- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06625879
Wyrostek poprzeczny punktu środkowego do blokady opłucnej w porównaniu z blokadą płaszczyzny przedniej zębatego w analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii ((SAPB) (MTPB))
Skuteczność wyrostka poprzecznego punktu środkowego w blokowaniu opłucnej w porównaniu z blokadą płaszczyzny przedniej zębatego w znieczuleniu pooperacyjnym po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii jako badanie randomizowane
W kilku badaniach wykazano, że blok przedni płaszczyzny zębatej (SAPB) zapewnia działanie przeciwbólowe nie gorsze ani tak skuteczne jak opioidy, które są podstawą analgezji (chai i in., 2023).
W tym badaniu porównamy działanie przeciwbólowe blokady płaszczyzny przedniej zęba zębatego z nową blokadą techniki przykręgosłupowej, którą jest blokada wyrostka poprzecznego punktu środkowego do opłucnej (MTP) w znieczuleniu pooperacyjnym po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem występującym u kobiet zarówno w krajach rozwiniętych, jak i mniej rozwiniętych. W 2012 r. stanowił on około 12 procent wszystkich nowych przypadków nowotworów i 25 procent wszystkich nowotworów u kobiet (Jain i in., 2020).
Operacja jest jedną z głównych metod leczenia, a procedura zwana zmodyfikowaną radykalną mastektomią (MRM) jest obecnie standardowym leczeniem chirurgicznym wczesnych stadiów raka piersi. Procedury te powodują znaczny ostry ból i mogą przekształcić się w ból przewlekły u 25–60% kobiet. przypadkach (Andersen i Kehlet, 2011).
Chociaż sugerowano różne czynniki ryzyka, niewłaściwe leczenie ostrego bólu pooperacyjnego wiąże się z rozwojem przewlekłego bólu po mastektomii, złożonego zespołu bólowego pooperacyjnego, który może wystąpić po każdym rodzaju operacji piersi (Macrea, 2001). Podstawą pozostaje jednak tradycyjna analgezja oparta na opioidach. Różne techniki, w tym infiltracja miejscowego środka znieczulającego, znieczulenie przykręgowe i neuroosiowe, przeciwbólowe leki przeciwneuropatyczne i antagoniści NMDA, stosowano pojedynczo lub w kombinacjach (Macrea, 2001). Ból pooperacyjny jest zwykle ostrym bólem nocyceptywnym i pojawia się jako normalna reakcja na bolesną zniewagę lub uraz (Dworkin i in., 2007).
Nieodpowiednio kontrolowany ból negatywnie wpływa na jakość życia, powrót do zdrowia i zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych (Apfelbaum, 2003).
Po zastosowaniu ultradźwięków w praktyce anestezjologicznej ostatnio opisano kilka blokad w płaszczyźnie przedniej zębatego, wykonywanych w dole pachowym w obszarze ograniczonym linią pachową przednią i tylną oraz żebrami od III do VI (Chin i wsp., 2021). , w którym nerw międzyżebrowy, boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych (T2-T9), nerw piersiowy długi i nerw piersiowo-gardłowy znajdują się w przedziale pomiędzy mięśniem zębatym przednim i mięśniem najszerszym grzbietu (Blanco i in., 2013). .
Blok MTP opisany przez Costache'a i in. (2017) to nowa blokada opisana w chirurgii klatki piersiowej, polegająca na odłożeniu leku miejscowo znieczulającego w połowie drogi pomiędzy wyrostkiem poprzecznym a opłucną. Postulowano, że znieczulenie miejscowe zdeponowane w tym miejscu dotrze do przestrzeni przykręgowej poprzez kilka możliwych mechanizmów, takich jak przyśrodkowo przez szczelinę pomiędzy więzadłem żebrowo-poprzecznym górnym (SCTL) a trzonami kręgów, przez okienka w SCTL i bocznie przez wewnętrzną błonę międzyżebrową, celem neuronowym będą gałęzie grzbietowe i brzuszne nerwów rdzeniowych, obejmujące 1-3 poziomy czaszkowe i ogonowe do poziomu wstrzyknięcia, przewagą blokady MTP nad konwencjonalną blokadą przykręgową piersiową jest to, że nie jest wymagana wizualizacja SCTL, co może być trudne u pacjentów z otyłością. Drugą zaletą jest to, że punkt docelowy igły jest bardzo powierzchowny i oddalony od struktur takich jak opłucna i pęczki nerwowo-naczyniowe, co czyni ten nowatorski blok znacznie bezpieczniejszym (Syal i in., 2020).
2.CEL/CELE
Celem pracy jest ocena skuteczności wyrostka poprzecznego w punkcie środkowym pod kontrolą USG do bloku opłucnej w porównaniu z blokadą płaszczyzny przedniej zęba zębatego w analgezji pooperacyjnej po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alaa A Hassan, Master degree
- E-mail: alaaashrafhasan@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki poddawane jednostronnej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Stan fizyczny: I i II stopień ASA. Wiek od 35 do 60 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na jeden z badanych leków. Pacjenci z astmą. Pacjenci poddawani obustronnej zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Pacjenci odmowy zabiegu lub udziału w badaniu. Klasa ASA III lub wyższa. Miejscowa infekcja skóry w miejscu blokady. Pacjentki w ciąży. Inny nowotwór złośliwy. Historia lub dowody koagulopatii. Historia stosowania terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej. Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa I: (grupa bloku zębatego przedniego (SAPB)) (n=15)
Grupa I: (Grupa bloku przedniego zębatego (SAPB)) (n=15): Pacjentka będzie leżeć na boku z ramieniem wysuniętym do przodu, głowica liniowa USG (10-12 MHz) zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej, a następnie przesunięta ogonowo od drugiego żebra do szóstej przestrzeni międzyżebrowej. Na tym etapie w płaszczyźnie powierzchownej zostanie zidentyfikowana tkanka podskórna i mięsień zębaty, w płaszczyźnie pośredniej zewnętrzne mięśnie międzyżebrowe, a w płaszczyźnie głębokiej zostaną zidentyfikowane żebra, opłucna i płuco. Igła zostanie przesunięta z kierunku ogonowego do czaszkowego. Technika in-plane będzie stosowana do momentu, aż czubek igły znajdzie się pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym (głęboki SABP) (Blanco i in., 2013). Po aspiracji wstrzyknie się miareczkowany bolus wynoszący 20 ml 0,5% bupiwakainy, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego (Lin J i in., 2020). |
Grupa I: (Grupa bloku przedniego zębatego (SAPB)) (n=15): Pacjentka będzie leżeć na boku z ramieniem wysuniętym do przodu, głowica liniowa USG (10-12 MHz) zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej, a następnie przesunięta ogonowo od drugiego żebra do szóstej przestrzeni międzyżebrowej. Na tym etapie w płaszczyźnie powierzchownej zostanie zidentyfikowana tkanka podskórna i mięsień zębaty, w płaszczyźnie pośredniej zewnętrzne mięśnie międzyżebrowe, a w płaszczyźnie głębokiej zostaną zidentyfikowane żebra, opłucna i płuco. Igła zostanie przesunięta z kierunku ogonowego do czaszkowego. Stosowana będzie technika in-plane, aż czubek igły znajdzie się pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem międzyżebrowym zewnętrznym (głęboki SABP). Po aspiracji wstrzyknie się miareczkowany bolus o objętości 20 ml 0,5% bupiwakainy, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego. |
|
Aktywny komparator: Grupa II: (Grupa bloku wyrostka poprzecznego w punkcie środkowym do opłucnej (MTP)) (n=15)
Grupa II: (Grupa blokady wyrostka poprzecznego w punkcie środkowym do opłucnej (MTP) )(n=15): W ułożeniu bocznym kręgosłup T4 będzie liczony za pomocą ultradźwięków, a głowica liniowego przetwornika USG o wysokiej częstotliwości (10-12 MHz) zostanie umieszczona wzdłużnie, około 2,5 cm w bok od linii środkowej, igła zostanie przesunięta w płaszczyźnie od czaszki do ogona kierunek. Pożądanym punktem końcowym końcówki igły będzie punkt środkowy linii pomiędzy tylnym brzegiem wyrostka poprzecznego T4 a opłucną (wstrzyknięcie będzie głębokie (do przodu) od tylnej części wyrostka poprzecznego kręgosłupa, ale powierzchowne w stosunku do górnego więzadło krzyżowo-kostne), dawka końcówki igły nie powinna przedostać się do przestrzeni przykręgowej (Chin i wsp., 2021), po aspiracji zostanie wstrzyknięta objętość miareczkowanego bolusa 0,5% bupiwakainy, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, przemieszczenia opłucnej i wygięcia prostownika spinae będzie obserwowany po stronie wstrzyknięcia (Syal i in., 2020; Pusch i in., 2000). |
W ułożeniu bocznym kręgosłup T4 będzie liczony za pomocą ultradźwięków, a głowica liniowego przetwornika USG o wysokiej częstotliwości (10-12 MHz) zostanie umieszczona wzdłużnie, około 2,5 cm w bok od linii środkowej, igła zostanie przesunięta w płaszczyźnie od czaszki do ogona kierunek.
Pożądanym punktem końcowym końcówki igły będzie punkt środkowy linii pomiędzy tylnym brzegiem wyrostka poprzecznego T4 a opłucną (wstrzyknięcie będzie głębokie (do przodu) od tylnej części wyrostka poprzecznego kręgosłupa, ale powierzchowne w stosunku do górnego więzadło krzyżowo-kostne), końcówka igły nie powinna przedostawać się do przestrzeni przykręgowej, po aspiracji wstrzyknie się miareczkowany bolus 0,5% bupiwakainy, aby uniknąć wstrzyknięcia donaczyniowego, zostanie zaobserwowane przemieszczenie opłucnej i wygięcie prostownika kręgosłupa z boku zastrzyk .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średni czas potrzebny na pierwszą doraźną analgezję, który będzie wynosił (Diklofenak 75 mg), gdy ból spoczynkowy w skali NRS ≥4.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
średni czas potrzebny na pierwszą doraźną analgezję, który będzie wynosił (Diklofenak 75 mg), gdy ból spoczynkowy w skali NRS ≥4.
W przypadku braku odpowiedzi w ciągu 1 godziny zostanie podana petydyna 50 mg domięśniowo.
Jeśli po 2 godzinach wynik bólu w spoczynku w skali NRS wynosi ≥4, zostanie podana domięśniowo kolejna dawka petydyny 25 mg.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba dawek doraźnego leku przeciwbólowego, które zostaną podane w ciągu 24 godzin po operacji, jeśli punktacja bólu w spoczynku w skali NRS ≥4
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Całkowita liczba dawek doraźnego leku przeciwbólowego, które zostaną podane w ciągu 24 godzin po operacji, jeśli skala bólu w spoczynku w skali NRS ≥4, w spoczynku i podczas ruchu (kaszel lub rotacja ciała w skali NRS), 4-punktowa obiektywna ocena bólu ( OPS), hemodynamika i skutki uboczne (nudności i wymioty)
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD325/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .