En studie av MK-1167 hos friska äldre deltagare (MK-1167-004)
1 oktober 2024 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MK-1167 hos friska äldre deltagare
Målet med denna studie är att lära sig hur säker MK-1167 är hos friska äldre vuxna och hur väl människor tolererar det.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Var vid god hälsa
De huvudsakliga uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Historik med kliniskt signifikanta endokrina, GI, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar.
- Historik av cancer (malignitet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Panel A
Deltagarna får en laddningsdos av MK-1167 eller placebo oralt dag 1, följt av en underhållsdos en gång dagligen (QD) oralt dag 2 till 16.
|
Muntlig administration
Muntlig administration
|
|
Experimentell: Panel B
Deltagarna får en laddningsdos av MK-1167 eller placebo oralt dag 1 till 3, följt av en QD underhållsdos oralt dag 4 till 16.
|
Muntlig administration
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till cirka 41 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
För varje arm kommer antalet deltagare som upplever en AE att bedömas.
|
Upp till cirka 41 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 16 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
För varje arm kommer antalet deltagare som upplever en AE att bedömas.
|
Upp till cirka 16 dagar
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar (AUC0-24) av MK-1167 efter flera doser
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1, 8 och 16
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma AUC0-24 för MK-1167.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos på dag 1, 8 och 16
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av MK-1167 efter flera doser
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos dag 1 och 8 och upp till 600 timmar efter dos dag 16
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Cmax för MK-1167.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos dag 1 och 8 och upp till 600 timmar efter dos dag 16
|
|
Koncentration vid 24 timmar (C24) av MK-1167 efter multipla doser
Tidsram: 24 timmar efter dosering dag 1, 8 och 16
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma C24 för MK-1167.
|
24 timmar efter dosering dag 1, 8 och 16
|
|
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax) av MK-1167 efter flera doser
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos dag 1 och 8 och upp till 600 timmar efter dos dag 16
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Tmax för MK-1167.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 24 timmar efter dos dag 1 och 8 och upp till 600 timmar efter dos dag 16
|
|
Synbar clearance (CL/F) av MK-1167 efter flera doser
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 600 timmar efter dos på dag 16
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma CL/F för MK-1167.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 600 timmar efter dos på dag 16
|
|
Distributionsvolym (Vz/F) för MK-1167 vid stabilt tillstånd efter flera doser
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 600 timmar efter dos på dag 16
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma Vz/F för MK-1167.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 600 timmar efter dos på dag 16
|
|
Skenbar halveringstid (t½) för MK-1167 efter flera doser
Tidsram: Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 600 timmar efter dos på dag 16
|
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma t½ för MK-1167.
|
Fördosering och vid angivna tidpunkter upp till 600 timmar efter dos på dag 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1167-004
- MK-1167-004 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .