- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06625879
Midtpunktet tværgående proces til pleurablok versus Serratus anterior plan blok til postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi ((SAPB) (MTPB))
Effektiviteten af den midterste tværgående proces til pleurablok versus Serratus anterior plan blok til postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi som et randomiseret forsøg
Adskillige undersøgelser viste, at serratus anterior plane block (SAPB) tilbyder analgesi, der ikke er ringere eller lige så effektiv i forhold til opioider, som er grundpillen i analgesi (chai et al., 2023).
I dette studie vil vi sammenligne den analgetiske effekt af serratus anterior plane blok versus en ny paraspinal teknik blok, som er midtpunkts transversal proces til pleura (MTP) blok for postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder både i den udviklede og mindre udviklede verden. I 2012 repræsenterede det omkring 12 procent af alle nye kræfttilfælde og 25 procent af alle kræfttilfælde hos kvinder (Jain et al., 2020).
Kirurgi er en af grundpillerne i behandlingen, og en procedure kaldet modificeret radikal mastektomi (MRM) er nu en standard kirurgisk behandling for tidlige stadier af brystkræft. Disse procedurer forårsager betydelige akutte smerter og kan udvikle sig til kroniske smertetilstande i 25-60 % af cases (Andersen og Kehlet, 2011).
Selvom forskellige risikofaktorer er blevet foreslået, er uhensigtsmæssig akut postoperativ smertebehandling blevet forbundet med udviklingen af kroniske post-mastektomismerter, et komplekst post-kirurgisk smertesyndrom, der kan opstå efter enhver form for brystkirurgi (Macrea, 2001). Den traditionelle opioidbaserede analgesi er dog fortsat grundpillen. Forskellige teknikker, herunder regional lokalbedøvelsesinfiltration, paravertebral og neuroaksial analgesi, anti-neuropatiske analgetika og NMDA-antagonister er alle blevet brugt enten enkeltvis eller i kombination (Macrea, 2001). Postoperative smerter er sædvanligvis akutte nociceptive smerter, det opstår som en normal reaktion på skadelig fornærmelse eller skade (Dworkin et al., 2007).
Utilstrækkeligt kontrollerede smerter påvirker livskvaliteten, funktionel restitution negativt og øger risikoen for post-kirurgiske komplikationer (Apfelbaum, 2003).
Efter anvendelse af ultralyd i anæstetisk praksis er adskillige blokke blevet beskrevet for nylig, Serratus anterior plane blokke udført ved aksillær fossa inden for en region afgrænset af de forreste og posteriore aksillære linjer og tredje til 6. ribben (Chin et al., 2021) , hvor intercostobrachialis-nerven, laterale kutane grene af de interkostale nerver (T2-T9), den lange thoraxnerve og thoracodorsalnerven er placeret i et rum mellem serratus anterior og latissimus dorsi-musklerne (Blanco et al., 2013) .
MTP-blokken beskrevet af Costache et al. (2017) er en ny blok beskrevet for thoraxkirurgi, den involverer aflejring af det lokalbedøvende lægemiddel midt mellem den tværgående proces og lungehinden. Postuleret, at det lokalbedøvelsesmiddel, der deponeres på dette tidspunkt, vil nå det paravertebrale rum gennem flere mulige mekanismer, såsom medialt gennem mellemrummet mellem det superior costotransverse ligament (SCTL) og vertebrale legemer, gennem fenestrationer i SCTL og lateralt gennem den interne interkostale membran, det neurale mål vil være den dorsale og ventrale rami af spinalnerverne, der spænder over 1-3 niveauer kraniale og kaudale til injektionsniveauet, fordelen ved MTP-blokken i forhold til den konventionelle thorax paravertebrale blok er, at visualisering af SCTL ikke er påkrævet, hvilket kan være svært for patienter med fedme. Den anden fordel er, at nålens målpunkt er meget overfladisk og langt fra strukturer, såsom pleura og neurovaskulære bundter, hvilket gør denne nye blok meget mere sikker (Syal et al., 2020).
2.MÅL / MÅL
Formålet med arbejdet er at evaluere effektiviteten af ultralydsstyret midtpunkts transversal proces til pleurablok versus serratus anterior plane blok til postoperativ analgesi efter modificeret radikal mastektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alaa A Hassan, Master degree
- E-mail: alaaashrafhasan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, der gennemgår ensidig modificeret radikal mastektomi. Fysisk status: ASA grad I og II. Alder mellem 35 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt Allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne. Astmatiske patienter. Patienter, der gennemgår bilateral modificeret radikal mastektomi. Patienternes afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen. ASA klasse III eller derover. Lokal hudinfektion på stedet for blokken. Gravide patienter. Anden malignitet. Historie eller tegn på koagulopati. Anamnese med brug af antikoagulant eller anti-blodpladebehandling. Body mass index ≥40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Gruppe) (n=15)
Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Gruppe) (n=15): Patienten vil lægge sig på siden med armen fremad, den lineære US-transducersonde (10-12 MHz) vil blive placeret i den mellemaksillære linje og derefter flyttet caudalt fra andet ribben til det sjette interkostale rum. På dette tidspunkt vil det subkutane væv og serratusmusklen blive identificeret i det overfladiske plan, hvorimod de ydre interkostale muskler vil blive identificeret i det mellemliggende plan og til sidst i det dybe plan vil ribben, lungehinde og lunge blive identificeret. Nålen vil blive fremført fra kaudal til kraniel retning. In-plane teknik vil blive brugt indtil spidsen af nålen placeret mellem serratus anterior muskel og den eksterne intercostal muskel (dyb SABP) (Blanco et al., 2013). Et volumen titreret bolus på 20 ml bupivacain 0,5 % vil blive injiceret efter aspiration for at undgå intravaskulær injektion (Lin J et al., 2020). |
Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Gruppe) (n=15): Patienten vil lægge sig på siden med armen fremad, den lineære US-transducersonde (10-12 MHz) vil blive placeret i den mellemaksillære linje og derefter flyttet caudalt fra andet ribben til det sjette interkostale rum. På dette tidspunkt vil det subkutane væv og serratusmusklen blive identificeret i det overfladiske plan, hvorimod de ydre interkostale muskler vil blive identificeret i det mellemliggende plan og til sidst i det dybe plan vil ribben, lungehinde og lunge blive identificeret. Nålen vil blive fremført fra kaudal til kraniel retning. In-plane teknik vil blive brugt, indtil spidsen af nålen er placeret mellem serratus anterior muskel og den eksterne intercostal muskel (dyb SABP). Et volumen titreret bolus på 20 ml bupivacain 0,5 % vil blive injiceret efter aspiration for at undgå intravaskulær injektion. |
|
Aktiv komparator: Group II: (Midpoint transversal proces til pleura (MTP) blokgruppe )(n=15)
Gruppe II: (Midpoint transversal proces til pleura (MTP) blokgruppe )(n=15): I den laterale position vil T4-rygsøjlen blive talt ved ultralyd, og højfrekvent lineær US-transducersonde (10-12 MHz) vil blive placeret på langs, ca. 2,5 cm lateralt for midtlinjen vil nålen blive fremført i plan fra kranial til kaudal retning. Det ønskede endepunkt for nålespidsen vil være midtpunktet af linjen mellem den bageste grænse af den tværgående proces af T4 og lungehinden (injektion vil være dyb (anterior) til det bageste aspekt af den vertebrale tværgående proces, men overfladisk i forhold til den superior costotransverse ligment), når nålespidsdosen ikke kommer ind i det paravertebrale rum (Chin et al., 2021), vil et volumen af titreret bolus på 20 ml bupivacain 0,5 % blive injiceret efter aspiration for at undgå intravaskulær injektion, pleural forskydning og bøjning af erektor. spinae vil blive observeret ved siden af injektionen (Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000). |
I den laterale position vil T4-rygsøjlen blive talt ved ultralyd, og højfrekvent lineær US-transducersonde (10-12 MHz) vil blive placeret på langs, ca. 2,5 cm lateralt for midtlinjen vil nålen blive fremført i plan fra kranial til kaudal retning.
Det ønskede endepunkt for nålespidsen vil være midtpunktet af linjen mellem den bageste grænse af den tværgående proces af T4 og lungehinden (injektion vil være dyb (anterior) til det bageste aspekt af den vertebrale tværgående proces, men overfladisk i forhold til den superior costotransverse ligment), når nålespidsdosen ikke kommer ind i det paravertebrale rum, vil et volumen af titreret bolus på 20 ml bupivacain 0,5% blive injiceret efter aspiration for at undgå intravaskulær injektion, pleural forskydning og bøjning af erector spinae vil blive observeret på siden af injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den gennemsnitlige varighed for at kræve første redningsanalgesi, hvilket vil være (Diclofenac 75 mg), når NRS smertescore ≥4 i hvile.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
den gennemsnitlige varighed for at kræve første redningsanalgesi, hvilket vil være (Diclofenac 75 mg), når NRS smertescore ≥4 i hvile.
Hvis intet svar inden for 1 time vil blive givet pethidin 50 mg IM.
Hvis NRS smertescore er ≥4 i hvile efter 2 timer, vil der blive givet en ny dosis pethidin 25 mg IM.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det samlede antal doser af redningsanalgesien, der vil blive modtaget i de 24 timer postoperativt, hvis NRS smertescore i hvile ≥4
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Det samlede antal doser af redningsanalgesien, der vil blive modtaget i de 24 timer postoperativt, hvis NRS smertescore i hvile ≥4, NRS i hvile og ved bevægelse (hoste eller rotere kroppen), en 4-punkts objektiv smertescore ( OPS), hæmodynamik og bivirkninger (kvalme og opkastning)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD325/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Serratus Anterior Plane Block (SAPB)
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Opioidforbrug | BrystreduktionTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidAfsluttetU/S guidet SAB VS U/S guidet SAB kombineret med modificeret brystnerveblokEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Firat UniversityRekrutteringDenne undersøgelse evaluerer virkningerne af forskellige fascieplanblokader på intraoperativ anæstesi og analgesiforbrug i ikke-intuberede VATS-procedurerTyrkiet (Türkiye)
-
Uludag UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Akut smerte | Hjertekirurgi | Smertebehandling | Sternotomi smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringVideoassisteret thoraxkirurgi (VATS)Egypten
-
Al-Quds UniversityRekrutteringPostoperative smerter | MomsPalæstinensiske territorier
-
Firat UniversityRekrutteringAnvendelse af SPSIP-blok med ultralydsvejledning efter VATS | Anvendelse af SAP-blok med ultralydsvejledning efter VATS | Sammenligning af effektiviteten af blokke ved brug af postoperative NRS-smertescoringerTyrkiet (Türkiye)