Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-1167 hos raske ældre deltagere (MK-1167-004)

1. oktober 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MK-1167 hos raske ældre deltagere

Målet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker MK-1167 er hos raske ældre voksne, og hvor godt folk tåler det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Være ved godt helbred

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
  • Anamnese med kræft (malignitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A
Deltagerne får en opladningsdosis af MK-1167 eller placebo oralt på dag 1, efterfulgt af en gang daglig (QD) vedligeholdelsesdosis oralt på dag 2 til 16.
Medicin: Placebo
Mundtlig administration
Medicin: MK-1167
Mundtlig administration
Eksperimentel: Panel B
Deltagerne modtager en opladningsdosis af MK-1167 eller placebo oralt på dag 1 til 3, efterfulgt af en QD vedligeholdelsesdosis oralt på dag 4 til 16.
Medicin: Placebo
Mundtlig administration
Medicin: MK-1167
Mundtlig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 41 dage
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) hos en deltager i et klinisk forsøg, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. For hver arm vil antallet af deltagere, der oplever en AE, blive vurderet.
Op til cirka 41 dage
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 16 dage
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) hos en deltager i et klinisk forsøg, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. For hver arm vil antallet af deltagere, der oplever en AE, blive vurderet.
Op til cirka 16 dage
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) af MK-1167 efter flere doser
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1, 8 og 16
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme AUC0-24 for MK-1167.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1, 8 og 16
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-1167 efter flere doser
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 8 og op til 600 timer efter dosis på dag 16
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Cmax for MK-1167.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 8 og op til 600 timer efter dosis på dag 16
Koncentration ved 24 timer (C24) af MK-1167 efter multiple doser
Tidsramme: 24 timer efter dosis på dag 1, 8 og 16
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme C24 af MK-1167.
24 timer efter dosis på dag 1, 8 og 16
Tid til at nå maksimal koncentration (Tmax) af MK-1167 efter flere doser
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 8 og op til 600 timer efter dosis på dag 16
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Tmax for MK-1167.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 24 timer efter dosis på dag 1 og 8 og op til 600 timer efter dosis på dag 16
Tilsyneladende clearance (CL/F) af MK-1167 efter multiple doser
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 600 timer efter dosis på dag 16
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme CL/F for MK-1167.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 600 timer efter dosis på dag 16
Distributionsvolumen (Vz/F) af MK-1167 ved steady state efter flere doser
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 600 timer efter dosis på dag 16
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme Vz/F af MK-1167.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 600 timer efter dosis på dag 16
Tilsyneladende halveringstid (t½) af MK-1167 efter flere doser
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter op til 600 timer efter dosis på dag 16
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme t½ af MK-1167.
Før dosis og på angivne tidspunkter op til 600 timer efter dosis på dag 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1167-004
  • MK-1167-004 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner