Un estudio de MK-1167 en participantes ancianos sanos (MK-1167-004)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de MK-1167 en participantes ancianos sanos
El objetivo de este estudio es saber qué tan seguro es MK-1167 en adultos mayores sanos y qué tan bien lo toleran las personas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Estar bien de salud
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otros, los siguientes:
- Antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Historia de cáncer (malignidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes reciben una dosis de carga de MK-1167 o placebo por vía oral el día 1, seguida de una dosis de mantenimiento una vez al día (QD) por vía oral los días 2 a 16.
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Administracion oral
Administración oral
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Experimental: Grupo B
Los participantes reciben una dosis de carga de MK-1167 o placebo por vía oral los días 1 a 3, seguida de una dosis de mantenimiento QD por vía oral los días 4 a 16.
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Administracion oral
Administración oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 41 días
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Un EA es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Para cada brazo, se evaluará la cantidad de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta aproximadamente 41 días
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16 días
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Un EA es cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Para cada brazo, se evaluará la cantidad de participantes que experimentaron un EA.
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Hasta aproximadamente 16 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de MK-1167 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis los días 1, 8 y 16
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el AUC0-24 de MK-1167.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis los días 1, 8 y 16
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Concentración máxima (Cmax) de MK-1167 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis los días 1 y 8 y hasta 600 horas después de la dosis el día 16
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Cmax de MK-1167.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis los días 1 y 8 y hasta 600 horas después de la dosis el día 16
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Concentración a 24 horas (C24) de MK-1167 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis los días 1, 8 y 16
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el C24 de MK-1167.
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24 horas después de la dosis los días 1, 8 y 16
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de MK-1167 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis los días 1 y 8 y hasta 600 horas después de la dosis el día 16
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la Tmax de MK-1167.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 24 horas después de la dosis los días 1 y 8 y hasta 600 horas después de la dosis el día 16
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Aclaramiento aparente (CL/F) de MK-1167 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 600 horas después de la dosis el día 16
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el CL/F de MK-1167.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 600 horas después de la dosis el día 16
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Volumen de distribución (Vz/F) de MK-1167 en estado estacionario después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 600 horas después de la dosis el día 16
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el Vz/F de MK-1167.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 600 horas después de la dosis el día 16
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Vida media aparente (t½) de MK-1167 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 600 horas después de la dosis el día 16
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la t½ de MK-1167.
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Antes de la dosis y en los momentos designados hasta 600 horas después de la dosis el día 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1167-004
- MK-1167-004 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .