- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06625879
Střední bod transverzálního procesu k bloku pleury versus blok přední roviny Serratus pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii ((SAPB) (MTPB))
Účinnost středního transverzálního procesu k bloku pohrudnice versus blok přední roviny Serratus pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii jako randomizovaná studie
Několik studií prokázalo, že blok serratus anterior plane block (SAPB) nabízí analgezii, která není horší nebo stejně účinná než opioidy, což je základ analgezie (chai et al., 2023).
V této studii porovnáme analgetický účinek bloku serratus anterior roviny s blokem nové paraspinální techniky, kterým je blok středního transverzálního procesu k pleuře (MTP) pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen v rozvinutém i méně rozvinutém světě. V roce 2012 to představovalo asi 12 procent všech nových případů rakoviny a 25 procent všech rakovin u žen (Jain et al., 2020).
Chirurgie je jedním z hlavních pilířů léčby a procedura zvaná modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je nyní standardní chirurgickou léčbou raného stadia rakoviny prsu. Tyto procedury způsobují významnou akutní bolest a mohou přejít do chronických bolestivých stavů u 25–60 % pacientů. případy (Andersen a Kehlet, 2011).
Ačkoli byly navrženy různé rizikové faktory, nevhodná léčba akutní pooperační bolesti byla spojena s rozvojem chronické bolesti po mastektomii, komplexního syndromu pooperační bolesti, který se může objevit po jakémkoli typu operace prsu (Macrea, 2001). Základem však zůstává tradiční analgezie založená na opioidech. Různé techniky včetně regionální lokální anestetické infiltrace, paravertebrální a neuroaxiální analgezie, anti-neuropatických analgetik a antagonistů NMDA byly všechny použity buď samostatně, nebo v kombinaci (Macrea, 2001). Pooperační bolest je obvykle akutní nociceptivní bolest, vyskytuje se jako normální reakce na škodlivé poškození nebo poranění (Dworkin et al., 2007).
Nedostatečně kontrolovaná bolest negativně ovlivňuje kvalitu života, funkční zotavení a zvyšuje riziko pooperačních komplikací (Apfelbaum, 2003).
Po aplikaci ultrazvuku v anestetické praxi bylo v poslední době popsáno několik bloků, blokády přední roviny Serratus provedené v axilární jamce v oblasti ohraničené přední a zadní axilární linií a 3. až 6. žebrem (Chin et al., 2021) , ve které jsou n. intercostobrachialis, laterální kožní větve mezižeberních nervů (T2-T9), dlouhý hrudní nerv a thoracodorsalis umístěny v kompartmentu mezi serratus anterior a m. latissimus dorsi (Blanco et al., 2013) .
Blok MTP popsaný Costache et al. (2017) je nový blok popsaný pro hrudní chirurgii, zahrnuje depozici lokálního anestetika uprostřed mezi transverzálním výběžkem a pleurou. Předpokládá se, že lokální anestetikum uložené v tomto bodě se dostane do paravertebrálního prostoru několika možnými mechanismy, jako je mediálně přes mezeru mezi horním kostotransverzním ligamentem (SCTL) a obratlovými těly, přes fenestrace v SCTL a laterálně přes vnitřní mezižeberní membránu, neurálním cílem budou dorzální a ventrální větve míšních nervů, zahrnující 1-3 úrovně kraniální a kaudální k úrovni injekce, výhodou MTP bloku oproti konvenční hrudní paravertebrální blokádě je, že není vyžadována vizualizace SCTL, což může být obtížné u pacientů s obezitou. Druhou výhodou je, že cílový bod jehly je velmi povrchní a daleko od struktur, jako je pleura a neurovaskulární snopce, díky čemuž je tento nový blok mnohem bezpečnější (Syal et al., 2020).
2. CÍL / CÍLE
Cílem práce je zhodnotit účinnost ultrazvukově řízeného transverzálního procesu středního bodu k pleurálnímu bloku versus blok serrata anterior roviny pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alaa A Hassan, Master degree
- E-mail: alaaashrafhasan@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacientky podstupující jednostrannou modifikovanou radikální mastektomii. Fyzický stav: ASA stupně I a II. Věk mezi 35 a 60 lety.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na jeden ze studovaných léků. Astmatickí pacienti. Pacienti podstupující bilaterální modifikovanou radikální mastektomii. Pacient odmítá proceduru nebo účast ve studii. Třídy ASA III nebo vyšší. Lokální kožní infekce v místě bloku. Těhotné pacientky. Jiná malignita. Anamnéza nebo důkaz koagulopatie. Anamnéza užívání antikoagulační nebo antiagregační léčby. Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I: (skupina Serratus Přední rovinný blok (SAPB)) (n=15)
Skupina I: (Skupina Serratus Přední rovinný blok (SAPB)) (n=15): Pacientka bude ležet na boku s paží nakloněnou dopředu, lineární sonda US sondy (10-12 MHz) bude umístěna do střední axilární linie a poté bude posunuta kaudálně od druhého žebra do šestého mezižeberního prostoru. V tomto bodě bude identifikována podkožní tkáň a pilovitý sval v povrchové rovině, zatímco vnější mezižeberní svaly budou identifikovány v intermediální rovině a nakonec v hluboké rovině budou identifikována žebra, pleura a plíce. Jehla se posune z kaudálního do kraniálního směru. Technika v rovině bude používána, dokud špička jehly nebude umístěna mezi m. serratus anterior a zevní mezižeberní sval (deep SABP) (Blanco et al., 2013). Po aspiraci bude injikován objem titrovaného bolusu 20 ml bupivakainu 0,5 %, aby se zabránilo intravaskulární injekci (Lin J et al., 2020). |
Skupina I: (Skupina Serratus Přední rovinný blok (SAPB)) (n=15): Pacientka bude ležet na boku s paží nakloněnou dopředu, lineární sonda US sondy (10-12 MHz) bude umístěna do střední axilární linie a poté bude posunuta kaudálně od druhého žebra do šestého mezižeberního prostoru. V tomto bodě bude identifikována podkožní tkáň a pilovitý sval v povrchové rovině, zatímco vnější mezižeberní svaly budou identifikovány v intermediální rovině a nakonec v hluboké rovině budou identifikována žebra, pleura a plíce. Jehla se posune z kaudálního do kraniálního směru. Technika v rovině bude používána, dokud špička jehly nebude umístěna mezi serratus anterior sval a vnější mezižeberní sval (hluboký SABP). Objem titrovaného bolusu 20 ml 0,5% bupivakainu bude injikován po aspiraci, aby se zabránilo intravaskulární injekci. |
|
Aktivní komparátor: Skupina II: (Skupina bloků středního bodu příčného procesu k pleuře (MTP)) (n=15)
Skupina II: (Skupina bloků středního bodu příčného procesu k pohrudnici (MTP)) (n=15): V laterální pozici bude T4 páteř spočítána ultrazvukem a vysokofrekvenční lineární sonda US sondy (10-12 MHz) bude umístěna podélně, přibližně 2,5 cm laterálně od středové linie, jehla bude posunuta v rovině od kraniální ke kaudální směr. Požadovaným koncovým bodem pro hrot jehly bude střed čáry mezi zadním okrajem příčného výběžku T4 a pohrudnicí (injekce bude hluboká (přední) k zadní části příčného výběžku obratle, ale bude povrchová vůči hornímu výběžku. kostotransverzální ligment), dávka hrotu jehly nevstoupí do paravertebrálního prostoru (Chin et al., 2021), po aspiraci bude injikován objem titrovaného bolusu 20 ml bupivakainu 0,5 %, aby se zabránilo intravaskulární injekci, posunu pleury a úklonu erektoru spinae budou pozorovány na straně injekce (Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000). |
V laterální pozici bude T4 páteř spočítána ultrazvukem a vysokofrekvenční lineární sonda US sondy (10-12 MHz) bude umístěna podélně, přibližně 2,5 cm laterálně od středové linie, jehla bude posunuta v rovině od kraniální ke kaudální směr.
Požadovaným koncovým bodem pro hrot jehly bude střed čáry mezi zadním okrajem příčného výběžku T4 a pohrudnicí (injekce bude hluboká (přední) k zadní části příčného výběžku obratle, ale bude povrchová vůči hornímu výběžku. kostotransverzální vaz), dávka hrotu jehly nevstoupí do paravertebrálního prostoru, po aspiraci bude injikován objem titrovaného bolusu 20 ml bupivakainu 0,5%, aby se zabránilo intravaskulární injekci, bude pozorován posun pleury a vyklenutí erector spinae na straně injekce .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná doba potřebná k první záchranné analgezii, která bude (Diclofenac 75 mg), když skóre bolesti NRS ≥4 v klidu.
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
průměrná doba potřebná k první záchranné analgezii, která bude (Diclofenac 75 mg), když skóre bolesti NRS ≥4 v klidu.
Pokud do 1 hodiny nedojde k odpovědi, podá se petidin 50 mg IM.
Pokud je skóre bolesti NRS ≥4 v klidu po 2 hodinách, bude podána další dávka pethidinu 25 mg im.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet dávek záchranné analgezie, které budou podány během 24 hodin po operaci, pokud skóre bolesti NRS v klidu ≥4
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Celkový počet dávek záchranné analgezie, které budou podány za 24 hodin po operaci, pokud skóre bolesti NRS v klidu ≥4, NRS v klidu a při pohybu (kašel nebo rotace těla), 4bodové objektivní skóre bolesti ( OPS), hemodynamika a vedlejší účinky (nauzea a zvracení)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD325/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Serratus Přední rovinný blok (SAPB)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabíráme
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPooperační bolest | Spotřeba opioidů | Zmenšení prsouTurecko (Türkiye)
-
Firat UniversityNáborAplikace blokády SPSIP s ultrazvukovým vedením po VATS | Aplikace SAP blokády pod ultrazvukovou kontrolou po VATS | Porovnání účinnosti bloků pomocí pooperačních NRS skóre bolestiTurecko (Türkiye)
-
Firat UniversityNáborTato studie hodnotí účinky různých blokád fasciálních rovin na intraoperační anestezii a spotřebu analgetik při neintubovaných VATS výkonechTurecko (Türkiye)
-
South Egypt Cancer InstituteAssiut UniversityZatím nenabíráme
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoBolest | Spotřeba morfiaKrocan
-
Cairo UniversityDokončenoBilaterální dvouúrovňový blok přední roviny Serratus v dětské kardiochirurgii se střední sternotomiíVrozená srdeční chorobaEgypt