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Le processus transversal à mi-chemin du bloc pleural par rapport au bloc du plan antérieur Serratus pour l'analgésie postopératoire après mastectomie radicale modifiée ((SAPB) (MTPB))

2 octobre 2024 mis à jour par: Alaa Ashraf Hassan Abd Elsalam, Ain Shams University

Efficacité du processus transversal à mi-parcours du bloc pleural par rapport au bloc du plan antérieur Serratus pour l'analgésie postopératoire après mastectomie radicale modifiée en tant qu'essai randomisé

Plusieurs études ont prouvé que le bloc du plan antérieur du dentelé (SAPB) offre une analgésie non inférieure ou aussi efficace que les opioïdes qui sont le pilier de l'analgésie (chai et al., 2023).

Dans cette étude, nous comparerons l'effet analgésique du bloc du plan antérieur dentelé par rapport à un nouveau bloc technique paraspinal qui est le bloc du processus transversal médian à la plèvre (MTP) pour l'analgésie postopératoire après mastectomie radicale modérée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes, tant dans les pays développés que dans les pays moins développés. En 2012, il représentait environ 12 pour cent de tous les nouveaux cas de cancer et 25 pour cent de tous les cancers chez les femmes (Jain et al., 2020).

La chirurgie est l'un des piliers du traitement, et une procédure appelée mastectomie radicale modifiée (MRM) est désormais un traitement chirurgical standard pour les cancers du sein à un stade précoce. Ces procédures provoquent une douleur aiguë importante et peuvent évoluer vers des états de douleur chronique dans 25 à 60 % des cas. cas (Andersen et Kehlet, 2011).

Bien que divers facteurs de risque aient été suggérés, une gestion inappropriée de la douleur postopératoire aiguë a été associée au développement de douleurs chroniques post-mastectomie, un syndrome douloureux post-chirurgical complexe qui peut survenir après tout type de chirurgie mammaire (Macrea, 2001). L’analgésie traditionnelle à base d’opioïdes reste cependant le pilier. Différentes techniques, notamment l'infiltration anesthésique locale régionale, l'analgésie paravertébrale et neuroaxiale, les analgésiques anti-neuropathiques et les antagonistes NMDA, ont toutes été utilisées seules ou en combinaison (Macrea, 2001). La douleur postopératoire est généralement une douleur nociceptive aiguë, elle survient comme une réponse normale à une insulte ou à une blessure nocive (Dworkin et al., 2007).

Une douleur insuffisamment contrôlée affecte négativement la qualité de vie, la récupération fonctionnelle et augmente le risque de complications post-chirurgicales (Apfelbaum, 2003).

Après l'application des ultrasons dans la pratique anesthésique, plusieurs blocs ont été décrits récemment, des blocs du plan antérieur Serratus réalisés au niveau de la fosse axillaire dans une région délimitée par les lignes axillaires antérieure et postérieure et les 3e à 6e côtes (Chin et al., 2021). , dans lequel le nerf intercostobrachial, les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux (T2-T9), le nerf thoracique long et le nerf thoracodorsal sont situés dans un compartiment entre les muscles grand dentelé antérieur et grand dorsal (Blanco et al., 2013) .

Le bloc MTP décrit par Costache et al. (2017) est un nouveau bloc décrit pour la chirurgie thoracique, il implique le dépôt de l'anesthésique local à mi-chemin entre l'apophyse transverse et la plèvre. Postulé que l'anesthésique local déposé à ce stade atteindra l'espace paravertébral par plusieurs mécanismes possibles, tels que médialement à travers l'espace entre le ligament costotransverse supérieur (SCTL) et les corps vertébraux, à travers les fenestrations du SCTL et latéralement à travers la membrane intercostale interne, la cible neuronale sera les branches dorsales et ventrales des nerfs spinaux, s'étendant sur 1 à 3 niveaux crâniens et caudaux jusqu'au niveau d'injection, l'avantage du bloc MTP par rapport au bloc paravertébral thoracique conventionnel est que la visualisation du SCTL n'est pas nécessaire, ce qui pourrait être difficile chez les patients obèses. Le deuxième avantage est que le point cible de l'aiguille est très superficiel et éloigné des structures, telles que la plèvre et les faisceaux neurovasculaires, ce qui rend ce nouveau bloc beaucoup plus sûr (Syal et al., 2020).

2. BUT / OBJECTIFS

Le but du travail est d'évaluer l'efficacité du processus transversal médian guidé par ultrasons vers le bloc plèvre par rapport au bloc plan antérieur dentelé pour l'analgésie postopératoire après mastectomie radicale modérée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patientes subissant une mastectomie radicale modifiée unilatérale. État physique : ASA grades I et II. Âge entre 35 et 60 ans.

