- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06625879
Der mittlere Querfortsatz zum Pleurablock im Vergleich zum Serratus-Anterior-Plane-Block für postoperative Analgesie nach modifizierter radikaler Mastektomie ((SAPB) (MTPB))
Wirksamkeit des mittleren Querfortsatzes zum Pleurablock im Vergleich zum Serratus-Anterior-Plane-Block für postoperative Analgesie nach modifizierter radikaler Mastektomie als randomisierte Studie
Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Serratus Anterior Plane Block (SAPB) eine Analgesie bietet, die nicht minderwertig oder genauso wirksam ist wie Opioide, die die Hauptstütze der Analgesie darstellen (Chai et al., 2023).
In dieser Studie vergleichen wir die analgetische Wirkung des Serratus-Anterior-Plane-Blocks mit einem neuen paraspinalen Technikblock, bei dem es sich um den MTP-Block (Midpoint Transversal Process to Pleura) für die postoperative Analgesie nach einer modifizierten radikalen Mastektomie handelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist sowohl in der entwickelten als auch in der weniger entwickelten Welt die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Im Jahr 2012 machte es etwa 12 Prozent aller neuen Krebsfälle und 25 Prozent aller Krebserkrankungen bei Frauen aus (Jain et al., 2020).
Die Operation ist eine der tragenden Säulen der Behandlung, und ein Verfahren namens modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist heute eine chirurgische Standardbehandlung für Brustkrebs im Frühstadium. Diese Verfahren verursachen erhebliche akute Schmerzen und können in 25–60 % der Fälle zu chronischen Schmerzzuständen führen Fälle (Andersen und Kehlet, 2011).
Obwohl verschiedene Risikofaktoren vermutet wurden, wurde eine unangemessene Behandlung akuter postoperativer Schmerzen mit der Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Mastektomie in Verbindung gebracht, einem komplexen postoperativen Schmerzsyndrom, das nach jeder Art von Brustoperation auftreten kann (Macrea, 2001). Die traditionelle Analgesie auf Opioidbasis bleibt jedoch die Hauptstütze. Verschiedene Techniken, darunter regionale Lokalanästhetika-Infiltration, paravertebrale und neuroaxiale Analgesie, antineuropathische Analgetika und NMDA-Antagonisten, wurden entweder einzeln oder in Kombination eingesetzt (Macrea, 2001). Postoperative Schmerzen sind in der Regel akute nozizeptive Schmerzen und treten als normale Reaktion auf schädliche Beleidigungen oder Verletzungen auf (Dworkin et al., 2007).
Unzureichend kontrollierte Schmerzen wirken sich negativ auf die Lebensqualität und die funktionelle Erholung aus und erhöhen das Risiko für postoperative Komplikationen (Apfelbaum, 2003).
Nach der Anwendung von Ultraschall in der Anästhesiepraxis wurden kürzlich mehrere Blockaden beschrieben, nämlich Serratus anterior plane-Blockaden, die an der Fossa axillaris in einem Bereich durchgeführt werden, der durch die vordere und hintere Achsellinie sowie die 3. bis 6. Rippe begrenzt wird (Chin et al., 2021). , bei dem sich der Nervus intercostobrachialis, die seitlichen Hautäste der Interkostalnerven (T2-T9), der Nervus thoracicus longus und der Nervus thoracodorsalis in einem Kompartiment zwischen dem Serratus anterior und dem Latissimus dorsi befinden (Blanco et al., 2013) .
Der von Costache et al. beschriebene MTP-Block. (2017) ist ein neuer Block für die Thoraxchirurgie, bei dem das Lokalanästhetikum auf halbem Weg zwischen dem Querfortsatz und der Pleura abgelagert wird. Es wurde postuliert, dass das an dieser Stelle abgelagerte Lokalanästhetikum den paravertebralen Raum über verschiedene mögliche Mechanismen erreichen wird, beispielsweise medial durch den Spalt zwischen dem oberen costotransversalen Band (SCTL) und den Wirbelkörpern, durch Fenster im SCTL und seitlich durch die innere Interkostalmembran. Das neuronale Ziel sind die dorsalen und ventralen Äste der Spinalnerven, die sich über 1–3 Ebenen kranial und kaudal bis zur Injektionsebene erstrecken. Der Vorteil der MTP-Blockade gegenüber der herkömmlichen thorakalen paravertebralen Blockade besteht darin, dass die Visualisierung von SCTL nicht erforderlich ist. was bei Patienten mit Adipositas schwierig sein könnte. Der zweite Vorteil besteht darin, dass der Zielpunkt der Nadel sehr oberflächlich und weit entfernt von Strukturen wie der Pleura und neurovaskulären Bündeln liegt, was diesen neuartigen Block viel sicherer macht (Syal et al., 2020).
2.ZIEL / ZIELE
Ziel der Arbeit ist es, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Blockade des mittleren Querfortsatzes zur Pleura im Vergleich zur Blockade der Serratus-anterior-Plane für die postoperative Analgesie nach einer modifizierten radikalen Mastektomie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alaa A Hassan, Master degree
- E-Mail: alaaashrafhasan@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die sich einer einseitigen modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Körperlicher Status: ASA-Klassen I und II. Alter zwischen 35 und 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente. Asthmatische Patienten. Patienten, die sich einer bilateralen modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen. Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie durch den Patienten. ASA-Klassen III oder höher. Lokale Hautinfektion an der Blockadestelle. Schwangere Patienten. Andere bösartige Erkrankungen. Anamnese oder Anzeichen einer Koagulopathie. Vorgeschichte der Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern. Body-Mass-Index ≥40 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB)-Gruppe) (n=15)
Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB)-Gruppe) (n=15): Die Patientin wird auf der Seite liegen und den Arm nach vorn strecken. Die lineare US-Schallkopfsonde (10–12 MHz) wird in der mittleren Achsellinie platziert und dann von der zweiten Rippe nach kaudal bis zum sechsten Interkostalraum bewegt. Zu diesem Zeitpunkt werden das Unterhautgewebe und der Serratus-Muskel in der oberflächlichen Ebene identifiziert, während die äußeren Interkostalmuskeln in der Zwischenebene identifiziert werden und schließlich in der tiefen Ebene die Rippen, das Rippenfell und die Lunge identifiziert werden. Die Nadel wird von kaudal nach kranial vorgeschoben. Die In-Plane-Technik wird verwendet, bis die Nadelspitze zwischen dem Serratus anterior-Muskel und dem äußeren Interkostalmuskel (tiefes SABP) platziert ist (Blanco et al., 2013). Nach der Aspiration wird ein titriertes Bolusvolumen von 20 ml Bupivacain 0,5 % injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden (Lin J et al., 2020). |
Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB)-Gruppe) (n=15): Die Patientin wird auf der Seite liegen und den Arm nach vorn strecken. Die lineare US-Schallkopfsonde (10–12 MHz) wird in der mittleren Achsellinie platziert und dann von der zweiten Rippe nach kaudal bis zum sechsten Interkostalraum bewegt. Zu diesem Zeitpunkt werden das Unterhautgewebe und der Serratus-Muskel in der oberflächlichen Ebene identifiziert, während die äußeren Interkostalmuskeln in der Zwischenebene identifiziert werden und schließlich in der tiefen Ebene die Rippen, das Rippenfell und die Lunge identifiziert werden. Die Nadel wird von kaudal nach kranial vorgeschoben. Die In-Plane-Technik wird angewendet, bis die Nadelspitze zwischen dem Serratus-anterior-Muskel und dem äußeren Interkostalmuskel (tiefes SABP) platziert ist. Nach der Aspiration wird ein titriertes Bolusvolumen von 20 ml Bupivacain 0,5 % injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. |
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Aktiver Komparator: Gruppe II: (Mittelpunkt-Querfortsatz zur Pleura (MTP)-Blockgruppe) (n=15)
Gruppe II: (Mittelpunkt-Querfortsatz zur Pleura (MTP)-Blockgruppe) (n=15): In der lateralen Position wird die T4-Wirbelsäule mittels Ultraschall gezählt und eine lineare Hochfrequenz-US-Wandlersonde (10–12 MHz) wird in Längsrichtung platziert, etwa 2,5 cm seitlich der Mittellinie. Die Nadel wird in der Ebene von kranial nach kaudal vorgeschoben Richtung. Der gewünschte Endpunkt für die Nadelspitze ist der Mittelpunkt der Linie zwischen der hinteren Grenze des Querfortsatzes von T4 und der Pleura (die Injektion erfolgt tief (anterior) zur hinteren Seite des Wirbelfortsatzes, aber oberflächlich zur Oberseite Da die Nadelspitze nicht in den paravertebralen Raum gelangt (Chin et al., 2021), wird nach der Aspiration ein titriertes Bolusvolumen von 20 ml Bupivacain 0,5 % injiziert, um eine intravaskuläre Injektion, Pleuraverschiebung und Verbiegung des Erektors zu vermeiden Spinae werden an der Seite der Injektion beobachtet (Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000). |
In der lateralen Position wird die T4-Wirbelsäule mittels Ultraschall gezählt und eine lineare Hochfrequenz-US-Wandlersonde (10–12 MHz) wird in Längsrichtung platziert, etwa 2,5 cm seitlich der Mittellinie. Die Nadel wird in der Ebene von kranial nach kaudal vorgeschoben Richtung.
Der gewünschte Endpunkt für die Nadelspitze ist der Mittelpunkt der Linie zwischen der hinteren Grenze des Querfortsatzes von T4 und der Pleura (die Injektion erfolgt tief (anterior) zur hinteren Seite des Wirbelfortsatzes, aber oberflächlich zur Oberseite Wenn die Nadelspitze nicht in den paravertebralen Raum eindringt, wird nach der Aspiration ein titriertes Bolusvolumen von 20 ml Bupivacain 0,5 % injiziert, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Es werden Pleuraverschiebungen und eine Verbiegung der Erektorspinae an der Seite beobachtet Injektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die durchschnittliche Dauer bis zum Erfordernis der ersten Notfallanalgesie beträgt (Diclofenac 75 mg), wenn der NRS-Schmerzwert in Ruhe ≥4 ist.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die durchschnittliche Dauer bis zum Erfordernis der ersten Notfallanalgesie beträgt (Diclofenac 75 mg), wenn der NRS-Schmerzwert in Ruhe ≥4 ist.
Wenn innerhalb einer Stunde keine Reaktion erfolgt, werden 50 mg Pethidin i.m. verabreicht.
Wenn der NRS-Schmerzwert in Ruhe nach 2 Stunden ≥4 ist, wird eine weitere Dosis Pethidin 25 mg IM verabreicht.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Gesamtzahl der Dosen der Notfallanalgesie, die in den 24 Stunden nach der Operation erhalten werden, wenn der NRS-Schmerzwert in Ruhe ≥4 beträgt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die Gesamtzahl der Dosen der Notfallanalgesie, die in den 24 Stunden nach der Operation erhalten werden, wenn der NRS-Schmerzwert in Ruhe ≥4, der NRS in Ruhe und bei Bewegung (Husten oder Drehen des Körpers) ein objektiver 4-Punkte-Schmerzwert ist ( OPS), Hämodynamik und Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen)
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24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD325/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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