Badanie MK-1167 u zdrowych osób w podeszłym wieku (MK-1167-004)
1 października 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MK-1167 u zdrowych starszych uczestników
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest MK-1167 u zdrowych osób w podeszłym wieku i jak dobrze go tolerują ludzie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Bądź w dobrym zdrowiu
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, układu oddechowego, moczowo-płciowego lub poważnych zaburzeń neurologicznych (w tym udaru i przewlekłych drgawek).
- Historia raka (nowotwór złośliwy).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A
Uczestnicy otrzymują doustną dawkę nasycającą MK-1167 lub placebo w pierwszym dniu, a następnie doustną dawkę podtrzymującą raz dziennie (QD) w dniach od 2 do 16.
|
Administracja ustna
Administracja ustna
|
|
Eksperymentalny: Panel B
Uczestnicy otrzymują doustną dawkę nasycającą MK-1167 lub placebo w dniach 1–3, a następnie doustnie dawkę podtrzymującą QD w dniach 4–16.
|
Administracja ustna
Administracja ustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 41 dni
|
Zdarzenie niepożądane to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związana z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym leczeniem, czy nie.
Dla każdego ramienia oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
|
Do około 41 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 16 dni
|
Zdarzenie niepożądane to dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związana z zastosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym leczeniem, czy nie.
Dla każdego ramienia oceniana będzie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane.
|
Do około 16 dni
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin (AUC0-24) MK-1167 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 8 i 16
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia AUC0-24 MK-1167.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 8 i 16
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) MK-1167 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniach 1. i 8. oraz do 600 godzin po podaniu w dniu 16.
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax MK-1167.
|
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniach 1. i 8. oraz do 600 godzin po podaniu w dniu 16.
|
|
Stężenie po 24 godzinach (C24) MK-1167 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniach 1, 8 i 16
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia C24 MK-1167.
|
24 godziny po podaniu w dniach 1, 8 i 16
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) MK-1167 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniach 1. i 8. oraz do 600 godzin po podaniu w dniu 16.
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax MK-1167.
|
Podać przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu w dniach 1. i 8. oraz do 600 godzin po podaniu w dniu 16.
|
|
Pozorny klirens (CL/F) MK-1167 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 600 godzin po podaniu w dniu 16
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia CL/F MK-1167.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 600 godzin po podaniu w dniu 16
|
|
Objętość dystrybucji (Vz/F) MK-1167 w stanie ustalonym po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 600 godzin po podaniu w dniu 16
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Vz/F MK-1167.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 600 godzin po podaniu w dniu 16
|
|
Pozorny okres półtrwania (t½) MK-1167 po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 600 godzin po podaniu w dniu 16
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia t½ MK-1167.
|
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych do 600 godzin po podaniu w dniu 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1167-004
- MK-1167-004 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .