Um estudo de MK-1167 em participantes idosos saudáveis (MK-1167-004)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico duplo-cego randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de MK-1167 em participantes idosos saudáveis
O objetivo deste estudo é saber quão seguro é o MK-1167 em idosos saudáveis e quão bem as pessoas o toleram.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Esteja com boa saúde
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- História de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- História de câncer (malignidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel A
Os participantes recebem uma dose de ataque de MK-1167 ou Placebo por via oral no dia 1, seguida por uma dose de manutenção uma vez ao dia (QD) por via oral nos dias 2 a 16.
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Administração Oral
Administração Oral
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Experimental: Painel B
Os participantes recebem uma dose de ataque de MK-1167 ou Placebo por via oral nos dias 1 a 3, seguida por uma dose de manutenção QD por via oral nos dias 4 a 16.
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Administração Oral
Administração Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 41 dias
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) em um participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso da intervenção do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Para cada braço, será avaliado o número de participantes que vivenciaram um EA.
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Até aproximadamente 41 dias
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Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 16 dias
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Um EA é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) em um participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso da intervenção do estudo, seja ou não considerado relacionado ao tratamento do estudo.
Para cada braço, será avaliado o número de participantes que vivenciaram um EA.
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Até aproximadamente 16 dias
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Área sob a curva concentração-tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) de MK-1167 após doses múltiplas
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose nos dias 1, 8 e 16
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a AUC0-24 de MK-1167.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 24 horas após a dose nos dias 1, 8 e 16
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Concentração máxima (Cmax) de MK-1167 após doses múltiplas
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas pós-dose nos dias 1 e 8 e até 600 horas pós-dose no dia 16
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a Cmax de MK-1167.
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Pré-dose e em momentos designados até 24 horas pós-dose nos dias 1 e 8 e até 600 horas pós-dose no dia 16
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Concentração às 24 horas (C24) de MK-1167 após doses múltiplas
Prazo: 24 horas após a dose nos dias 1, 8 e 16
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o C24 do MK-1167.
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24 horas após a dose nos dias 1, 8 e 16
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de MK-1167 após doses múltiplas
Prazo: Pré-dose e em momentos designados até 24 horas pós-dose nos dias 1 e 8 e até 600 horas pós-dose no dia 16
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Tmax de MK-1167.
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Pré-dose e em momentos designados até 24 horas pós-dose nos dias 1 e 8 e até 600 horas pós-dose no dia 16
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Eliminação aparente (CL/F) de MK-1167 após doses múltiplas
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 600 horas pós-dose no dia 16
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o CL/F de MK-1167.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 600 horas pós-dose no dia 16
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Volume de distribuição (Vz/F) de MK-1167 em estado estacionário após doses múltiplas
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 600 horas pós-dose no dia 16
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o Vz/F do MK-1167.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 600 horas pós-dose no dia 16
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Meia-vida aparente (t½) de MK-1167 após doses múltiplas
Prazo: Pré-dose e em pontos de tempo designados até 600 horas pós-dose no dia 16
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar o t½ do MK-1167.
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Pré-dose e em pontos de tempo designados até 600 horas pós-dose no dia 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1167-004
- MK-1167-004 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .