Une étude du MK-1167 chez des participants âgés en bonne santé (MK-1167-004)
1 octobre 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai clinique randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du MK-1167 chez des participants âgés en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure le MK-1167 est sûr chez les personnes âgées en bonne santé et dans quelle mesure les gens le tolèrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans toutefois s'y limiter, les éléments suivants :
- Soyez en bonne santé
Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les suivants :
- Antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques).
- Antécédents de cancer (malignité).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panneau A
Les participants reçoivent une dose de charge de MK-1167 ou de placebo par voie orale le jour 1, suivie d'une dose d'entretien une fois par jour (QD) par voie orale les jours 2 à 16.
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Administration par voie orale
Administration orale
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Expérimental: Panneau B
Les participants reçoivent une dose de charge de MK-1167 ou de placebo par voie orale les jours 1 à 3, suivie d'une dose d'entretien QD par voie orale les jours 4 à 16.
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Administration par voie orale
Administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 41 jours
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Un EI est tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au traitement de l'étude.
Pour chaque bras, le nombre de participants présentant un EI sera évalué.
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Jusqu'à environ 41 jours
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Nombre de participants abandonnant le traitement à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 16 jours
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Un EI est tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée au traitement de l'étude.
Pour chaque bras, le nombre de participants présentant un EI sera évalué.
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Jusqu'à environ 16 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures (AUC0-24) du MK-1167 après plusieurs doses
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration les jours 1, 8 et 16
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer l'AUC0-24 du MK-1167.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration les jours 1, 8 et 16
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Concentration maximale (Cmax) de MK-1167 après plusieurs doses
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration les jours 1 et 8 et jusqu'à 600 heures après l'administration le jour 16
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer la Cmax du MK-1167.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration les jours 1 et 8 et jusqu'à 600 heures après l'administration le jour 16
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Concentration à 24 heures (C24) de MK-1167 après plusieurs doses
Délai: 24 heures après l'administration les jours 1, 8 et 16
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le C24 du MK-1167.
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24 heures après l'administration les jours 1, 8 et 16
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de MK-1167 après plusieurs doses
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration les jours 1 et 8 et jusqu'à 600 heures après l'administration le jour 16
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Tmax du MK-1167.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 24 heures après l'administration les jours 1 et 8 et jusqu'à 600 heures après l'administration le jour 16
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Clairance apparente (CL/F) du MK-1167 après plusieurs doses
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 600 heures après l'administration le jour 16
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le CL/F du MK-1167.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 600 heures après l'administration le jour 16
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Volume de distribution (Vz/F) du MK-1167 à l'état d'équilibre après plusieurs doses
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 600 heures après l'administration le jour 16
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le Vz/F du MK-1167.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 600 heures après l'administration le jour 16
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Demi-vie apparente (t½) du MK-1167 après plusieurs doses
Délai: Prédose et à des moments désignés jusqu'à 600 heures après l'administration le jour 16
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer le t½ du MK-1167.
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Prédose et à des moments désignés jusqu'à 600 heures après l'administration le jour 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Première publication (Réel)
3 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1167-004
- MK-1167-004 (Autre identifiant: MSD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .