Een onderzoek naar MK-1167 bij gezonde oudere deelnemers (MK-1167-004)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MK-1167 bij gezonde oudere deelnemers te beoordelen
Het doel van deze studie is om te leren hoe veilig MK-1167 is bij gezonde oudere volwassenen en hoe goed mensen het verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Wees in goede gezondheid
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroertes en chronische aanvallen) afwijkingen of ziekten.
- Geschiedenis van kanker (maligniteit).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A
Deelnemers ontvangen oraal een oplaaddosis MK-1167 of Placebo op dag 1, gevolgd door een eenmaal daagse (QD) onderhoudsdosis oraal op dag 2 tot en met 16.
|
Orale toediening
Orale toediening
|
|
Experimenteel: Paneel B
Deelnemers ontvangen oraal een oplaaddosis MK-1167 of Placebo op dag 1 tot 3, gevolgd door een QD onderhoudsdosis oraal op dag 4 tot 16.
|
Orale toediening
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 41 dagen
|
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Voor elke arm wordt het aantal deelnemers dat een AE ervaart, beoordeeld.
|
Tot ongeveer 41 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de onderzoeksbehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16 dagen
|
Een bijwerking is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Voor elke arm wordt het aantal deelnemers dat een AE ervaart, beoordeeld.
|
Tot ongeveer 16 dagen
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) MK-1167 na meerdere doses
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1, 8 en 16
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de AUC0-24 van MK-1167 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1, 8 en 16
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van MK-1167 na meerdere doses
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1 en 8 en tot 600 uur na de dosis op dag 16
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax van MK-1167 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1 en 8 en tot 600 uur na de dosis op dag 16
|
|
Concentratie na 24 uur (C24) MK-1167 na meerdere doses
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis op dag 1, 8 en 16
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de C24 van MK-1167 te bepalen.
|
24 uur na de dosis op dag 1, 8 en 16
|
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van MK-1167 te bereiken na meerdere doses
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1 en 8 en tot 600 uur na de dosis op dag 16
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Tmax van MK-1167 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen tot 24 uur na de dosis op dag 1 en 8 en tot 600 uur na de dosis op dag 16
|
|
Schijnbare klaring (CL/F) van MK-1167 na meerdere doses
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangegeven tijdstippen tot 600 uur na de dosis op dag 16
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de CL/F van MK-1167 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangegeven tijdstippen tot 600 uur na de dosis op dag 16
|
|
Distributievolume (Vz/F) van MK-1167 in stabiele toestand na meerdere doses
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangegeven tijdstippen tot 600 uur na de dosis op dag 16
|
Er zullen bloedmonsters worden verzameld om de Vz/F van MK-1167 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangegeven tijdstippen tot 600 uur na de dosis op dag 16
|
|
Schijnbare halfwaardetijd (t½) van MK-1167 na meerdere doses
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangegeven tijdstippen tot 600 uur na de dosis op dag 16
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de t½ van MK-1167 te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangegeven tijdstippen tot 600 uur na de dosis op dag 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1167-004
- MK-1167-004 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .