- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06625879
Den tvärgående mittpunktsprocessen till pleurablock kontra Serratus främre planblock för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi ((SAPB) (MTPB))
Effekten av den transversella mittpunktsprocessen till pleurablocket kontra Serratus främre planblocket för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi som en randomiserad prövning
Flera studier visade att serratus anterior plane block (SAPB) erbjuder smärtlindring inte sämre eller lika effektiv än opioider som är stöttepelaren i analgesi (chai et al., 2023).
I denna studie kommer vi att jämföra den analgetiska effekten av serratus anterior plane blocket kontra ett nytt paraspinal teknik block som är mittpunkten transversal process to pleura (MTP) block för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor både i den utvecklade och mindre utvecklade världen. År 2012 stod den för cirka 12 procent av alla nya cancerfall och 25 procent av alla cancerfall hos kvinnor (Jain et al., 2020).
Kirurgi är en av grundpelarna i behandlingen, och en procedur som kallas modifierad radikal mastektomi (MRM) är nu en standardkirurgisk behandling för bröstcancer i tidigt stadium. Dessa ingrepp orsakar betydande akut smärta och kan utvecklas till kroniska smärttillstånd hos 25-60 % av patienterna. fall (Andersen och Kehlet, 2011).
Även om olika riskfaktorer har föreslagits, har olämplig akut postoperativ smärtbehandling associerats med utvecklingen av kronisk postmastektomismärta, ett komplext postkirurgiskt smärtsyndrom som kan uppstå efter alla typer av bröstoperationer (Macrea, 2001). Den traditionella opioidbaserade analgesin förblir dock stöttepelaren. Olika tekniker inklusive regional lokalbedövningsinfiltration, paravertebral och neuroaxiell analgesi, anti_neuropatiska analgetika och NMDA-antagonister har alla använts antingen var för sig eller i kombination (Macrea, 2001). Postoperativ smärta är vanligtvis akut nociceptiv smärta, den uppstår som ett normalt svar på skadlig förolämpning eller skada (Dworkin et al., 2007).
Otillräckligt kontrollerad smärta påverkar negativt livskvalitet, funktionell återhämtning och ökar risken för postoperativa komplikationer (Apfelbaum, 2003).
Efter applicering av ultraljud i anestesipraktik har flera block beskrivits nyligen, Serratus främre plana block utförda vid axillär fossa inom en region som avgränsas av de främre och bakre axillära linjerna och 3:e till 6:e revbenen (Chin et al., 2021) , där intercostobrachialis-nerven, laterala kutana grenar av interkostala nerver (T2-T9), långa bröstkorgsnerven och thoracodorsalnerven är belägna i ett fack mellan serratus anterior och latissimus dorsi-musklerna (Blanco et al., 2013) .
MTP-blocket beskrivet av Costache et al. (2017) är ett nytt block som beskrivs för thoraxkirurgi, det innebär avsättning av det lokalanestetiska läkemedlet mitt emellan den tvärgående processen och lungsäcken. Postulerade att lokalbedövningen som deponeras vid denna punkt kommer att nå paravertebralutrymmet genom flera möjliga mekanismer, såsom medialt genom gapet mellan det överlägsna costotransverse ligamentet (SCTL) och vertebrala kroppar, genom fenestrationer i SCTL, och lateralt genom det inre interkostala membranet, det neurala målet kommer att vara den dorsala och ventrala rami av spinalnerver, som sträcker sig över 1-3 nivåer kraniellt och kaudalt till injektionsnivån, fördelen med MTP-blocket framför det konventionella thoracala paravertebrala blocket är att visualisering av SCTL inte krävs, vilket kan vara svårt för patienter med fetma. Den andra fördelen är att nålens målpunkt är mycket ytlig och långt ifrån strukturer, såsom pleura och neurovaskulära buntar, vilket gör detta nya block mycket säkrare (Syal et al., 2020).
2. SYFTE / MÅL
Syftet med arbetet är att utvärdera The Effectiveness of Ultrasound Guidad midpoint transversal process to pleura block kontra serratus anterior plane block för postoperativ analgesi efter modifierad radikal mastektomi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alaa A Hassan, Master degree
- E-post: alaaashrafhasan@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som genomgår ensidig modifierad radikal mastektomi. Fysisk status: ASA grad I och II. Ålder mellan 35 och 60 år.
Uteslutningskriterier:
- Känd Allergi mot ett av studieläkemedlen. Astmatiska patienter. Patienter som genomgår bilateral modifierad radikal mastektomi. Patienter vägrar ingrepp eller deltagande i studien. ASA klass III eller högre. Lokal hudinfektion på platsen för blocket. Gravida patienter. Annan malignitet. Historik eller bevis på koagulopati. Historik med användning av antikoagulantia eller blodplättsbehandling. Kroppsmassaindex ≥40 kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Grupp) (n=15)
Grupp I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Grupp) (n=15): Patienten kommer att lägga sig på sidan med armen framskjuten, den linjära US-transducersonden (10-12 MHz) kommer att placeras i mellanaxillärlinjen och sedan flyttas caudalt från andra revbenet till det sjätte interkostala utrymmet. Vid denna tidpunkt kommer den subkutana vävnaden och serratusmuskeln att identifieras i det ytliga planet, medan de yttre interkostala musklerna kommer att identifieras i det mellanliggande planet och slutligen i det djupa planet kommer revbenen, lungsäcken och lungan att identifieras. Nålen kommer att föras fram från kaudal till kranial riktning. In-plane-teknik kommer att användas tills spetsen av nålen placeras mellan serratus anterior muskeln och den externa interkostala muskeln (djup SABP) (Blanco et al., 2013). En volym titrerad bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % kommer att injiceras efter aspiration för att undvika intravaskulär injektion (Lin J et al., 2020). |
Grupp I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Grupp) (n=15): Patienten kommer att lägga sig på sidan med armen framskjuten, den linjära US-transducersonden (10-12 MHz) kommer att placeras i mellanaxillärlinjen och sedan flyttas caudalt från andra revbenet till det sjätte interkostala utrymmet. Vid denna tidpunkt kommer den subkutana vävnaden och serratusmuskeln att identifieras i det ytliga planet, medan de yttre interkostala musklerna kommer att identifieras i det mellanliggande planet och slutligen i det djupa planet kommer revbenen, lungsäcken och lungan att identifieras. Nålen kommer att föras fram från kaudal till kranial riktning. In-plane-teknik kommer att användas tills spetsen av nålen placeras mellan serratus anterior-muskeln och den externa interkostala muskeln (djup SABP). En volym titrerad bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % kommer att injiceras efter aspiration för att undvika intravaskulär injektion. |
|
Aktiv komparator: Group II: (Midpoint transversal process to pleura (MTP) block group )(n=15)
Group II: (Midpoint transversal process to pleura (MTP) block group )(n=15): I den laterala positionen kommer T4-ryggraden att räknas med ultraljud, och högfrekvent linjär US-givare (10-12 MHz) kommer att placeras längsgående, cirka 2,5 cm lateralt om mittlinjen kommer nålen att föras fram i plan från kranial till kaudal riktning. Den önskade slutpunkten för nålspetsen kommer att vara mittpunkten av linjen mellan den bakre gränsen av den transversella processen av T4 och pleura (injektion kommer att vara djup (främre) till den bakre aspekten av den vertebrala transversella processen men ytlig för den överlägsna costotransverse ligment), när nålspetsdosen inte kommer in i det paravertebrala utrymmet (Chin et al., 2021), kommer en volym titrerad bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % att injiceras efter aspiration för att undvika intravaskulär injektion, pleural förskjutning och böjning av erektorn spinae kommer att observeras vid sidan av injektionen (Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000). |
I den laterala positionen kommer T4-ryggraden att räknas med ultraljud, och högfrekvent linjär US-givare (10-12 MHz) kommer att placeras längsgående, cirka 2,5 cm lateralt om mittlinjen kommer nålen att föras fram i plan från kranial till kaudal riktning.
Den önskade slutpunkten för nålspetsen kommer att vara mittpunkten av linjen mellan den bakre gränsen av den transversella processen av T4 och pleura (injektion kommer att vara djup (främre) till den bakre aspekten av den vertebrala transversella processen men ytlig för den överlägsna costotransverse ligment), när nålspetsdosen inte kommer in i det paravertebrala utrymmet, kommer en volym titrerad bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % att injiceras efter aspiration för att undvika intravaskulär injektion, pleural förskjutning och böjning av erector spinae kommer att observeras vid sidan av injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den genomsnittliga varaktigheten för att kräva första räddningsanalgesi som kommer att vara (diklofenak 75 mg) när NRS-smärtpoäng ≥4 i vila.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
den genomsnittliga varaktigheten för att kräva första räddningsanalgesi som kommer att vara (diklofenak 75 mg) när NRS-smärtpoäng ≥4 i vila.
Om inget svar inom 1 timme kommer petidin 50 mg IM ges.
Om NRS-smärtpoängen är ≥4 i vila efter 2 timmar kommer ytterligare en dos av petidin 25 mg IM ges.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det totala antalet doser av räddningsanalgesin som kommer att tas emot under 24 timmar efter operationen om NRS-smärtpoängen i vila ≥4
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Det totala antalet doser av räddningsanalgesin som kommer att erhållas under de 24 timmarna postoperativt om NRS-smärtpoängen i vila ≥4, NRS i vila och vid rörelse (hosta eller rotera kroppen), en objektiv smärtpoäng på 4 punkter ( OPS), hemodynamik och biverkningar (illamående och kräkningar)
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FMASU MD325/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .