- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06625879
Le processus transversal à mi-chemin du bloc pleural par rapport au bloc du plan antérieur Serratus pour l'analgésie postopératoire après mastectomie radicale modifiée ((SAPB) (MTPB))
Efficacité du processus transversal à mi-parcours du bloc pleural par rapport au bloc du plan antérieur Serratus pour l'analgésie postopératoire après mastectomie radicale modifiée en tant qu'essai randomisé
Plusieurs études ont prouvé que le bloc du plan antérieur du dentelé (SAPB) offre une analgésie non inférieure ou aussi efficace que les opioïdes qui sont le pilier de l'analgésie (chai et al., 2023).
Dans cette étude, nous comparerons l'effet analgésique du bloc du plan antérieur dentelé par rapport à un nouveau bloc technique paraspinal qui est le bloc du processus transversal médian à la plèvre (MTP) pour l'analgésie postopératoire après mastectomie radicale modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes, tant dans les pays développés que dans les pays moins développés. En 2012, il représentait environ 12 pour cent de tous les nouveaux cas de cancer et 25 pour cent de tous les cancers chez les femmes (Jain et al., 2020).
La chirurgie est l'un des piliers du traitement, et une procédure appelée mastectomie radicale modifiée (MRM) est désormais un traitement chirurgical standard pour les cancers du sein à un stade précoce. Ces procédures provoquent une douleur aiguë importante et peuvent évoluer vers des états de douleur chronique dans 25 à 60 % des cas. cas (Andersen et Kehlet, 2011).
Bien que divers facteurs de risque aient été suggérés, une gestion inappropriée de la douleur postopératoire aiguë a été associée au développement de douleurs chroniques post-mastectomie, un syndrome douloureux post-chirurgical complexe qui peut survenir après tout type de chirurgie mammaire (Macrea, 2001). L’analgésie traditionnelle à base d’opioïdes reste cependant le pilier. Différentes techniques, notamment l'infiltration anesthésique locale régionale, l'analgésie paravertébrale et neuroaxiale, les analgésiques anti-neuropathiques et les antagonistes NMDA, ont toutes été utilisées seules ou en combinaison (Macrea, 2001). La douleur postopératoire est généralement une douleur nociceptive aiguë, elle survient comme une réponse normale à une insulte ou à une blessure nocive (Dworkin et al., 2007).
Une douleur insuffisamment contrôlée affecte négativement la qualité de vie, la récupération fonctionnelle et augmente le risque de complications post-chirurgicales (Apfelbaum, 2003).
Après l'application des ultrasons dans la pratique anesthésique, plusieurs blocs ont été décrits récemment, des blocs du plan antérieur Serratus réalisés au niveau de la fosse axillaire dans une région délimitée par les lignes axillaires antérieure et postérieure et les 3e à 6e côtes (Chin et al., 2021). , dans lequel le nerf intercostobrachial, les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux (T2-T9), le nerf thoracique long et le nerf thoracodorsal sont situés dans un compartiment entre les muscles grand dentelé antérieur et grand dorsal (Blanco et al., 2013) .
Le bloc MTP décrit par Costache et al. (2017) est un nouveau bloc décrit pour la chirurgie thoracique, il implique le dépôt de l'anesthésique local à mi-chemin entre l'apophyse transverse et la plèvre. Postulé que l'anesthésique local déposé à ce stade atteindra l'espace paravertébral par plusieurs mécanismes possibles, tels que médialement à travers l'espace entre le ligament costotransverse supérieur (SCTL) et les corps vertébraux, à travers les fenestrations du SCTL et latéralement à travers la membrane intercostale interne, la cible neuronale sera les branches dorsales et ventrales des nerfs spinaux, s'étendant sur 1 à 3 niveaux crâniens et caudaux jusqu'au niveau d'injection, l'avantage du bloc MTP par rapport au bloc paravertébral thoracique conventionnel est que la visualisation du SCTL n'est pas nécessaire, ce qui pourrait être difficile chez les patients obèses. Le deuxième avantage est que le point cible de l'aiguille est très superficiel et éloigné des structures, telles que la plèvre et les faisceaux neurovasculaires, ce qui rend ce nouveau bloc beaucoup plus sûr (Syal et al., 2020).
2. BUT / OBJECTIFS
Le but du travail est d'évaluer l'efficacité du processus transversal médian guidé par ultrasons vers le bloc plèvre par rapport au bloc plan antérieur dentelé pour l'analgésie postopératoire après mastectomie radicale modérée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa A Hassan, Master degree
- E-mail: alaaashrafhasan@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patientes subissant une mastectomie radicale modifiée unilatérale. État physique : ASA grades I et II. Âge entre 35 et 60 ans.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude. Patients asthmatiques. Patientes subissant une mastectomie radicale modifiée bilatérale. Refus des patients de la procédure ou de la participation à l'étude. ASA classes III ou supérieures. Infection cutanée locale au site du bloc. Patientes enceintes. Autre tumeur maligne. Antécédents ou signes de coagulopathie. Antécédents d'utilisation d'un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire. Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I : (Groupe Bloc du plan antérieur Serratus (SAPB)) (n = 15)
Groupe I : (Groupe Bloc du plan antérieur Serratus (SAPB)) (n = 15) : La patiente sera allongée sur le côté avec le bras avancé, la sonde transducteur US linéaire (10-12 MHz) sera placée dans la ligne médio-axillaire puis déplacée caudale de la deuxième côte jusqu'au sixième espace intercostal. À ce stade, le tissu sous-cutané et le muscle dentelé seront identifiés dans le plan superficiel, tandis que les muscles intercostaux externes seront identifiés dans le plan intermédiaire et enfin dans le plan profond les côtes, la plèvre et le poumon seront identifiés. L'aiguille sera avancée de la direction caudale vers la direction crânienne. La technique dans le plan sera utilisée jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit placée entre le muscle grand dentelé antérieur et le muscle intercostal externe (SABP profond) (Blanco et al., 2013). Un volume de bolus titré de 20 ml de bupivacaïne 0,5 % sera injecté après aspiration pour éviter l'injection intravasculaire (Lin J et al., 2020). |
Groupe I : (Groupe Bloc du plan antérieur Serratus (SAPB)) (n = 15) : La patiente sera allongée sur le côté avec le bras avancé, la sonde transducteur US linéaire (10-12 MHz) sera placée dans la ligne médio-axillaire puis déplacée caudale de la deuxième côte jusqu'au sixième espace intercostal. À ce stade, le tissu sous-cutané et le muscle dentelé seront identifiés dans le plan superficiel, tandis que les muscles intercostaux externes seront identifiés dans le plan intermédiaire et enfin dans le plan profond les côtes, la plèvre et le poumon seront identifiés. L'aiguille sera avancée de la direction caudale vers la direction crânienne. La technique dans le plan sera utilisée jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit placée entre le muscle grand dentelé antérieur et le muscle intercostal externe (SABP profond). Un volume de bolus titré de 20 ml de bupivacaïne 0,5% sera injecté après aspiration pour éviter l'injection intravasculaire. |
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Comparateur actif: Groupe II : (Groupe de bloc du processus transversal médian à la plèvre (MTP)) (n = 15)
Groupe II : (Groupe de bloc du processus transversal médian à la plèvre (MTP)) (n = 15) : En position latérale, la colonne vertébrale T4 sera comptée par échographie et une sonde transductrice américaine linéaire à haute fréquence (10-12 MHz) sera placée longitudinalement, à environ 2,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane, l'aiguille sera avancée dans le plan du crânien à caudal. direction. Le point final souhaité pour la pointe de l'aiguille sera le point médian de la ligne entre le bord postérieur de l'apophyse transverse de T4 et la plèvre (l'injection sera profonde (antérieure) par rapport à la face postérieure de l'apophyse transverse vertébrale mais superficielle par rapport à la partie supérieure. ligment costotransverse), la dose du bout de l'aiguille ne pénètre pas dans l'espace paravertébral (Chin et al., 2021), un volume de bolus titré de 20 ml de bupivacaïne 0,5% sera injecté après aspiration pour éviter l'injection intravasculaire, le déplacement pleural et l'inclinaison de l'érecteur des épines seront observées du côté de l’injection (Syal et al., 2020 ; Pusch et al., 2000). |
En position latérale, la colonne vertébrale T4 sera comptée par échographie et une sonde transductrice américaine linéaire à haute fréquence (10-12 MHz) sera placée longitudinalement, à environ 2,5 cm latéralement par rapport à la ligne médiane, l'aiguille sera avancée dans le plan du crânien à caudal. direction.
Le point final souhaité pour la pointe de l'aiguille sera le point médian de la ligne entre le bord postérieur de l'apophyse transverse de T4 et la plèvre (l'injection sera profonde (antérieure) par rapport à la face postérieure de l'apophyse transverse vertébrale mais superficielle par rapport à la partie supérieure. ligament costotransverse), la dose du bout de l'aiguille ne pénètre pas dans l'espace paravertébral, un volume de bolus titré de 20 ml de bupivacaïne à 0,5% sera injecté après aspiration pour éviter l'injection intravasculaire, un déplacement pleural et une courbure des épines érecteurs seront observés du côté de injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la durée moyenne pour nécessiter une première analgésie de secours qui sera (Diclofénac 75 mg) lorsque le score de douleur NRS ≥ 4 au repos.
Délai: 24 heures postopératoires
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la durée moyenne pour nécessiter une première analgésie de secours qui sera (Diclofénac 75 mg) lorsque le score de douleur NRS ≥ 4 au repos.
Si aucune réponse dans l'heure, 50 mg de péthidine IM seront administrés.
Si le score de douleur NRS est ≥ 4 au repos après 2 heures, une autre dose de péthidine 25 mg IM sera administrée.
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre total de doses d'analgésie de secours qui seront reçues dans les 24 heures postopératoires si le score de douleur NRS au repos ≥4
Délai: 24 heures postopératoires
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Le nombre total de doses d'analgésie de secours qui seront reçues dans les 24 heures postopératoires si le score de douleur NRS au repos ≥4, NRS au repos et en mouvement (toux ou rotation du corps), un score de douleur objectif de 4 points ( OPS), hémodynamique et effets secondaires (nausées et vomissements)
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24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMASU MD325/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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