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根治的乳房切除術後の術後鎮痛のための胸膜ブロックと鋸筋前面ブロックへの中間横行程 ((SAPB) (MTPB))

2024年10月2日 更新者:Alaa Ashraf Hassan Abd Elsalam、Ain Shams University

ランダム化試験としての根治的根治的乳房切除術後の術後鎮痛に対する胸膜ブロック中点横行程と鋸筋前面ブロックの有効性

いくつかの研究は、前鋸筋前面ブロック(SAPB)が鎮痛の主流であるオピオイドに劣らない、または同等の鎮痛効果をもたらすことを証明しました(chai et al., 2023)。

この研究では、修正型根治的乳房切除術後の術後鎮痛について、前鋸筋前面ブロックと胸膜中点横行程(MTP)ブロックである新しい傍脊椎技術ブロックの鎮痛効果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは、先進国でも後進国でも女性に最も多いがんです。 2012年には、女性の新規がん症例全体の約12%、女性がん全体の25%を占めていました(Jain et al., 2020)。

外科手術は治療の主流の 1 つであり、修正型根治的乳房切除術 (MRM) と呼ばれる手術は現在、早期乳がんに対する標準的な外科治療となっています。これらの手術は重大な急性の痛みを引き起こし、乳がんの 25 ~ 60% で慢性疼痛状態に進行する可能性があります。ケース (Andersen と Kehlet、2011)。

さまざまな危険因子が示唆されているが、不適切な急性術後疼痛管理は、あらゆる種類の乳房手術後に発生する可能性がある複雑な術後疼痛症候群である慢性乳房切除術後疼痛の発症と関連している(Macrea、2001)。 しかし、伝統的なオピオイドベースの鎮痛薬が依然として主流である。 局所局所麻酔薬の浸潤、脊椎傍および神経軸の鎮痛、抗神経因性鎮痛薬、NMDA アンタゴニストなどのさまざまな技術がすべて単独または組み合わせて使用​​されてきました (Macrea、2001)。 術後の痛みは通常、急性侵害受容性痛みであり、有害な傷害または損傷に対する通常の反応として発生します (Dworkin et al., 2007)。

痛みのコントロールが不十分だと生活の質や機能回復に悪影響があり、術後の合併症のリスクが高まります(Apfelbaum、2003)。

麻酔診療における超音波の適用後、最近いくつかのブロックが報告されています。前鋸筋前面ブロックは、前腋窩線と後腋窩線および第 3 から第 6 肋骨で囲まれた領域内の腋窩窩で実行されます (Chin et al., 2021)。 、肋腕間神経、肋間神経の外側皮枝(T2~T9)、長胸神経、および胸背神経は、前鋸筋と広背筋の間の区画に位置しています(Blanco et al.、2013)。 。

Costache らによって説明された MTP ブロック。 (2017) は胸部手術用に記載された新しいブロックであり、横突起と胸膜の中間に局所麻酔薬を沈着させることが含まれます。 この時点で注入された局所麻酔薬は、上肋横靱帯(SCTL)と椎体の間の隙間を通って内側に、SCTLの開窓を通って、そして肋間膜を横方向に通してなど、いくつかの考えられるメカニズムを介して脊椎傍腔に到達すると仮定されます。神経標的は脊髄神経の背側枝と腹側枝で、頭側と尾側の1~3レベルから注射レベルまでにわたる。従来の胸椎傍脊椎ブロックに対するMTPブロックの利点は、SCTLの視覚化が必要ないことである。肥満患者では難しいかもしれません。 2 番目の利点は、針の標的点が非常に表面的で、胸膜や神経血管束などの構造から遠く離れているため、この新しいブロックがより安全になることです (Syal et al., 2020)。

2.目的・目的

研究の目的は、修正型根治的乳房切除術後の術後鎮痛に対する超音波ガイド下中点横行胸膜ブロックと鋸筋前面ブロックの有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側性根治的乳房切除術を受ける女性患者。 身体的状態: ASA グレード I および II。 年齢は35歳から60歳まで。

除外基準:

  • -治験薬の1つに対する既知のアレルギー。 喘息患者。 両側の修正型根治的乳房切除術を受けている患者。 患者が処置や研究への参加を拒否した場合。 ASA クラス III 以上。 ブロック部位の局所皮膚感染症。 妊娠中の患者。 その他の悪性腫瘍。 凝固障害の病歴または証拠。 抗凝固薬または抗血小板療法の使用歴。 BMI ≧ 40 kg/m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I: (前鋸筋前面ブロック (SAPB) グループ) (n=15)

グループ I: (前鋸筋前面ブロック (SAPB) グループ) (n=15):

患者は横向きに寝て腕を前に出し、リニア US トランスデューサー プローブ (10 ~ 12 MHz) を中腋窩線に配置し、第 2 肋骨から第 6 肋間まで尾側に移動します。 この時点で、皮下組織と鋸筋は表層面で特定され、外肋間筋は中間面で特定され、最後に深層面では肋骨、胸膜、肺が特定されます。 針は尾側から頭側の方向に進められます。 面内技術は、針の先端が前鋸筋と外肋間筋(深部SABP)の間に配置されるまで使用されます(Blanco et al.、2013)。 血管内注射を避けるために、吸引後に20mlの0.5%ブピバカインの滴定ボーラスを注射する(Lin J et al., 2020)。

グループ I: (前鋸筋前面ブロック (SAPB) グループ) (n=15):

患者は横向きに寝て腕を前に出し、リニア US トランスデューサー プローブ (10 ~ 12 MHz) を中腋窩線に配置し、第 2 肋骨から第 6 肋間まで尾側に移動します。 この時点で、皮下組織と鋸筋は表層面で特定され、外肋間筋は中間面で特定され、最後に深層面では肋骨、胸膜、肺が特定されます。 針は尾側から頭側の方向に進められます。 面内技術は、針の先端が前鋸筋と外肋間筋(深部SABP)の間に配置されるまで使用されます。 血管内注射を避けるために、吸引後に20mlの0.5%ブピバカインの滴定ボーラス量を注射する。

アクティブコンパレータ:グループ II: (胸膜中点横突起 (MTP) ブロック グループ)(n=15)

グループ II: (胸膜中点横突起 (MTP) ブロック グループ)(n=15):

側臥位では、超音波によって T4 脊椎をカウントし、高周波リニア US トランスデューサー プローブ (10 ~ 12 MHz) を縦方向に配置し、正中線の約 2.5 cm 横に針を頭側から尾側へ面内で進めます。方向。 針の先端の望ましい終点は、T4 の横突起の後縁と胸膜の間の線の中点になります (注射は椎骨横突起の後面の深さ (前方) になりますが、上面の表面になります)肋横靱帯)、針の先端は脊椎傍腔に入らない(Chin et al.、2021)。血管内注射、胸膜変位、および起立筋の湾曲を避けるために、吸引後に 0.5% ブピバカイン 20 ml の用量を設定したボーラスが注入されます。脊椎は注射側で観察される(Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000)。

側臥位では、超音波によって T4 脊椎をカウントし、高周波リニア US トランスデューサー プローブ (10 ~ 12 MHz) を縦方向に配置し、正中線の約 2.5 cm 横に針を頭側から尾側へ面内で進めます。方向。 針の先端の望ましい終点は、T4 の横突起の後縁と胸膜の間の線の中点になります (注射は椎骨横突起の後面の深さ (前方) になりますが、上面の表面になります)肋横靱帯)、針の先端が脊椎傍腔に入らないようにし、血管内注射を避けるために吸引後に0.5%ブピバカイン20mlの用量を設定したボーラスを注入し、胸膜変位と脊柱起立筋の湾曲が胸部の側面で観察されます。注射 。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時のNRS疼痛スコアが4以上の場合、最初の救出鎮痛が必要となる平均期間(ジクロフェナク75mg)。
時間枠:術後24時間
安静時のNRS疼痛スコアが4以上の場合、最初の救出鎮痛が必要となる平均期間(ジクロフェナク75mg)。 1時間以内に反応がない場合は、ペチジン50mgを筋肉内投与します。 2時間後の安静時のNRS疼痛スコアが4以上の場合は、ペチジン25mgをIMで再度投与します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時のNRS疼痛スコアが4以上の場合に、術後24時間以内に受けられる救急鎮痛の総投与数
時間枠:術後24時間
安静時NRS疼痛スコアが4以上、安静時および運動時(咳や体の回転時)のNRS、4点客観的疼痛スコア( OPS)、血行動態および副作用(吐き気と嘔吐)
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月2日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月2日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FMASU MD325/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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