Critères d'exclusion :

  • Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude. Patients asthmatiques. Patientes subissant une mastectomie radicale modifiée bilatérale. Refus des patients de la procédure ou de la participation à l'étude. ASA classes III ou supérieures. Infection cutanée locale au site du bloc. Patientes enceintes. Autre tumeur maligne. Antécédents ou signes de coagulopathie. Antécédents d'utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire. Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I : (Groupe Bloc du plan antérieur Serratus (SAPB)) (n = 15)

Groupe I : (Groupe Bloc du plan antérieur Serratus (SAPB)) (n = 15) :

La patiente sera allongée sur le côté avec le bras avancé, la sonde transducteur US linéaire (10-12 MHz) sera placée dans la ligne médio-axillaire puis déplacée caudale de la deuxième côte jusqu'au sixième espace intercostal. À ce stade, le tissu sous-cutané et le muscle dentelé seront identifiés dans le plan superficiel, tandis que les muscles intercostaux externes seront identifiés dans le plan intermédiaire et enfin dans le plan profond les côtes, la plèvre et le poumon seront identifiés. L'aiguille sera avancée de la direction caudale vers la direction crânienne. La technique dans le plan sera utilisée jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit placée entre le muscle grand dentelé antérieur et le muscle intercostal externe (SABP profond) (Blanco et al., 2013). Un volume de bolus titré de 20 ml de bupivacaïne 0,5 % sera injecté après aspiration pour éviter l'injection intravasculaire (Lin J et al., 2020).

Groupe I : (Groupe Bloc du plan antérieur Serratus (SAPB)) (n = 15) :

La patiente sera allongée sur le côté avec le bras avancé, la sonde transducteur US linéaire (10-12 MHz) sera placée dans la ligne médio-axillaire puis déplacée caudale de la deuxième côte jusqu'au sixième espace intercostal. À ce stade, le tissu sous-cutané et le muscle dentelé seront identifiés dans le plan superficiel, tandis que les muscles intercostaux externes seront identifiés dans le plan intermédiaire et enfin dans le plan profond les côtes, la plèvre et le poumon seront identifiés. L'aiguille sera avancée de la direction caudale vers la direction crânienne. La technique dans le plan sera utilisée jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit placée entre le muscle grand dentelé antérieur et le muscle intercostal externe (SABP profond). Un volume de bolus titré de 20 ml de bupivacaïne 0,5% sera injecté après aspiration pour éviter l'injection intravasculaire.

Comparateur actif: Groupe II : (Groupe de bloc du processus transversal médian à la plèvre (MTP)) (n = 15)

Groupe II : (Groupe de bloc du processus transversal médian à la plèvre (MTP)) (n = 15) :

En position latérale, la colonne vertébrale T4 sera comptée par échographie et une sonde transductrice américaine linéaire à haute fréquence (10-12 MHz) sera placée longitudinalement, à environ 2,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane, l'aiguille sera avancée dans le plan du crânien à caudal. direction. Le point final souhaité pour la pointe de l'aiguille sera le point médian de la ligne entre le bord postérieur de l'apophyse transverse de T4 et la plèvre (l'injection sera profonde (antérieure) par rapport à la face postérieure de l'apophyse transverse vertébrale mais superficielle par rapport à la partie supérieure. ligment costotransverse), la dose du bout de l'aiguille ne pénètre pas dans l'espace paravertébral (Chin et al., 2021), un volume de bolus titré de 20 ml de bupivacaïne 0,5% sera injecté après aspiration pour éviter l'injection intravasculaire, le déplacement pleural et l'inclinaison de l'érecteur des épines seront observées du côté de l’injection (Syal et al., 2020 ; Pusch et al., 2000).

En position latérale, la colonne vertébrale T4 sera comptée par échographie et une sonde transductrice américaine linéaire à haute fréquence (10-12 MHz) sera placée longitudinalement, à environ 2,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane, l'aiguille sera avancée dans le plan du crânien à caudal. direction. Le point final souhaité pour la pointe de l'aiguille sera le point médian de la ligne entre le bord postérieur de l'apophyse transverse de T4 et la plèvre (l'injection sera profonde (antérieure) par rapport à la face postérieure de l'apophyse transverse vertébrale mais superficielle par rapport à la partie supérieure. ligament costotransverse), la dose du bout de l'aiguille ne pénètre pas dans l'espace paravertébral, un volume de bolus titré de 20 ml de bupivacaïne à 0,5% sera injecté après aspiration pour éviter l'injection intravasculaire, un déplacement pleural et une courbure des épines érecteurs seront observés du côté de injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée moyenne pour nécessiter une première analgésie de secours qui sera (Diclofénac 75 mg) lorsque le score de douleur NRS ≥ 4 au repos.
Délai: 24 heures postopératoires
la durée moyenne pour nécessiter une première analgésie de secours qui sera (Diclofénac 75 mg) lorsque le score de douleur NRS ≥ 4 au repos. Si aucune réponse dans l'heure, 50 mg de péthidine IM seront administrés. Si le score de douleur NRS est ≥ 4 au repos après 2 heures, une autre dose de péthidine 25 mg IM sera administrée.
24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de doses d'analgésie de secours qui seront reçues dans les 24 heures postopératoires si le score de douleur NRS au repos ≥4
Délai: 24 heures postopératoires
Le nombre total de doses d'analgésie de secours qui seront reçues dans les 24 heures postopératoires si le score de douleur NRS au repos ≥4, NRS au repos et en mouvement (toux ou rotation du corps), un score de douleur objectif de 4 points ( OPS), hémodynamique et effets secondaires (nausées et vomissements)
24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD325/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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