- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06625879
Midtpunkt-tverrprosessen til pleurablokk versus Serratus anterior plan blokk for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi ((SAPB) (MTPB))
Effekten av den midtpunkts transversale prosessen til pleurablokk versus Serratus anterior plan blokk for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi som et randomisert forsøk
Flere studier viste at serratus anterior plane-blokken (SAPB) tilbyr analgesi som ikke er dårligere eller like effektiv enn opioider som er bærebjelken i analgesi (chai et al., 2023).
I denne studien vil vi sammenligne den smertestillende effekten av serratus anterior plane blokken versus en ny paraspinal teknikk blokk som er midtpunkt transversal prosess til pleura (MTP) blokk for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner både i den utviklede og mindre utviklede verden. I 2012 representerte det omtrent 12 prosent av alle nye krefttilfeller og 25 prosent av alle krefttilfeller hos kvinner (Jain et al., 2020).
Kirurgi er en av grunnpilarene i behandlingen, og en prosedyre kalt modifisert radikal mastektomi (MRM) er nå en standard kirurgisk behandling for tidlig stadium av brystkreft. Disse prosedyrene forårsaker betydelig akutt smerte og kan utvikle seg til kroniske smertetilstander hos 25-60 % av pasientene. tilfeller (Andersen og Kehlet, 2011).
Selv om ulike risikofaktorer har blitt foreslått, har upassende akutt postoperativ smertebehandling vært assosiert med utviklingen av kronisk postmastektomi smerte, et komplekst postkirurgisk smertesyndrom som kan oppstå etter enhver type brystkirurgi (Macrea, 2001). Den tradisjonelle opioidbaserte analgesien forblir imidlertid bærebjelken. Ulike teknikker inkludert regional lokalbedøvelsesinfiltrasjon, paravertebral og nevroaksial analgesi, anti_nevropatiske analgetika og NMDA-antagonister har alle blitt brukt enten enkeltvis eller i kombinasjon (Macrea, 2001). Postoperativ smerte er vanligvis akutt nociseptiv smerte, den oppstår som normal respons på skadelig fornærmelse eller skade (Dworkin et al., 2007).
Utilstrekkelig kontrollert smerte påvirker livskvaliteten, funksjonell restitusjon negativt og øker risikoen for postkirurgiske komplikasjoner (Apfelbaum, 2003).
Etter bruk av ultralyd i anestesipraksis er det nylig blitt beskrevet flere blokker, Serratus anterior plane blokker utført ved aksillær fossa innenfor et område avgrenset av fremre og bakre aksillære linjer og tredje til sjette ribbein (Chin et al., 2021) , der intercostobrachialis-nerven, laterale kutane grener av interkostale nerver (T2-T9), lang thoraxnerve og thoracodorsalnerven er lokalisert i et rom mellom serratus anterior og latissimus dorsi-musklene (Blanco et al., 2013) .
MTP-blokken beskrevet av Costache et al. (2017) er en ny blokk beskrevet for thoraxkirurgi, den innebærer avsetning av lokalbedøvelsesmiddelet midt mellom den tverrgående prosessen og pleura. Postulerte at lokalbedøvelsen avsatt på dette tidspunktet vil nå paravertebralrommet gjennom flere mulige mekanismer, for eksempel medialt gjennom gapet mellom superior costotransverse ligament (SCTL) og vertebrale legemer, gjennom fenestrasjoner i SCTL, og lateralt gjennom den interne interkostale membranen, det nevrale målet vil være den dorsale og ventrale rami av spinalnerver, som strekker seg over 1-3 nivåer kranial og kaudal til injeksjonsnivået, fordelen med MTP-blokken fremfor den konvensjonelle thorax paravertebrale blokken er at visualisering av SCTL ikke er nødvendig, som kan være vanskelig for pasienter med fedme. Den andre fordelen er at nålens målpunkt er veldig overfladisk og langt fra strukturer, som pleura og neurovaskulære bunter, noe som gjør denne nye blokken mye tryggere (Syal et al., 2020).
2.MÅL / MÅL
Målet med arbeidet er å evaluere The Effectiveness of Ultrasound Guided mid-point transversal process to pleura block versus the serratus anterior plane block for postoperativ analgesi etter modifisert radikal mastektomi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alaa A Hassan, Master degree
- E-post: alaaashrafhasan@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår ensidig modifisert radikal mastektomi. Fysisk status: ASA grad I og II. Alder mellom 35 og 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent Allergi mot et av studiemedikamentene. Astmatiske pasienter. Pasienter som gjennomgår bilateral modifisert radikal mastektomi. Pasienter avslag på prosedyre eller deltakelse i studien. ASA klasse III eller høyere. Lokal hudinfeksjon på stedet for blokken. Gravide pasienter. Annen malignitet. Historie eller bevis på koagulopati. Anamnese med bruk av antikoagulant- eller blodplatebehandling. Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Gruppe) (n=15)
Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Gruppe) (n=15): Pasienten vil legge seg på siden med armen løftet frem, den lineære US-transdusersonden (10-12 MHz) vil plasseres i den midtaksillære linjen og deretter flyttes caudal fra andre ribben til sjette interkostalrom. På dette tidspunktet vil det subkutane vevet og serratusmuskelen bli identifisert i det overfladiske planet, mens de ytre interkostale musklene vil bli identifisert i det mellomliggende planet og til slutt i dypplanet vil ribbe, pleura og lunge identifiseres. Nålen vil føres frem fra kaudal til kranial retning. In-plane teknikk vil bli brukt til spissen av nålen er plassert mellom serratus anterior muskel og den eksterne interkostale muskelen (dyp SABP) (Blanco et al., 2013). Et volum titrert bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % vil bli injisert etter aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon (Lin J et al., 2020). |
Gruppe I: (Serratus Anterior Plane Block (SAPB) Gruppe) (n=15): Pasienten vil legge seg på siden med armen løftet frem, den lineære US-transdusersonden (10-12 MHz) vil plasseres i den midtaksillære linjen og deretter flyttes caudal fra andre ribben til sjette interkostalrom. På dette tidspunktet vil det subkutane vevet og serratusmuskelen bli identifisert i det overfladiske planet, mens de ytre interkostale musklene vil bli identifisert i det mellomliggende planet og til slutt i dypplanet vil ribbe, pleura og lunge identifiseres. Nålen vil føres frem fra kaudal til kranial retning. In-plane teknikk vil bli brukt inntil spissen av nålen er plassert mellom serratus anterior muskel og den eksterne interkostale muskelen (dyp SABP). Et volum titrert bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % vil bli injisert etter aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon. |
|
Aktiv komparator: Gruppe II: (Midpunkt transversal prosess til pleura (MTP) blokkgruppe )(n=15)
Gruppe II: (Midtpunkt tverrgående prosess til pleura (MTP) blokkgruppe )(n=15): I lateral posisjon vil T4-ryggraden telles ved ultralyd, og høyfrekvent lineær US-transdusersonde (10-12 MHz) plasseres i lengderetningen, ca. 2,5 cm lateralt til midtlinjen vil nålen føres frem i plan fra kranial til kaudal. retning. Det ønskede endepunktet for nålespissen vil være midtpunktet på linjen mellom den bakre grensen til den tverrgående prosessen til T4 og pleura (injeksjonen vil være dyp (anterior) til det bakre aspektet av den vertebrale tverrprosessen, men overfladisk for den overordnede. costotransverse ligment), når nålespissdosen ikke kommer inn i det paravertebrale rommet (Chin et al., 2021), vil et volum titrert bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % injiseres etter aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon, pleural forskyvning og bøying av erektor. spinae vil bli observert ved siden av injeksjonen (Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000). |
I lateral posisjon vil T4-ryggraden telles ved ultralyd, og høyfrekvent lineær US-transdusersonde (10-12 MHz) plasseres i lengderetningen, ca. 2,5 cm lateralt til midtlinjen vil nålen føres frem i plan fra kranial til kaudal. retning.
Det ønskede endepunktet for nålespissen vil være midtpunktet på linjen mellom den bakre grensen til den tverrgående prosessen til T4 og pleura (injeksjonen vil være dyp (anterior) til det bakre aspektet av den vertebrale tverrprosessen, men overfladisk for den overordnede. costotransverse ligment), når nålespissdosen ikke kommer inn i det paravertebrale rommet, vil et volum titrert bolus på 20 ml bupivakain 0,5 % injiseres etter aspirasjon for å unngå intravaskulær injeksjon, pleural forskyvning og bøying av erector spinae vil bli observert på siden av injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den gjennomsnittlige varigheten for å kreve første redningsanalgesi som vil være (diklofenak 75 mg) når NRS smerteskåre ≥4 i hvile.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
den gjennomsnittlige varigheten for å kreve første redningsanalgesi som vil være (diklofenak 75 mg) når NRS smerteskåre ≥4 i hvile.
Hvis ingen respons innen 1 time gis petidin 50 mg IM.
Hvis NRS smertescore er ≥4 i hvile etter 2 timer, gis en ny dose petidin 25 mg IM.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall doser av redningsanalgesien som vil bli mottatt i løpet av 24 timer postoperativt dersom NRS-smerteskåren i hvile ≥4
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Totalt antall doser av redningsanalgesien som vil bli mottatt i løpet av 24 timer postoperativt hvis NRS smerteskår i hvile ≥4, NRS i hvile og ved bevegelse (hoste eller rotere kroppen), en 4-punkts objektiv smertescore ( OPS), hemodynamikk og bivirkninger (kvalme og oppkast)
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD325/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .