- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06625879
Il processo trasversale del punto medio al blocco della pleura rispetto al blocco del piano anteriore del serrato per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata ((SAPB) (MTPB))
Efficacia del processo trasversale del punto medio al blocco della pleura rispetto al blocco del piano anteriore del serrato per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata come studio randomizzato
Diversi studi hanno dimostrato che il blocco del piano anteriore del dentato (SAPB) offre un'analgesia non inferiore o altrettanto efficace rispetto agli oppioidi che sono il pilastro dell'analgesia (chai et al., 2023).
In questo studio confronteremo l'effetto analgesico del blocco del piano anteriore del dentato rispetto a un nuovo blocco con tecnica paraspinale che è il blocco del processo trasversale medio-pleurico (MTP) per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il tumore più comune nelle donne sia nei paesi sviluppati che in quelli meno sviluppati. Nel 2012 rappresentava circa il 12% di tutti i nuovi casi di cancro e il 25% di tutti i tumori nelle donne (Jain et al., 2020).
La chirurgia è uno dei pilastri del trattamento e una procedura chiamata mastectomia radicale modificata (MRM) è ora un trattamento chirurgico standard per i tumori al seno in stadio iniziale. Queste procedure causano un dolore acuto significativo e possono progredire in stati di dolore cronico nel 25-60% dei casi. casi (Andersen e Kehlet, 2011).
Sebbene siano stati suggeriti vari fattori di rischio, una gestione inappropriata del dolore acuto postoperatorio è stata associata allo sviluppo di dolore cronico post mastectomia, una complessa sindrome dolorosa post-operatoria che può verificarsi a seguito di qualsiasi tipo di intervento chirurgico al seno (Macrea, 2001). Tuttavia, la tradizionale analgesia a base di oppioidi rimane il pilastro. Diverse tecniche tra cui l'infiltrazione di anestetici locali regionali, l'analgesia paravertebrale e neuroassiale, gli analgesici antineuropatici e gli antagonisti NMDA sono state tutte utilizzate singolarmente o in combinazione (Macrea, 2001). Il dolore postoperatorio è solitamente un dolore nocicettivo acuto, che si verifica come normale risposta a insulti o lesioni nocive (Dworkin et al., 2007).
Il dolore non adeguatamente controllato influisce negativamente sulla qualità della vita, sul recupero funzionale e aumenta il rischio di complicanze post-chirurgiche (Apfelbaum, 2003).
Dopo l'applicazione degli ultrasuoni nella pratica anestetica, recentemente sono stati descritti diversi blocchi, blocchi del piano anteriore del Serratus eseguiti nella fossa ascellare all'interno di una regione delimitata dalle linee ascellari anteriori e posteriori e dalla terza alla sesta costola (Chin et al., 2021). , in cui il nervo intercostobrachiale, i rami cutanei laterali dei nervi intercostali (T2-T9), il nervo toracico lungo e il nervo toracodorsale si trovano in un compartimento tra i muscoli dentato anteriore e latissimus dorsi (Blanco et al., 2013) .
Il blocco MTP descritto da Costache et al. (2017) è un nuovo blocco descritto per la chirurgia toracica, comporta la deposizione del farmaco anestetico locale a metà strada tra il processo trasverso e la pleura. Si ipotizza che l'anestetico locale depositato a questo punto raggiungerà lo spazio paravertebrale attraverso diversi possibili meccanismi, come medialmente attraverso lo spazio tra il legamento costotrasverso superiore (SCTL) e i corpi vertebrali, attraverso le fenestrature in SCTL e lateralmente attraverso la membrana intercostale interna, il bersaglio neurale saranno i rami dorsali e ventrali dei nervi spinali, che si estendono su 1-3 livelli craniali e caudali fino al livello di iniezione, il vantaggio del blocco MTP rispetto al blocco paravertebrale toracico convenzionale è che non è richiesta la visualizzazione di SCTL, che potrebbe essere difficile nei pazienti con obesità. Il secondo vantaggio è che il punto bersaglio dell’ago è molto superficiale e lontano da strutture come la pleura e i fasci neurovascolari, rendendo questo nuovo blocco molto più sicuro (Syal et al., 2020).
2. SCOPO / OBIETTIVI
Lo scopo del lavoro è valutare l'efficacia del processo trasversale del punto medio ecoguidato per il blocco della pleura rispetto al blocco del piano anteriore del dentato per l'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alaa A Hassan, Master degree
- Email: alaaashrafhasan@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile sottoposte a mastectomia radicale modificata unilaterale. Stato fisico: ASA gradi I e II. Età compresa tra 35 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota a uno dei farmaci in studio. Pazienti asmatici. Pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata bilaterale. Rifiuto dei pazienti alla procedura o alla partecipazione allo studio. Classi ASA III o superiori. Infezione cutanea locale nella sede del blocco. Pazienti in gravidanza. Altra neoplasia. Storia o evidenza di coagulopatia. Anamnesi di utilizzo di terapia anticoagulante o antipiastrinica. Indice di massa corporea ≥40 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I: (Gruppo Blocco del piano anteriore serrato (SAPB)) (n=15)
Gruppo I: (Gruppo Blocco del piano anteriore serrato (SAPB)) (n=15): La paziente sarà distesa su un fianco con il braccio portato in avanti, la sonda ecografica lineare (10-12 MHz) sarà posizionata sulla linea medioascellare e poi spostata caudalmente dalla seconda costa fino al sesto spazio intercostale. A questo punto nel piano superficiale verranno individuati il tessuto sottocutaneo ed il muscolo dentato, nel piano intermedio verranno individuati i muscoli intercostali esterni ed infine nel piano profondo verranno individuate le coste, la pleura ed il polmone. L'ago verrà fatto avanzare dalla direzione caudale a quella craniale. La tecnica in-plane verrà utilizzata fino a quando la punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno (SABP profondo) (Blanco et al., 2013). Un volume di bolo titolato di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verrà iniettato dopo l'aspirazione per evitare l'iniezione intravascolare (Lin J et al., 2020). |
Gruppo I: (Gruppo Blocco del piano anteriore serrato (SAPB)) (n=15): La paziente sarà distesa su un fianco con il braccio portato in avanti, la sonda ecografica lineare (10-12 MHz) sarà posizionata sulla linea medioascellare e poi spostata caudalmente dalla seconda costa fino al sesto spazio intercostale. A questo punto nel piano superficiale verranno individuati il tessuto sottocutaneo ed il muscolo dentato, nel piano intermedio verranno individuati i muscoli intercostali esterni ed infine nel piano profondo verranno individuate le coste, la pleura ed il polmone. L'ago verrà fatto avanzare dalla direzione caudale a quella craniale. La tecnica In-plane verrà utilizzata fino a posizionare la punta dell'ago tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo intercostale esterno (SABP profondo). Dopo l'aspirazione verrà iniettato un volume di bolo titolato di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% per evitare l'iniezione intravascolare. |
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Comparatore attivo: GruppoII: (Gruppo di blocchi dal processo trasversale del punto medio alla pleura (MTP)) (n = 15)
GruppoII: (Gruppo di blocchi del processo trasversale del punto medio alla pleura (MTP)) (n = 15): Nella posizione laterale, la colonna vertebrale T4 verrà contata mediante ultrasuoni e la sonda del trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza (10-12 MHz) sarà posizionata longitudinalmente, a circa 2,5 cm lateralmente alla linea mediana, l'ago verrà fatto avanzare nel piano da craniale a caudale direzione. Il punto finale desiderato per la punta dell'ago sarà il punto medio della linea tra il bordo posteriore del processo trasverso di T4 e la pleura (l'iniezione sarà profonda (anteriore) rispetto alla parte posteriore del processo trasverso vertebrale ma superficiale rispetto alla parte superiore legamento costotrasverso), la dose della punta dell'ago non entra nello spazio paravertebrale (Chin et al., 2021), un volume di bolo titolato di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verrà iniettato dopo l'aspirazione per evitare l'iniezione intravascolare, lo spostamento pleurico e l'incurvamento dell'erettore spinae sarà osservata sul lato dell'iniezione (Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000). |
Nella posizione laterale, la colonna vertebrale T4 verrà contata mediante ultrasuoni e la sonda del trasduttore ecografico lineare ad alta frequenza (10-12 MHz) sarà posizionata longitudinalmente, a circa 2,5 cm lateralmente alla linea mediana, l'ago verrà fatto avanzare nel piano da craniale a caudale direzione.
Il punto finale desiderato per la punta dell'ago sarà il punto medio della linea tra il bordo posteriore del processo trasverso di T4 e la pleura (l'iniezione sarà profonda (anteriore) rispetto alla parte posteriore del processo trasverso vertebrale ma superficiale rispetto alla parte superiore legamento costotrasverso), la dose della punta dell'ago non entra nello spazio paravertebrale, un volume di bolo titolato di 20 ml di bupivacaina allo 0,5% verrà iniettato dopo l'aspirazione per evitare l'iniezione intravascolare, si osserverà lo spostamento pleurico e l'incurvamento dell'erettore spinale sul lato del iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la durata media necessaria per richiedere la prima analgesia di salvataggio che sarà (Diclofenac 75 mg) quando il punteggio del dolore NRS è ≥ 4 a riposo.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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la durata media necessaria per richiedere la prima analgesia di salvataggio che sarà (Diclofenac 75 mg) quando il punteggio del dolore NRS è ≥ 4 a riposo.
Se non vi è risposta entro 1 ora, verrà somministrata petidina 50 mg IM.
Se il punteggio del dolore NRS è ≥ 4 a riposo dopo 2 ore verrà somministrata un'altra dose di petidina 25 mg IM.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero totale di dosi di analgesia di salvataggio che verranno ricevute nelle 24 ore postoperatorie se il punteggio NRS del dolore a riposo ≥ 4
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il numero totale di dosi di analgesia di salvataggio che saranno ricevute nelle 24 ore postoperatorie se il punteggio NRS del dolore a riposo ≥ 4, NRS a riposo e in movimento (tosse o rotazione del corpo), un punteggio obiettivo del dolore a 4 punti ( OPS), emodinamica ed effetti collaterali (nausea e vomito)
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD325/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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