Uno studio su MK-1167 in partecipanti anziani sani (MK-1167-004)
1 ottobre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di MK-1167 in partecipanti anziani sani
L'obiettivo di questo studio è scoprire quanto sia sicuro l'MK-1167 negli anziani sani e quanto bene le persone lo tollerano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Essere in buona salute
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Anamnesi di anomalie o malattie clinicamente significative endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche).
- Storia di cancro (malignità).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pannello A
I partecipanti ricevono una dose di carico di MK-1167 o Placebo per via orale il giorno 1, seguita da una dose di mantenimento una volta al giorno (QD) per via orale nei giorni da 2 a 16.
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Sperimentale: Pannello B
I partecipanti ricevono una dose di carico di MK-1167 o Placebo per via orale nei giorni da 1 a 3, seguita da una dose di mantenimento QD per via orale nei giorni da 4 a 16.
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Amministrazione orale
Amministrazione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Per ciascun braccio verrà valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato un EA.
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Fino a circa 41 giorni
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 16 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Per ciascun braccio verrà valutato il numero di partecipanti che hanno manifestato un EA.
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Fino a circa 16 giorni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di MK-1167 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 8 e 16
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 di MK-1167.
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Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 8 e 16
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Concentrazione massima (Cmax) di MK-1167 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8 e fino a 600 ore dopo la dose il giorno 16
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la Cmax di MK-1167.
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Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8 e fino a 600 ore dopo la dose il giorno 16
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Concentrazione a 24 ore (C24) di MK-1167 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: 24 ore dopo la dose nei giorni 1, 8 e 16
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il C24 di MK-1167.
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24 ore dopo la dose nei giorni 1, 8 e 16
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di MK-1167 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8 e fino a 600 ore dopo la dose il giorno 16
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Tmax di MK-1167.
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Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 8 e fino a 600 ore dopo la dose il giorno 16
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Clearance apparente (CL/F) di MK-1167 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 600 ore dopo la dose il giorno 16
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la CL/F di MK-1167.
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Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 600 ore dopo la dose il giorno 16
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Volume di distribuzione (Vz/F) di MK-1167 allo stato stazionario dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 600 ore dopo la dose il giorno 16
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il Vz/F di MK-1167.
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Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 600 ore dopo la dose il giorno 16
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Emivita apparente (t½) di MK-1167 dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 600 ore dopo la dose il giorno 16
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la t½ di MK-1167.
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Pre-dose e ai punti temporali designati fino a 600 ore dopo la dose il giorno 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1167-004
- MK-1167-004 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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