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Eine Studie zu MK-1167 bei gesunden älteren Teilnehmern (MK-1167-004)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-1167 bei gesunden älteren Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie sicher MK-1167 bei gesunden älteren Erwachsenen ist und wie gut die Menschen es vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Seien Sie bei guter Gesundheit

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer, urogenitaler oder schwerwiegender neurologischer Anomalien oder Krankheiten (einschließlich Schlaganfall und chronischer Anfälle).
  • Vorgeschichte von Krebs (Malignität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A
Die Teilnehmer erhalten eine Aufsättigungsdosis von MK-1167 oder Placebo oral am ersten Tag, gefolgt von einer einmal täglichen (QD) oralen Erhaltungsdosis an den Tagen 2 bis 16.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: MK-1167
Mündliche Verabreichung
Experimental: Panel B
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 3 eine Aufsättigungsdosis MK-1167 oder Placebo oral, gefolgt von einer oralen QD-Erhaltungsdosis an den Tagen 4 bis 16.
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Verabreichung
Arzneimittel: MK-1167
Mündliche Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu etwa 41 Tage
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang gebracht angesehen wird oder nicht. Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen eine UE auftritt.
Bis zu etwa 41 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu etwa 16 Tage
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit (neu oder verschlimmert) bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang gebracht angesehen wird oder nicht. Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen eine UE auftritt.
Bis zu etwa 16 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von MK-1167 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 16
Zur Bestimmung der AUC0-24 von MK-1167 werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 16
Maximale Konzentration (Cmax) von MK-1167 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 und bis zu 600 Stunden nach der Einnahme am Tag 16
Es werden Blutproben entnommen, um den Cmax von MK-1167 zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 und bis zu 600 Stunden nach der Einnahme am Tag 16
Konzentration nach 24 Stunden (C24) von MK-1167 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 16
Zur Bestimmung des C24 von MK-1167 werden Blutproben entnommen.
24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 8 und 16
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von MK-1167 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 und bis zu 600 Stunden nach der Einnahme am Tag 16
Zur Bestimmung des Tmax von MK-1167 werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 und bis zu 600 Stunden nach der Einnahme am Tag 16
Scheinbare Clearance (CL/F) von MK-1167 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 600 Stunden nach der Einnahme am 16. Tag
Zur Bestimmung des CL/F von MK-1167 werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 600 Stunden nach der Einnahme am 16. Tag
Verteilungsvolumen (Vz/F) von MK-1167 im Steady State nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 600 Stunden nach der Einnahme am 16. Tag
Zur Bestimmung des Vz/F von MK-1167 werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 600 Stunden nach der Einnahme am 16. Tag
Scheinbare Halbwertszeit (t½) von MK-1167 nach mehreren Dosen
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 600 Stunden nach der Einnahme am 16. Tag
Zur Bestimmung der t½ von MK-1167 werden Blutproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 600 Stunden nach der Einnahme am 16. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1167-004
  • MK-1167-004 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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