건강한 노인 참가자를 대상으로 한 MK-1167 연구(MK-1167-004)
2024년 10월 1일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 노인 참가자를 대상으로 MK-1167의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 임상 시험
이 연구의 목표는 MK-1167이 건강한 노인들에게 얼마나 안전한지, 그리고 사람들이 이를 얼마나 잘 견디는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group managed by PAREXEL-PAREXEL International (Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 건강하세요
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 임상적으로 중요한 내분비, GI, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력.
- 암(악성종양)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A
참가자는 1일차에 MK-1167 또는 위약의 부하 용량을 경구 투여받은 후 2~16일차에 1일 1회(QD) 유지 용량을 경구 투여받습니다.
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경구 투여
경구 투여
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실험적: 패널 B
참가자는 1~3일에 MK-1167 또는 위약의 부하 용량을 경구로 받은 후 4~16일에 QD 유지 용량을 경구로 투여받습니다.
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경구 투여
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 41일
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)으로, 연구 중재의 사용과 일시적으로 연관되어 있습니다.
각 부문에 대해 AE를 경험한 참가자의 수가 평가됩니다.
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최대 약 41일
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 16일
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참가자의 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)으로, 연구 중재의 사용과 일시적으로 연관되어 있습니다.
각 부문에 대해 AE를 경험한 참가자의 수가 평가됩니다.
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최대 약 16일
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다중 투여 후 MK-1167의 0~24시간(AUC0-24) 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 1일, 8일, 16일에 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에
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MK-1167의 AUC0-24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 1일, 8일, 16일에 투여 후 최대 24시간까지 지정된 시점에
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다중 투여 후 MK-1167의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 지정된 시점에 1일차와 8일차에는 투여 후 최대 24시간, 16일차에는 투여 후 최대 600시간까지
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MK-1167의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 지정된 시점에 1일차와 8일차에는 투여 후 최대 24시간, 16일차에는 투여 후 최대 600시간까지
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다중 투여 후 24시간(C24)에 MK-1167의 농도
기간: 1일, 8일 및 16일에 투여 후 24시간
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MK-1167의 C24를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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1일, 8일 및 16일에 투여 후 24시간
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다중 투여 후 MK-1167의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 지정된 시점에 1일차와 8일차에는 투여 후 최대 24시간, 16일차에는 투여 후 최대 600시간까지
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MK-1167의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투여 전 및 지정된 시점에 1일차와 8일차에는 투여 후 최대 24시간, 16일차에는 투여 후 최대 600시간까지
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다중 투여 후 MK-1167의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 투약 전 및 16일째 투약 후 최대 600시간까지 지정된 시점에
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MK-1167의 CL/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투약 전 및 16일째 투약 후 최대 600시간까지 지정된 시점에
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다중 투여 후 정상 상태에서 MK-1167의 분포 부피(Vz/F)
기간: 투약 전 및 16일째 투약 후 최대 600시간까지 지정된 시점에
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MK-1167의 Vz/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투약 전 및 16일째 투약 후 최대 600시간까지 지정된 시점에
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다중 투여 후 MK-1167의 겉보기 반감기(t½)
기간: 투약 전 및 16일째 투약 후 최대 600시간까지 지정된 시점에
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MK-1167의 t½을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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투약 전 및 16일째 투약 후 최대 600시간까지 지정된 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1167-004
- MK-1167-004 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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