MK-1167 在健康老年参与者中的研究 (MK-1167-004)
2024年10月1日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项随机、双盲临床试验，旨在评估 MK-1167 在健康老年参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是了解 MK-1167 对于健康老年人的安全性以及人们对其的耐受性如何。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准包括但不限于以下内容：
- 身体健康
主要排除标准包括但不限于以下内容：
- 有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫）异常或疾病的病史。
- 癌症史（恶性肿瘤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
参与者在第一天口服 MK-1167 或安慰剂的负荷剂量，然后在第 2 至 16 天口服每日一次 (QD) 维持剂量。
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口服给药
口服给药
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实验性的：B组
参与者在第 1 至 3 天口服 MK-1167 或安慰剂负荷剂量，然后在第 4 至 16 天口服 QD 维持剂量。
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口服给药
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 41 天
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AE 是指临床研究参与者出现的任何不利且非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
对于每组，将评估经历 AE 的参与者数量。
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最长约 41 天
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 16 天
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AE 是指临床研究参与者出现的任何不利且非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新发或加重），暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
对于每组，将评估经历 AE 的参与者数量。
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最长约 16 天
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多次给药后 MK-1167 0 至 24 小时 (AUC0-24) 浓度-时间曲线下面积
大体时间：服药前以及第 1、8 和 16 天服药后 24 小时内的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-1167 的 AUC0-24。
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服药前以及第 1、8 和 16 天服药后 24 小时内的指定时间点
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多次给药后 MK-1167 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和第 1 天和第 8 天给药后 24 小时内以及第 16 天给药后 600 小时内的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-1167 的 Cmax。
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给药前和第 1 天和第 8 天给药后 24 小时内以及第 16 天给药后 600 小时内的指定时间点
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多次给药后 MK-1167 24 小时 (C24) 浓度
大体时间：第 1、8 和 16 天服药后 24 小时
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将收集血样以确定 MK-1167 的 C24。
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第 1、8 和 16 天服药后 24 小时
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多次给药后达到 MK-1167 最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前和第 1 天和第 8 天给药后 24 小时内以及第 16 天给药后 600 小时内的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-1167 的 Tmax。
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给药前和第 1 天和第 8 天给药后 24 小时内以及第 16 天给药后 600 小时内的指定时间点
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多次给药后 MK-1167 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：服药前和第 16 天服药后 600 小时内的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-1167 的 CL/F。
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服药前和第 16 天服药后 600 小时内的指定时间点
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多次给药后稳态下 MK-1167 的分布体积 (Vz/F)
大体时间：服药前和第 16 天服药后 600 小时内的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-1167 的 Vz/F。
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服药前和第 16 天服药后 600 小时内的指定时间点
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多次给药后 MK-1167 的表观半衰期 (t½)
大体时间：服药前和第 16 天服药后 600 小时内的指定时间点
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将收集血样以确定 MK-1167 的 t½。
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服药前和第 16 天服药后 600 小时内的指定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月18日
初级完成 (实际的)
2024年5月8日
研究完成 (实际的)
2024年5月8日
研究注册日期
首次提交
2024年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月1日
首次发布 (实际的)
2024年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1167-004
- MK-1167-004 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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