En studie av MK-1167 hos friske eldre deltakere (MK-1167-004)
1. oktober 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MK-1167 hos friske eldre deltakere
Målet med denne studien er å lære hvor trygt MK-1167 er hos friske eldre voksne og hvor godt folk tåler det.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Vær ved god helse
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer.
- Anamnese med kreft (malignitet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel A
Deltakerne får en startdose av MK-1167 eller placebo oralt på dag 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose én gang daglig (QD) oralt på dag 2 til 16.
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
|
Eksperimentell: Panel B
Deltakerne får en startdose av MK-1167 eller placebo oralt på dag 1 til 3, etterfulgt av en QD vedlikeholdsdose oralt på dag 4 til 16.
|
Muntlig administrasjon
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 41 dager
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
For hver arm vil antall deltakere som opplever en AE bli vurdert.
|
Opptil ca. 41 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca. 16 dager
|
En AE er ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke.
For hver arm vil antall deltakere som opplever en AE bli vurdert.
|
Opptil ca. 16 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) av MK-1167 etter flere doser
Tidsramme: Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1, 8 og 16
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme AUC0-24 for MK-1167.
|
Før dose og ved angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1, 8 og 16
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av MK-1167 etter flere doser
Tidsramme: Førdose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1 og 8 og opptil 600 timer etter dose på dag 16
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Cmax for MK-1167.
|
Førdose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1 og 8 og opptil 600 timer etter dose på dag 16
|
|
Konsentrasjon ved 24 timer (C24) av MK-1167 etter flere doser
Tidsramme: 24 timer etter dose på dag 1, 8 og 16
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme C24 til MK-1167.
|
24 timer etter dose på dag 1, 8 og 16
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av MK-1167 etter flere doser
Tidsramme: Førdose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1 og 8 og opptil 600 timer etter dose på dag 16
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Tmax for MK-1167.
|
Førdose og til angitte tidspunkter opptil 24 timer etter dose på dag 1 og 8 og opptil 600 timer etter dose på dag 16
|
|
Tilsynelatende clearance (CL/F) av MK-1167 etter flere doser
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 600 timer etter dosering på dag 16
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme CL/F for MK-1167.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 600 timer etter dosering på dag 16
|
|
Distribusjonsvolum (Vz/F) av MK-1167 ved stabil tilstand etter flere doser
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 600 timer etter dosering på dag 16
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme Vz/F til MK-1167.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 600 timer etter dosering på dag 16
|
|
Tilsynelatende halveringstid (t½) av MK-1167 etter flere doser
Tidsramme: Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 600 timer etter dosering på dag 16
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme t½ av MK-1167.
|
Før dosering og til angitte tidspunkter opptil 600 timer etter dosering på dag 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1167-004
- MK-1167-004 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .