospělých a jak dobře jej lidé snášejí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Buď v dobrém zdraví

Mezi hlavní kritéria vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, GI, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo závažných neurologických (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormalit nebo onemocnění.
  • Historie rakoviny (malignity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A
Účastníci dostávají úvodní dávku MK-1167 nebo placebo perorálně v den 1, následovanou jednou denně (QD) udržovací dávkou perorálně ve dnech 2 až 16.
Lék: Placebo
Ústní podání
Lék: MK-1167
Orální podání
Experimentální: Panel B
Účastníci dostávají úvodní dávku MK-1167 nebo placebo perorálně ve dnech 1 až 3, následovanou udržovací dávkou QD perorálně ve dnech 4 až 16.
Lék: Placebo
Ústní podání
Lék: MK-1167
Orální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 41 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Pro každou větev bude posouzen počet účastníků, kteří prodělali AE.
Až přibližně 41 dní
Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu AE
Časové okno: Až přibližně 16 dní
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo exacerbovaná) u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Pro každou větev bude posouzen počet účastníků, kteří prodělali AE.
Až přibližně 16 dní
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 hodin (AUC0-24) MK-1167 po více dávkách
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 16
Pro stanovení AUC0-24 MK-1167 budou odebrány vzorky krve.
Před dávkou a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 16
Maximální koncentrace (Cmax) MK-1167 po více dávkách
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8 a až 600 hodin po dávce v den 16
Pro stanovení Cmax MK-1167 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8 a až 600 hodin po dávce v den 16
Koncentrace za 24 hodin (C24) MK-1167 po více dávkách
Časové okno: 24 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 16
Pro stanovení C24 MK-1167 budou odebrány vzorky krve.
24 hodin po dávce ve dnech 1, 8 a 16
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) MK-1167 po více dávkách
Časové okno: Před podáním a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8 a až 600 hodin po dávce v den 16
Pro stanovení Tmax MK-1167 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním a v určených časových bodech až 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 8 a až 600 hodin po dávce v den 16
Zjevná clearance (CL/F) MK-1167 po více dávkách
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 600 hodin po dávce 16. den
Pro stanovení CL/F MK-1167 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 600 hodin po dávce 16. den
Objem distribuce (Vz/F) MK-1167 v ustáleném stavu po více dávkách
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 600 hodin po dávce 16. den
Pro stanovení Vz/F MK-1167 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 600 hodin po dávce 16. den
Zdánlivý poločas (t½) MK-1167 po více dávkách
Časové okno: Před podáním dávky a v určených časových bodech až 600 hodin po dávce 16. den
Pro stanovení t½ MK-1167 budou odebrány vzorky krve.
Před podáním dávky a v určených časových bodech až 600 hodin po dávce 16. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1167-004
  • MK-1167-004 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit