- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06625879
Het middelste transversale proces naar pleurablok versus serratus anterieur vlakblok voor postoperatieve analgesie na gemodificeerde radicale borstamputatie ((SAPB) (MTPB))
Werkzaamheid van het middelste transversale proces naar pleurablok versus serratus anterieur vlakblok voor postoperatieve analgesie na gemodificeerde radicale mastectomie als een gerandomiseerde studie
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het serratus anterior plane block (SAPB) analgesie biedt die niet inferieur of even effectief is als opioïden, wat de steunpilaar van analgesie is (chai et al., 2023).
In deze studie zullen we het analgetische effect van het serratus anterieure vlakblok vergelijken met een nieuw paraspinaal techniekblok, het middelpunt van het transversale proces naar het pleura (MTP) blok voor postoperatieve analgesie na een gemodificeerde radicale borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, zowel in de ontwikkelde als in de minder ontwikkelde wereld. In 2012 vertegenwoordigde het ongeveer 12 procent van alle nieuwe gevallen van kanker en 25 procent van alle kankergevallen bij vrouwen (Jain et al., 2020).
Chirurgie is een van de pijlers van de behandeling, en een procedure genaamd gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) is nu een standaard chirurgische behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium. Deze procedures veroorzaken aanzienlijke acute pijn en kunnen bij 25-60% van de gevallen overgaan in chronische pijn. gevallen (Andersen en Kehlet, 2011).
Hoewel verschillende risicofactoren zijn gesuggereerd, is ongepast acuut postoperatief pijnbeheer in verband gebracht met de ontwikkeling van chronische pijn na een borstamputatie, een complex postoperatief pijnsyndroom dat kan optreden na elk type borstoperatie (Macrea, 2001). De traditionele opioïdengebaseerde analgesie blijft echter de steunpilaar. Verschillende technieken, waaronder regionale lokale anesthetische infiltratie, paravertebrale en neuroaxiale analgesie, anti-neuropathische analgetica en NMDA-antagonisten, zijn allemaal afzonderlijk of in combinatie gebruikt (Macrea, 2001). Postoperatieve pijn is doorgaans acute nociceptieve pijn en treedt op als een normale reactie op een schadelijk letsel of letsel (Dworkin et al., 2007).
Onvoldoende gecontroleerde pijn heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven, het functionele herstel en verhoogt het risico op postoperatieve complicaties (Apfelbaum, 2003).
Na de toepassing van echografie in de anesthesiepraktijk zijn onlangs verschillende blokken beschreven, Serratus anterieure vlakblokken uitgevoerd op de axillaire fossa binnen een gebied dat wordt begrensd door de voorste en achterste oksellijnen en de 3e tot 6e ribben (Chin et al., 2021) , waarbij de zenuw intercostobrachialis, laterale huidtakken van de intercostale zenuwen (T2-T9), de lange thoracale zenuw en de thoracodorsale zenuw zich bevinden in een compartiment tussen de serratus anterior en de latissimus dorsi-spieren (Blanco et al., 2013) .
Het MTP-blok beschreven door Costache et al. (2017) is een nieuw blok dat is beschreven voor thoracale chirurgie. Het betreft de afzetting van het lokale anesthetische medicijn halverwege tussen het processus transversum en het borstvlies. Gepostuleerd dat het lokale verdovingsmiddel dat op dit punt wordt afgezet de paravertebrale ruimte zal bereiken via verschillende mogelijke mechanismen, zoals mediaal door de opening tussen het superieure costotransversale ligament (SCTL) en wervellichamen, via fenestraties in SCTL, en lateraal door het interne intercostale membraan, het neurale doelwit zal de dorsale en ventrale rami van de spinale zenuwen zijn, die 1-3 niveaus craniaal en caudaal tot het injectieniveau omspannen. Het voordeel van het MTP-blok ten opzichte van het conventionele thoracale paravertebrale blok is dat de visualisatie van SCTL niet vereist is, wat moeilijk kan zijn bij patiënten met obesitas. Het tweede voordeel is dat het richtpunt van de naald zeer oppervlakkig is en ver verwijderd van structuren, zoals het borstvlies en de neurovasculaire bundels, waardoor dit nieuwe blok veel veiliger is (Syal et al., 2020).
2. DOEL / DOELSTELLINGEN
Het doel van het werk is het evalueren van de effectiviteit van echogeleide mid-point transversale processus naar het pleurablok versus het serratus anterieure vlakblok voor postoperatieve analgesie na een gemodificeerde radicale borstamputatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alaa A Hassan, Master degree
- E-mail: alaaashrafhasan@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die eenzijdige gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan. Fysieke status: ASA graad I en II. Leeftijd tussen 35 en 60 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen. Astmatische patiënten. Patiënten die een bilaterale gemodificeerde radicale borstamputatie ondergaan. Weigering van de patiënt voor de procedure of deelname aan het onderzoek. ASA-klasse III of hoger. Lokale huidinfectie op de plaats van de blokkade. Zwangere patiënten. Andere maligniteit. Geschiedenis of bewijs van coagulopathie. Geschiedenis van het gebruik van antistollings- of antibloedplaatjestherapie. Body mass index ≥40 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB)-groep) (n = 15)
Groep I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB)-groep) (n=15): De patiënt zal op haar zij liggen met de arm naar voren gebracht, de lineaire Amerikaanse transducersonde (10-12 MHz) zal in de midaxillaire lijn worden geplaatst en vervolgens caudaal van de tweede rib naar de zesde intercostale ruimte worden bewogen. Op dit punt zullen het onderhuidse weefsel en de serratusspier in het oppervlakkige vlak worden geïdentificeerd, terwijl de externe intercostale spieren in het tussenliggende vlak zullen worden geïdentificeerd en uiteindelijk in het diepe vlak de ribben, het borstvlies en de long zullen worden geïdentificeerd. De naald wordt van caudale naar craniale richting voortbewogen. In-plane techniek zal worden gebruikt totdat de punt van de naald tussen de voorste spier van de serratus en de externe intercostale spier (diepe SABP) wordt geplaatst (Blanco et al., 2013). Een volume getitreerde bolus van 20 ml bupivacaïne 0,5% zal na aspiratie worden geïnjecteerd om intravasculaire injectie te voorkomen (Lin J et al., 2020). |
Groep I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB)-groep) (n=15): De patiënt zal op haar zij liggen met de arm naar voren gebracht, de lineaire Amerikaanse transducersonde (10-12 MHz) zal in de midaxillaire lijn worden geplaatst en vervolgens caudaal van de tweede rib naar de zesde intercostale ruimte worden bewogen. Op dit punt zullen het onderhuidse weefsel en de serratusspier in het oppervlakkige vlak worden geïdentificeerd, terwijl de externe intercostale spieren in het tussenliggende vlak zullen worden geïdentificeerd en uiteindelijk in het diepe vlak de ribben, het borstvlies en de long zullen worden geïdentificeerd. De naald wordt van caudale naar craniale richting voortbewogen. In-plane techniek zal worden gebruikt totdat de punt van de naald tussen de voorste spier van de serratus en de externe intercostale spier (diepe SABP) wordt geplaatst. Na aspiratie wordt een volume getitreerde bolus van 20 ml bupivacaïne 0,5% geïnjecteerd om intravasculaire injectie te voorkomen. |
|
Actieve vergelijker: GroepII: (Middenpunt transversaal proces naar pleura (MTP) blokgroep)(n=15)
GroepII: (Middelpunt transversaal proces naar pleura (MTP) blokgroep)(n=15): In de laterale positie wordt de T4-wervelkolom geteld door middel van echografie, en wordt de hoogfrequente lineaire Amerikaanse transducersonde (10-12 MHz) longitudinaal geplaatst, ongeveer 2,5 cm lateraal ten opzichte van de middellijn. De naald wordt in het vlak voortbewogen van craniaal naar caudaal richting. Het gewenste eindpunt voor de naaldpunt zal het middelpunt zijn van de lijn tussen de achterste rand van de processus transversus van T4 en het borstvlies (de injectie zal diep (anterieur) zijn ten opzichte van het posterieure aspect van de processus transversus wervel, maar oppervlakkig ten opzichte van de superieure costotransversaal ligment), de dosis van de naaldtip niet in de paravertebrale ruimte terechtkomt (Chin et al., 2021), zal een volume getitreerde bolus van 20 ml bupivacaïne 0,5% worden geïnjecteerd na aspiratie om intravasculaire injectie, pleurale verplaatsing en buigen van de erector te voorkomen spinae zal worden waargenomen aan de injectiezijde (Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000). |
In de laterale positie wordt de T4-wervelkolom geteld door middel van echografie, en wordt de hoogfrequente lineaire Amerikaanse transducersonde (10-12 MHz) longitudinaal geplaatst, ongeveer 2,5 cm lateraal ten opzichte van de middellijn. De naald wordt in het vlak voortbewogen van craniaal naar caudaal richting.
Het gewenste eindpunt voor de naaldpunt zal het middelpunt zijn van de lijn tussen de achterste rand van de processus transversus van T4 en het borstvlies (de injectie zal diep (anterieur) zijn ten opzichte van het posterieure aspect van de processus transversus wervel, maar oppervlakkig ten opzichte van de superieure costotransversaal ligment), de dosis van de naaldtip niet in de paravertebrale ruimte terechtkomt, zal een volume getitreerde bolus van 20 ml bupivacaïne 0,5% worden geïnjecteerd na aspiratie om intravasculaire injectie te voorkomen, pleurale verplaatsing en buigen van erector spinae zal worden waargenomen aan de zijkant van injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gemiddelde duur waarbij de eerste nood-analgesie nodig is, is (Diclofenac 75 mg) wanneer de NRS-pijnscore ≥ 4 is in rust.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
de gemiddelde duur waarbij de eerste nood-analgesie nodig is, is (Diclofenac 75 mg) wanneer de NRS-pijnscore ≥ 4 is in rust.
Als er binnen 1 uur geen reactie is, wordt pethidine 50 mg IM gegeven.
Als de NRS-pijnscore in rust na 2 uur ≥ 4 is, zal een nieuwe dosis pethidine 25 mg IM worden gegeven.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale aantal doses van de nood-analgesie dat in de 24 uur na de operatie zal worden ontvangen als de NRS-pijnscore in rust ≥4
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het totale aantal doses van de nood-analgesie dat in de 24 uur na de operatie zal worden ontvangen als de NRS-pijnscore in rust ≥ 4, NRS in rust en bij beweging (hoesten of draaien van het lichaam), een objectieve pijnscore van 4 punten ( OPS), hemodynamiek en bijwerkingen (misselijkheid en braken)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD325/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .