- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06625879
Keskipisteen poikittaisprosessi keuhkopussin lohkoon versus Serratus anterior tasolohko leikkauksen jälkeiseen analgesiaan modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen ((SAPB) (MTPB))
Keskipisteen poikittaisen prosessin teho keuhkopussin lohkoon verrattuna Serratus anterior Plane -lohkoon leikkauksen jälkeisessä analgesiassa modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen satunnaistettuna kokeena
Useat tutkimukset osoittivat, että serratus anterior plan block (SAPB) tarjoaa analgesia, joka ei ole huonompi tai yhtä tehokas kuin opioidit, jotka ovat kivunlievityksen päätekijä (chai et al., 2023).
Tässä tutkimuksessa verrataan serratus anterior plane block -salpauksen kipua lievittävää vaikutusta uuteen paraspinaaliseen tekniikan lohkoon, joka on keskipisteen poikittaissuuntainen prosessi keuhkopussin (MTP) salpaukseen leikkauksen jälkeisessä analgesiassa modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä sekä kehittyneissä että vähemmän kehittyneissä maissa. Vuonna 2012 se edusti noin 12 prosenttia kaikista uusista syöpätapauksista ja 25 prosenttia kaikista naisten syövistä (Jain et al., 2020).
Leikkaus on yksi hoidon peruspilareista, ja menetelmä nimeltä modifioitu radikaali mastektomia (MRM) on nykyään tavallinen leikkaushoito varhaisen vaiheen rintasyöpien hoidossa. Nämä toimenpiteet aiheuttavat merkittävää akuuttia kipua ja voivat edetä kroonisiksi kiputiloiksi 25–60 %:lla potilaista. tapaukset (Andersen ja Kehlet, 2011).
Vaikka erilaisia riskitekijöitä on ehdotettu, sopimaton akuutin postoperatiivisen kivun hallinta on liitetty kroonisen mastektomian jälkeisen kivun kehittymiseen, monimutkaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuoireyhtymään, jota voi esiintyä minkä tahansa tyyppisen rintaleikkauksen jälkeen (Macrea, 2001). Perinteinen opioidipohjainen analgesia on kuitenkin edelleen päätuki. Erilaisia tekniikoita, mukaan lukien alueellinen paikallispuudutuksen infiltraatio, paravertebraalinen ja neuroaksiaalinen analgesia, neuropaattisia analgeetteja ja NMDA-antagonisteja, on kaikkia käytetty joko yksittäin tai yhdistelmänä (Macrea, 2001). Leikkauksen jälkeinen kipu on yleensä akuuttia nosiseptiivista kipua, se ilmenee normaalina vasteena haitalliseen loukkaukseen tai vammaan (Dworkin et al., 2007).
Riittämättömästi hallittu kipu vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun, toiminnalliseen palautumiseen ja lisää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä (Apfelbaum, 2003).
Ultraäänen käytön jälkeen anestesiakäytännössä on äskettäin kuvattu useita lohkoja, Serratus anterior -tasolohkoja, jotka on suoritettu kainalokuolassa alueella, jota rajoittavat etu- ja takakainalolinjat sekä 3.–6. kylkiluita (Chin et al., 2021) , jossa intercostobrachialis-hermo, kylkiluiden välisten hermojen lateraaliset ihohaarat (T2-T9), pitkä rintahermo ja thoracodorsaalinen hermo sijaitsevat serratus anteriorin ja latissimus dorsi -lihasten välissä (Blanco et al., 2013) .
MTP-lohko, jonka ovat kuvanneet Costache et ai. (2017) on uusi rintakehäkirurgiaan kuvattu lohko, jossa paikallispuudutusaine laskeutuu poikittaisen prosessin ja keuhkopussin väliin. Oletuksena on, että tässä vaiheessa kerrostunut paikallispuudutusaine saavuttaa paravertebraalisen tilan useiden mahdollisten mekanismien kautta, kuten mediaalisesti ylimmän nivelsiteen (SCTL) ja nikamien välisen raon kautta, SCTL:ssä olevien fenestrationien kautta ja lateraalisesti sisäisen kylkiluiden välisen kalvon kautta, hermokohde on selkäydinhermojen dorsaalinen ja ventraalinen rami, joka ulottuu 1-3 tasoa kraniaalisesta ja kaudaalisesta injektiotasoon asti. MTP-salpauksen etu tavanomaiseen rintakehän paravertebraalisalpaukseen verrattuna on, että SCTL:n visualisointia ei tarvita, mikä saattaa olla vaikeaa lihaville potilaille. Toinen etu on, että neulan kohdepiste on hyvin pinnallinen ja kaukana rakenteista, kuten keuhkopussista ja hermosolukimpuista, mikä tekee tästä uudesta lohkosta paljon turvallisemman (Syal et al., 2020).
2. TAVOITE / TAVOITTEET
Työn tavoitteena on arvioida Ultraääniohjatun keskipisteen poikittaisen prosessin tehokkuutta keuhkopussin katkaisuun verrattuna serratus anterior tasoblokkiin postoperatiivisessa analgesiassa modefioidun radikaalin mastektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alaa A Hassan, Master degree
- Sähköposti: alaaashrafhasan@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Naispotilaat, joille tehdään yksipuolinen modifioitu radikaali mastektomia. Fyysinen tila: ASA-luokat I ja II. Ikä 35-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeestä. Astmapotilaat. Potilaat, joille tehdään kahdenvälinen modifioitu radikaali mastektomia. Potilaat kieltäytyvät toimenpiteestä tai osallistumisesta tutkimukseen. ASA-luokka III tai korkeampi. Paikallinen ihotulehdus tukoskohdassa. Raskaana olevat potilaat. Muu pahanlaatuinen kasvain. Koagulopatian historia tai todisteet. Aiempi antikoagulantti- tai verihiutaleiden käyttö. Painoindeksi ≥40 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) -ryhmä) (n=15)
Ryhmä I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) -ryhmä) (n=15): Potilas makaa kyljellään käsivarsi nostettuna eteenpäin, lineaarinen US-anturi (10-12 MHz) sijoitetaan keskikaitalaiseen linjaan ja siirretään sitten kaudaalisesti toisesta kylkiluusta kuudenteen kylkiluiden väliseen tilaan. Tässä vaiheessa ihonalainen kudos ja serratuslihas tunnistetaan pintatasossa, kun taas ulkoiset kylkiluiden väliset lihakset tunnistetaan välitasossa ja lopuksi syvätasossa kylkiluut, keuhkopussi ja keuhkot. Neulaa siirretään kaudaalisesta suunnasta kallon suuntaan. In-plane-tekniikkaa käytetään, kunnes neulan kärki asetetaan serratus anterior -lihaksen ja ulkoisen kylkiluiden välisen lihaksen (syvä SABP) väliin (Blanco et al., 2013). Aspiraation jälkeen injektoidaan 20 ml titrattua bolusta 0,5 % bupivakaiinia suonensisäisen injektion välttämiseksi (Lin J et al., 2020). |
Ryhmä I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) -ryhmä) (n=15): Potilas makaa kyljellään käsivarsi nostettuna eteenpäin, lineaarinen US-anturi (10-12 MHz) sijoitetaan keskikaitalaiseen linjaan ja siirretään sitten kaudaalisesti toisesta kylkiluusta kuudenteen kylkiluiden väliseen tilaan. Tässä vaiheessa ihonalainen kudos ja serratuslihas tunnistetaan pintatasossa, kun taas ulkoiset kylkiluiden väliset lihakset tunnistetaan välitasossa ja lopuksi syvätasossa kylkiluut, keuhkopussi ja keuhkot. Neulaa siirretään kaudaalisesta suunnasta kallon suuntaan. Tasossa olevaa tekniikkaa käytetään, kunnes neulan kärki asetetaan serratus anterior -lihaksen ja ulkoisen kylkiluiden välisen lihaksen (syvä SABP) väliin. Aspiraation jälkeen injektoidaan 20 ml titrattua bolusta 0,5 % bupivakaiinia suonensisäisen injektion välttämiseksi. |
|
Active Comparator: Ryhmä II: (Keskipisteen poikittainen prosessi keuhkopussin (MTP) lohkoryhmä ) (n=15)
Ryhmä II: (Keskipisteen poikittainen prosessi keuhkopussin (MTP) lohkoryhmä ) (n=15): Sivuasennossa T4-selkäranga lasketaan ultraäänellä ja korkeataajuinen lineaarinen US-anturi (10-12 MHz) sijoitetaan pituussuunnassa, noin 2,5 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden, neula viedään tasossa kraniaalisesta kaudaaliseen. suunta. Haluttu neulan kärjen päätepiste on T4:n poikittaisen prosessin takareunan ja keuhkopussin välisen linjan keskipiste (injektio on syvä (etu) nikaman poikittaisprosessin takaosaan nähden, mutta pinnallinen ylemmälle costotransversaalinen sidos), neulan kärjen annos ei mene paravertebraaliseen tilaan (Chin et al., 2021), 20 ml 0,5 % bupivakaiinia titrattua bolusta injektoidaan aspiraation jälkeen, jotta vältetään suonensisäinen injektio, keuhkopussin siirtyminen ja erektorin taipuminen spinae havaitaan ruiskeen puolella (Syal et ai., 2020; Pusch et ai., 2000). |
Sivuasennossa T4-selkäranga lasketaan ultraäänellä ja korkeataajuinen lineaarinen US-anturi (10-12 MHz) sijoitetaan pituussuunnassa, noin 2,5 cm sivusuunnassa keskiviivaan nähden, neula viedään tasossa kraniaalisesta kaudaaliseen. suunta.
Haluttu neulan kärjen päätepiste on T4:n poikittaisen prosessin takareunan ja keuhkopussin välisen linjan keskipiste (injektio on syvä (etu) nikaman poikittaisprosessin takaosaan nähden, mutta pinnallinen ylemmälle costotransversaalinen side), neulan kärjen annos ei mene paravertebraaliseen tilaan, 20 ml 0,5 % bupivakaiinia titrattua bolusta injektoidaan aspiraation jälkeen, jotta vältetään suonensisäinen injektio, keuhkopussin siirtymä ja erector spinaen taipuminen havaitaan injektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kesto, joka vaaditaan ensimmäisen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen, joka on (diklofenaakki 75 mg), kun NRS-kipupistemäärä on ≥4 levossa.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen kesto, joka vaaditaan ensimmäisen pelastuskipulääkkeen tarpeeseen, joka on (diklofenaakki 75 mg), kun NRS-kipupistemäärä on ≥4 levossa.
Jos vastausta ei löydy 1 tunnin kuluessa, annetaan petidiiniä 50 mg im.
Jos NRS-kipupistemäärä on ≥4 levossa 2 tunnin kuluttua, annetaan toinen 25 mg:n petidiiniannos im.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskipulääkkeen annosten kokonaismäärä, jotka saadaan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, jos NRS-kipupisteet levossa ≥4
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana saatujen pelastuskipulääkkeiden annosten kokonaismäärä, jos NRS-kipupistemäärä levossa ≥4, NRS levossa ja liikkeessä (yskä tai kehon pyörittäminen), 4 pisteen objektiivinen kipupistemäärä ( OPS), hemodynamiikka ja sivuvaikutukset (pahoinvointi ja oksentelu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD325/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .