- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06625879
Блокада средней точки поперечного отростка плевры в сравнении с блокадой передней зубчатой мышцы для послеоперационной анальгезии после модифицированной радикальной мастэктомии ((SAPB) (MTPB))
Эффективность блокады средней точки поперечного отростка плевры по сравнению с блокадой передней зубчатой мышцы для послеоперационной анальгезии после модифицированной радикальной мастэктомии как рандомизированное исследование
Несколько исследований доказали, что блокада передней плоскости зубчатой мышцы (SAPB) обеспечивает аналгезию, не уступающую или такую же эффективную, как опиоиды, которые являются основой аналгезии (chai et al., 2023).
В этом исследовании мы сравним обезболивающий эффект блокады передней плоскости зубчатой мышцы с новым параспинальным блоком, который представляет собой блокаду средней точки поперечного отростка плевры (MTP) для послеоперационной аналгезии после модифицированной радикальной мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин как в развитых, так и в менее развитых странах. В 2012 году на него приходилось около 12 процентов всех новых случаев рака и 25 процентов всех случаев рака у женщин (Jain et al., 2020).
Хирургическое вмешательство является одним из основных методов лечения, а процедура, называемая модифицированной радикальной мастэктомией (MRM), в настоящее время является стандартным хирургическим лечением рака молочной железы на ранних стадиях. Эти процедуры вызывают сильную острую боль и могут прогрессировать до состояния хронической боли в 25-60% случаев. случаев (Андерсен и Келет, 2011).
Хотя были предложены различные факторы риска, неадекватное лечение острой послеоперационной боли было связано с развитием хронической боли после мастэктомии, сложного послеоперационного болевого синдрома, который может возникнуть после любого типа операции на груди (Macrea, 2001). Однако традиционная анальгезия на основе опиоидов остается основой. Различные методы, включая регионарную местную анестезию, паравертебральную и нейроаксиальную аналгезию, антинейропатические анальгетики и антагонисты NMDA, использовались либо по отдельности, либо в комбинации (Macrea, 2001). Послеоперационная боль обычно является острой ноцицептивной болью и возникает как нормальная реакция на вредное оскорбление или травму (Dworkin et al., 2007).
Неадекватно контролируемая боль отрицательно влияет на качество жизни, функциональное восстановление и увеличивает риск послеоперационных осложнений (Apfelbaum, 2003).
После применения ультразвука в анестезиологической практике недавно было описано несколько блокад: блокады передней зубчатой мышцы, выполняемые в подмышечной ямке в области, ограниченной передней и задней подмышечными линиями и 3-6 ребрами (Chin et al., 2021). , при котором межреберно-плечевой нерв, латеральные кожные ветви межреберных нервов (Т2-Т9), длинный грудной нерв и грудо-дорсальный нерв расположены в компартменте между передней зубчатой мышцей и широчайшей мышцей спины (Blanco et al., 2013) .
Блок MTP, описанный Costache et al. (2017) представляет собой новый блок, описанный в торакальной хирургии, он включает в себя введение местного анестетика посередине между поперечным отростком и плеврой. Предполагается, что местный анестетик, нанесенный в этой точке, достигнет паравертебрального пространства посредством нескольких возможных механизмов, например, медиально через разрыв между верхней реберно-поперечной связкой (SCTL) и телами позвонков, через фенестрации в SCTL и латерально через внутреннюю межреберную мембрану. нейронной мишенью будут дорсальные и вентральные ветви спинномозговых нервов, охватывающие 1-3 уровня краниально и каудально от уровня инъекции. Преимущество блокады MTP перед традиционной торакальной паравертебральной блокадой заключается в том, что визуализация SCTL не требуется, что может быть затруднено у пациентов с ожирением. Второе преимущество заключается в том, что целевая точка иглы находится очень поверхностно и вдали от таких структур, как плевра и сосудисто-нервные пучки, что делает эту новую блокаду намного более безопасной (Syal et al., 2020).
2.ЦЕЛЬ / ЗАДАЧИ
Цель работы — оценить эффективность блокады поперечного отростка плевры под контролем ультразвука в сравнении с блокадой передней плоскости зубчатой мышцы для послеоперационной аналгезии после модифицированной радикальной мастэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alaa A Hassan, Master degree
- Электронная почта: alaaashrafhasan@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие одностороннюю модифицированную радикальную мастэктомию. Физический статус: I и II степени по ASA. Возраст от 35 до 60 лет.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на один из исследуемых препаратов. Астматические больные. Пациенты, перенесшие двустороннюю модифицированную радикальную мастэктомию. Отказ пациентов от процедуры или участия в исследовании. Класс ASA III или выше. Местная инфекция кожи в месте блокады. Беременные пациенты. Другие злокачественные новообразования. Анамнез или признаки коагулопатии. История использования антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии. Индекс массы тела ≥40 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I: (Группа блокады передней зубчатой мышцы (SAPB)) (n = 15)
Группа I: (Группа блокады передней зубчатой мышцы (SAPB)) (n = 15): Пациентка будет лежать на боку с выдвинутой вперед рукой, линейный ультразвуковой датчик (10–12 МГц) будет помещен по среднеподмышечной линии, а затем перемещен каудально от второго ребра до шестого межреберья. На этом этапе подкожная клетчатка и зубчатая мышца будут идентифицированы в поверхностной плоскости, тогда как внешние межреберные мышцы будут идентифицированы в промежуточной плоскости и, наконец, в глубокой плоскости будут идентифицированы ребра, плевра и легкие. Иглу продвигают от каудального к краниальному направлению. Техника в плоскости будет использоваться до тех пор, пока кончик иглы не окажется между передней зубчатой мышцей и наружной межреберной мышцей (глубокая САБП) (Blanco et al., 2013). Титрованный болюсный объем 20 мл 0,5% бупивакаина будет вводиться после аспирации, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции (Lin J et al., 2020). |
Группа I: (Группа блокады передней зубчатой мышцы (SAPB)) (n = 15): Пациентка будет лежать на боку с выдвинутой вперед рукой, линейный ультразвуковой датчик (10–12 МГц) будет помещен по среднеподмышечной линии, а затем перемещен каудально от второго ребра до шестого межреберья. На этом этапе подкожная клетчатка и зубчатая мышца будут идентифицированы в поверхностной плоскости, тогда как внешние межреберные мышцы будут идентифицированы в промежуточной плоскости и, наконец, в глубокой плоскости будут идентифицированы ребра, плевра и легкие. Иглу продвигают от каудального к краниальному направлению. Техника в плоскости будет использоваться до тех пор, пока кончик иглы не окажется между передней зубчатой мышцей и наружной межреберной мышцей (глубокая САБП). Титрованный болюсный объем 20 мл 0,5% бупивакаина будет введен после аспирации, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции. |
|
Активный компаратор: Группа II: (Группа блокады срединного поперечного отростка плевры (MTP)) (n = 15)
Группа II: (Группа блокады среднего поперечного отростка плевры (MTP)) (n = 15): В латеральном положении позвоночник Т4 будет подсчитан с помощью ультразвука, и высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (10–12 МГц) будет расположен продольно, примерно на 2,5 см латеральнее средней линии, игла будет продвигаться в плоскости от краниального к каудальному направлению. направление. Желаемая конечная точка кончика иглы будет средней точкой линии между задней границей поперечного отростка позвонка Т4 и плеврой (инъекция будет глубокой (спереди) по отношению к задней части поперечного отростка позвонка, но поверхностной по отношению к верхней реберно-поперечная связка), доза кончика иглы не попадает в паравертебральное пространство (Chin et al., 2021), объем титрованного болюса 20 мл 0,5% бупивакаина вводится после аспирации, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции, плеврального смещения и искривления эректора. spinae будут наблюдаться на стороне инъекции (Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000). |
В латеральном положении позвоночник Т4 будет подсчитан с помощью ультразвука, и высокочастотный линейный ультразвуковой датчик (10–12 МГц) будет расположен продольно, примерно на 2,5 см латеральнее средней линии, игла будет продвигаться в плоскости от краниального к каудальному направлению. направление.
Желаемая конечная точка кончика иглы будет средней точкой линии между задней границей поперечного отростка позвонка Т4 и плеврой (инъекция будет глубокой (спереди) по отношению к задней части поперечного отростка позвонка, но поверхностной по отношению к верхней реберно-поперечная связка), доза кончика иглы не попадает в паравертебральное пространство, после аспирации будет введен титрованный болюс 20 мл 0,5% бупивакаина, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции, будет наблюдаться плевральное смещение и искривление мышцы, выпрямляющей позвоночник, сбоку от реберно-поперечной связки. инъекция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя продолжительность, необходимая для первой экстренной анальгезии, которая будет составлять (Диклофенак 75 мг), когда показатель боли по шкале NRS ≥4 в покое.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
средняя продолжительность, необходимая для первой экстренной анальгезии, которая будет составлять (Диклофенак 75 мг), когда показатель боли по шкале NRS ≥4 в покое.
Если ответа не будет в течение 1 часа, будет назначен петидин в дозе 50 мг внутримышечно.
Если показатель боли по шкале NRS ≥4 в покое через 2 часа, будет назначена еще одна доза петидина 25 мг внутримышечно.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество доз спасательной анальгезии, которые будут получены в течение 24 часов после операции, если показатель боли по шкале NRS в покое ≥4.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Общее количество доз спасательной анальгезии, которые будут получены в течение 24 часов после операции, если оценка боли по NRS в покое ≥4, NRS в покое и при движении (кашель или вращение тела), объективная оценка боли по 4 баллам ( ОПС), гемодинамика и побочные эффекты (тошнота и рвота)
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD325/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .