- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06625879
O processo transverso do ponto médio para bloqueio da pleura versus bloqueio do plano anterior serrátil para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada ((SAPB) (MTPB))
Eficácia do processo transverso de ponto médio para bloqueio de pleura versus bloqueio do plano anterior serrátil para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada como um ensaio randomizado
Vários estudos provaram que o bloqueio do plano serrátil anterior (SAPB) oferece analgesia não inferior ou tão eficaz aos opioides, que é a base da analgesia (chai et al., 2023).
Neste estudo iremos comparar o efeito analgésico do bloqueio do plano serrátil anterior versus uma nova técnica de bloqueio paraespinhal que é o bloqueio do ponto médio do processo transverso à pleura (MTP) para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres, tanto no mundo desenvolvido quanto no menos desenvolvido. Em 2012, representava cerca de 12 por cento de todos os novos casos de cancro e 25 por cento de todos os cancros em mulheres (Jain et al., 2020).
A cirurgia é um dos pilares do tratamento, e um procedimento denominado mastectomia radical modificada (MRM) é agora um tratamento cirúrgico padrão para cânceres de mama em estágio inicial. Esses procedimentos causam dor aguda significativa e podem progredir para estados de dor crônica em 25-60% dos casos. casos (Andersen e Kehlet, 2011).
Embora vários fatores de risco tenham sido sugeridos, o manejo inadequado da dor aguda pós-operatória tem sido associado ao desenvolvimento de dor crônica pós-mastectomia, uma síndrome complexa de dor pós-cirúrgica que pode ocorrer após qualquer tipo de cirurgia mamária (Macrea, 2001). A analgesia tradicional baseada em opioides continua sendo a base, entretanto. Diferentes técnicas, incluindo infiltração anestésica local regional, analgesia paravertebral e neuroaxial, analgésicos antineuropáticos e antagonistas de NMDA, têm sido utilizadas isoladamente ou em combinação (Macrea, 2001). A dor pós-operatória é geralmente uma dor nociceptiva aguda, que ocorre como resposta normal a um insulto ou lesão nociva (Dworkin et al., 2007).
A dor inadequadamente controlada afeta negativamente a qualidade de vida, a recuperação funcional e aumenta o risco de complicações pós-cirúrgicas (Apfelbaum, 2003).
Após a aplicação do ultrassom na prática anestésica, vários bloqueios foram descritos recentemente, bloqueios do plano anterior do serrátil realizados na fossa axilar dentro de uma região delimitada pelas linhas axilares anterior e posterior e da 3ª à 6ª costelas (Chin et al., 2021) , em que o nervo intercostobraquial, os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais (T2-T9), o nervo torácico longo e o nervo toracodorsal estão localizados em um compartimento entre os músculos serrátil anterior e grande dorsal (Blanco et al., 2013) .
O bloqueio MTP descrito por Costache et al. (2017) é um novo bloqueio descrito para cirurgia torácica, envolve a deposição do anestésico local no meio do caminho entre o processo transverso e a pleura. Postulou-se que o anestésico local depositado neste ponto alcançará o espaço paravertebral através de vários mecanismos possíveis, como medialmente através da lacuna entre o ligamento costotransverso superior (LCCT) e os corpos vertebrais, através de fenestrações no LCCT, e lateralmente através da membrana intercostal interna, o alvo neural serão os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais, abrangendo 1-3 níveis cranial e caudal ao nível da injeção, a vantagem do bloqueio MTP sobre o bloqueio paravertebral torácico convencional é que a visualização do SCTL não é necessária, o que pode ser difícil em pacientes com obesidade. A segunda vantagem é que o ponto alvo da agulha é muito superficial e distante de estruturas, como pleura e feixes neurovasculares, tornando esse novo bloqueio muito mais seguro (Syal et al., 2020).
2. OBJETIVOS/OBJETIVOS
O objetivo do trabalho é avaliar a eficácia do processo transverso de ponto médio guiado por ultrassom para bloqueio da pleura versus bloqueio do plano serrátil anterior para analgesia pós-operatória após mastectomia radical modificada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alaa A Hassan, Master degree
- E-mail: alaaashrafhasan@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino submetidas à Mastectomia Radical Modificada unilateral. Estado físico: ASA graus I e II. Idade entre 35 e 60 anos.
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo. Pacientes asmáticos. Pacientes submetidas à mastectomia radical modificada bilateral. Recusa do paciente ao procedimento ou participação no estudo. ASA classes III ou superior. Infecção cutânea local no local do bloqueio. Pacientes grávidas. Outras malignidades. História ou evidência de coagulopatia. História de uso de terapia anticoagulante ou antiplaquetária. Índice de massa corporal ≥40 kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo I: (Grupo Bloco do Plano Anterior do Serrátil (SAPB)) (n=15)
Grupo I: (Grupo Bloco do Plano Anterior do Serrátil (SAPB)) (n=15): A paciente ficará deitada de lado com o braço estendido para frente, a sonda transdutora linear de US (10-12 MHz) será colocada na linha axilar média e então movida caudalmente da segunda costela até o sexto espaço intercostal. Neste ponto serão identificados o tecido subcutâneo e o músculo serrátil no plano superficial, enquanto no plano intermediário serão identificados os músculos intercostais externos e finalmente no plano profundo serão identificados as costelas, pleura e pulmão. A agulha será avançada da direção caudal para cranial. A técnica in-plane será utilizada até a ponta da agulha colocada entre o músculo serrátil anterior e o músculo intercostal externo (SABP profundo) (Blanco et al., 2013). Um volume de bolus titulado de 20 ml de bupivacaína 0,5% será injetado após aspiração para evitar injeção intravascular (Lin J et al., 2020). |
Grupo I: (Grupo Bloco do Plano Anterior do Serrátil (SAPB)) (n=15): A paciente ficará deitada de lado com o braço estendido para frente, a sonda transdutora linear de US (10-12 MHz) será colocada na linha axilar média e então movida caudalmente da segunda costela até o sexto espaço intercostal. Neste ponto serão identificados o tecido subcutâneo e o músculo serrátil no plano superficial, enquanto no plano intermediário serão identificados os músculos intercostais externos e finalmente no plano profundo serão identificados as costelas, pleura e pulmão. A agulha será avançada da direção caudal para cranial. A técnica in-plane será utilizada até a ponta da agulha colocada entre o músculo serrátil anterior e o músculo intercostal externo (SABP profundo). Um volume de bolus titulado de 20 ml de bupivacaína 0,5% será injetado após aspiração para evitar injeção intravascular. |
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Comparador Ativo: Grupo II: (grupo de bloqueio do processo transverso do ponto médio à pleura (MTP)) (n = 15)
Grupo II: (grupo de bloqueio do processo transverso do ponto médio à pleura (MTP)) (n = 15): Na posição lateral, a coluna T4 será contada por ultrassom, e a sonda transdutora de US linear de alta frequência (10-12 MHz) será colocada longitudinalmente, aproximadamente 2,5 cm lateral à linha média, a agulha será avançada no plano de cranial para caudal direção. O ponto final desejado para a ponta da agulha será o ponto médio da linha entre a borda posterior do processo transverso de T4 e a pleura (a injeção será profunda (anterior) à face posterior do processo transverso vertebral, mas superficial à parte superior ligamento costotransverso), a dose da ponta da agulha não entra no espaço paravertebral (Chin et al., 2021), um volume de bolus titulado de 20 ml de bupivacaína 0,5% será injetado após aspiração para evitar injeção intravascular, deslocamento pleural e arqueamento do eretor espinhas serão observadas no lado da injeção (Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000). |
Na posição lateral, a coluna T4 será contada por ultrassom, e a sonda transdutora de US linear de alta frequência (10-12 MHz) será colocada longitudinalmente, aproximadamente 2,5 cm lateral à linha média, a agulha será avançada no plano de cranial para caudal direção.
O ponto final desejado para a ponta da agulha será o ponto médio da linha entre a borda posterior do processo transverso de T4 e a pleura (a injeção será profunda (anterior) à face posterior do processo transverso vertebral, mas superficial à parte superior ligamento costotransverso), a dose da ponta da agulha não entra no espaço paravertebral, um volume de bolus titulado de 20 ml de bupivacaína 0,5% será injetado após aspiração para evitar injeção intravascular, deslocamento pleural e arqueamento dos eretores da espinha serão observados ao lado de injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a duração média para exigir a primeira analgesia de resgate, que será (Diclofenaco 75mg) quando o escore de dor NRS ≥4 em repouso.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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a duração média para exigir a primeira analgesia de resgate, que será (Diclofenaco 75mg) quando o escore de dor NRS ≥4 em repouso.
Se não houver resposta dentro de 1 hora, será administrada petidina 50 mg IM.
Se o escore de dor NRS for ≥4 em repouso após 2 horas, outra dose de petidina 25 mg IM será administrada.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número total de doses da analgesia de resgate que serão recebidas nas 24 horas de pós-operatório se o escore de dor NRS em repouso ≥4
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O número total de doses da analgesia de resgate que serão recebidas nas 24 horas de pós-operatório se o escore de dor NRS em repouso ≥4, NRS em repouso e em movimento (tosse ou rotação do corpo), um escore objetivo de dor de 4 pontos ( OPS), hemodinâmica e efeitos colaterais (náuseas e vômitos)
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD325/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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