Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midtpunkt-tverrprosessen til pleurablokk versus Serratus anterior plan blokk for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi ((SAPB) (MTPB))

2. oktober 2024 oppdatert av: Alaa Ashraf Hassan Abd Elsalam, Ain Shams University

Effekten av den midtpunkts transversale prosessen til pleurablokk versus Serratus anterior plan blokk for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi som et randomisert forsøk

Flere studier viste at serratus anterior plane-blokken (SAPB) tilbyr analgesi som ikke er dårligere eller like effektiv enn opioider som er bærebjelken i analgesi (chai et al., 2023).

I denne studien vil vi sammenligne den smertestillende effekten av serratus anterior plane blokken versus en ny paraspinal teknikk blokk som er midtpunkt transversal prosess til pleura (MTP) blokk for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner både i den utviklede og mindre utviklede verden. I 2012 representerte det omtrent 12 prosent av alle nye krefttilfeller og 25 prosent av alle krefttilfeller hos kvinner (Jain et al., 2020).

Kirurgi er en av grunnpilarene i behandlingen, og en prosedyre kalt modifisert radikal mastektomi (MRM) er nå en standard kirurgisk behandling for tidlig stadium av brystkreft. Disse prosedyrene forårsaker betydelig akutt smerte og kan utvikle seg til kroniske smertetilstander hos 25-60 % av pasientene. tilfeller (Andersen og Kehlet, 2011).

Selv om ulike risikofaktorer har blitt foreslått, har upassende akutt postoperativ smertebehandling vært assosiert med utviklingen av kronisk postmastektomi smerte, et komplekst postkirurgisk smertesyndrom som kan oppstå etter enhver type brystkirurgi (Macrea, 2001). Den tradisjonelle opioidbaserte analgesien forblir imidlertid bærebjelken. Ulike teknikker inkludert regional lokalbedøvelsesinfiltrasjon, paravertebral og nevroaksial analgesi, anti_nevropatiske analgetika og NMDA-antagonister har alle blitt brukt enten enkeltvis eller i kombinasjon (Macrea, 2001). Postoperativ smerte er vanligvis akutt nociseptiv smerte, den oppstår som normal respons på skadelig fornærmelse eller skade (Dworkin et al., 2007).

Utilstrekkelig kontrollert smerte påvirker livskvaliteten, funksjonell restitusjon negativt og øker risikoen for postkirurgiske komplikasjoner (Apfelbaum, 2003).

Etter bruk av ultralyd i anestesipraksis er det nylig blitt beskrevet flere blokker, Serratus anterior plane blokker utført ved aksillær fossa innenfor et område avgrenset av fremre og bakre aksillære linjer og tredje til sjette ribbein (Chin et al., 2021) , der intercostobrachialis-nerven, laterale kutane grener av interkostale nerver (T2-T9), lang thoraxnerve og thoracodorsalnerven er lokalisert i et rom mellom serratus anterior og latissimus dorsi-musklene (Blanco et al., 2013) .

MTP-blokken beskrevet av Costache et al. (2017) er en ny blokk beskrevet for thoraxkirurgi, den innebærer avsetning av lokalbedøvelsesmiddelet midt mellom den tverrgående prosessen og pleura. Postulerte at lokalbedøvelsen avsatt på dette tidspunktet vil nå paravertebralrommet gjennom flere mulige mekanismer, for eksempel medialt gjennom gapet mellom superior costotransverse ligament (SCTL) og vertebrale legemer, gjennom fenestrasjoner i SCTL, og lateralt gjennom den interne interkostale membranen, det nevrale målet vil være den dorsale og ventrale rami av spinalnerver, som strekker seg over 1-3 nivåer kranial og kaudal til injeksjonsnivået, fordelen med MTP-blokken fremfor den konvensjonelle thorax paravertebrale blokken er at visualisering av SCTL ikke er nødvendig, som kan være vanskelig for pasienter med fedme. Den andre fordelen er at nålens målpunkt er veldig overfladisk og langt fra strukturer, som pleura og neurovaskulære bunter, noe som gjør denne nye blokken mye tryggere (Syal et al., 2020).

2.MÅL / MÅL

Målet med arbeidet er å evaluere The Effectiveness of Ultrasound Guided mid-point transversal process to pleura block versus the serratus anterior plane block for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som gjennomgår ensidig modifisert radikal mastektomi. Fysisk status: ASA grad I og II. Alder mellom 35 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent Allergi mot et av studiemedikamentene. Astmatiske pasienter. Pasienter som gjennomgår bilateral modifisert radikal mastektomi. Pasienter avslag på prosedyre eller deltakelse i studien. ASA klasse III eller høyere. Lokal hudinfeksjon på stedet for blokken. Gravide pasienter. Annen malignitet. Historie eller bevis på koagulopati. Anamnese med bruk av antikoagulant- eller blodplatebehandling. Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Gruppe) (n=15)

Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Gruppe) (n=15):

Pasienten vil legge seg på siden med armen løftet frem, den lineære US-transdusersonden (10-12 MHz) vil plasseres i den midtaksillære linjen og deretter flyttes caudal fra andre ribben til sjette interkostalrom. På dette tidspunktet vil det subkutane vevet og serratusmuskelen bli identifisert i det overfladiske planet, mens de ytre interkostale musklene vil bli identifisert i det mellomliggende planet og til slutt i dypplanet vil ribbe, pleura og lunge identifiseres. Nålen vil føres frem fra kaudal til kranial retning. In-plane teknikk vil bli brukt til spissen av nålen er plassert mellom serratus anterior muskel og den eksterne interkostale muskelen (dyp SABP) (Blanco et al., 2013). Et volum titrert bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % vil bli injisert etter aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon (Lin J et al., 2020).

Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Gruppe) (n=15):

Pasienten vil legge seg på siden med armen løftet frem, den lineære US-transdusersonden (10-12 MHz) vil plasseres i den midtaksillære linjen og deretter flyttes caudal fra andre ribben til sjette interkostalrom. På dette tidspunktet vil det subkutane vevet og serratusmuskelen bli identifisert i det overfladiske planet, mens de ytre interkostale musklene vil bli identifisert i det mellomliggende planet og til slutt i dypplanet vil ribbe, pleura og lunge identifiseres. Nålen vil føres frem fra kaudal til kranial retning. In-plane teknikk vil bli brukt inntil spissen av nålen er plassert mellom serratus anterior muskel og den eksterne interkostale muskelen (dyp SABP). Et volum titrert bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % vil bli injisert etter aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon.

Aktiv komparator: Gruppe II: (Midpunkt transversal prosess til pleura (MTP) blokkgruppe )(n=15)

Gruppe II: (Midtpunkt tverrgående prosess til pleura (MTP) blokkgruppe )(n=15):

I lateral posisjon vil T4-ryggraden telles ved ultralyd, og høyfrekvent lineær US-transdusersonde (10-12 MHz) plasseres i lengderetningen, ca. 2,5 cm lateralt til midtlinjen vil nålen føres frem i plan fra kranial til kaudal. retning. Det ønskede endepunktet for nålespissen vil være midtpunktet på linjen mellom den bakre grensen til den tverrgående prosessen til T4 og pleura (injeksjonen vil være dyp (anterior) til det bakre aspektet av den vertebrale tverrprosessen, men overfladisk for den overordnede. costotransverse ligment), når nålespissdosen ikke kommer inn i det paravertebrale rommet (Chin et al., 2021), vil et volum titrert bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % injiseres etter aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon, pleural forskyvning og bøying av erektor. spinae vil bli observert ved siden av injeksjonen (Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000).

I lateral posisjon vil T4-ryggraden telles ved ultralyd, og høyfrekvent lineær US-transdusersonde (10-12 MHz) plasseres i lengderetningen, ca. 2,5 cm lateralt til midtlinjen vil nålen føres frem i plan fra kranial til kaudal. retning. Det ønskede endepunktet for nålespissen vil være midtpunktet på linjen mellom den bakre grensen til den tverrgående prosessen til T4 og pleura (injeksjonen vil være dyp (anterior) til det bakre aspektet av den vertebrale tverrprosessen, men overfladisk for den overordnede. costotransverse ligment), når nålespissdosen ikke kommer inn i det paravertebrale rommet, vil et volum titrert bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % injiseres etter aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon, pleural forskyvning og bøying av erector spinae vil bli observert på siden av injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den gjennomsnittlige varigheten for å kreve første redningsanalgesi som vil være (diklofenak 75 mg) når NRS smerteskåre ≥4 i hvile.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
den gjennomsnittlige varigheten for å kreve første redningsanalgesi som vil være (diklofenak 75 mg) når NRS smerteskåre ≥4 i hvile. Hvis ingen respons innen 1 time gis petidin 50 mg IM. Hvis NRS smertescore er ≥4 i hvile etter 2 timer, gis en ny dose petidin 25 mg IM.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall doser av redningsanalgesien som vil bli mottatt i løpet av 24 timer postoperativt dersom NRS-smerteskåren i hvile ≥4
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Totalt antall doser av redningsanalgesien som vil bli mottatt i løpet av 24 timer postoperativt hvis NRS smerteskår i hvile ≥4, NRS i hvile og ved bevegelse (hoste eller rotere kroppen), en 4-punkts objektiv smertescore ( OPS), hemodynamikk og bivirkninger (kvalme og oppkast)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MD325/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere