Tutkimus MK-1167:stä terveillä iäkkäillä osallistujilla (MK-1167-004)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus MK-1167:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä iäkkäillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia kuinka turvallinen MK-1167 on terveillä iäkkäillä aikuisilla ja kuinka hyvin ihmiset sietävät sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Ole hyvässä kunnossa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, GI-, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
- Aiempi syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A
Osallistujat saavat kyllästysannoksen MK-1167:ää tai lumelääkettä suun kautta päivänä 1, jota seuraa kerran päivässä (QD) ylläpitoannos suun kautta päivinä 2–16.
|
Suullinen hallinto
Suullinen hallinto
|
|
Kokeellinen: Paneeli B
Osallistujat saavat kyllästysannoksen MK-1167:ää tai lumelääkettä suun kautta päivinä 1–3, jota seuraa QD-ylläpitoannos suun kautta päivinä 4–16.
|
Suullinen hallinto
Suullinen hallinto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 41 päivää
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut) kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen interventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jokaisen haaran osalta arvioidaan AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä.
|
Jopa noin 41 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 16 päivää
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut) kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen interventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Jokaisen haaran osalta arvioidaan AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä.
|
Jopa noin 16 päivää
|
|
MK-1167:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia (AUC0-24) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 8 ja 16
|
Verinäytteet otetaan MK-1167:n AUC0-24:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 8 ja 16
|
|
MK-1167:n enimmäispitoisuus (Cmax) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 8 ja enintään 600 tuntia annoksen jälkeen päivänä 16
|
Verinäytteet otetaan MK-1167:n Cmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 8 ja enintään 600 tuntia annoksen jälkeen päivänä 16
|
|
MK-1167:n pitoisuus 24 tunnin kohdalla (C24) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 8 ja 16
|
Verinäytteet otetaan MK-1167:n C24:n määrittämiseksi.
|
24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 8 ja 16
|
|
Aika MK-1167:n maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 8 ja enintään 600 tuntia annoksen jälkeen päivänä 16
|
Verinäytteet otetaan MK-1167:n Tmax-arvon määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1 ja 8 ja enintään 600 tuntia annoksen jälkeen päivänä 16
|
|
MK-1167:n näennäinen puhdistuma (CL/F) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 600 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 16
|
Verinäytteet otetaan MK-1167:n CL/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 600 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 16
|
|
MK-1167:n jakautumistilavuus (Vz/F) vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 600 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 16
|
Verinäytteitä kerätään MK-1167:n Vz/F:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 600 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 16
|
|
MK-1167:n näennäinen puoliintumisaika (t½) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 600 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 16
|
Verinäytteet otetaan MK-1167:n t½:n määrittämiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina enintään 600 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1167-004
- MK-1167-004 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .