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El proceso transversal del punto medio del bloqueo de la pleura versus el bloqueo del plano anterior del serrato para la analgesia posoperatoria después de una mastectomía radical modificada ((SAPB) (MTPB))

2 de octubre de 2024 actualizado por: Alaa Ashraf Hassan Abd Elsalam, Ain Shams University

Eficacia del proceso transversal del punto medio para el bloqueo de la pleura versus el bloqueo del plano anterior del serrato para la analgesia posoperatoria después de una mastectomía radical modificada como ensayo aleatorizado

Varios estudios demostraron que el bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) ofrece una analgesia no inferior ni tan eficaz como los opioides, que son la base de la analgesia (chai et al., 2023).

En este estudio compararemos el efecto analgésico del bloqueo del plano anterior del serrato versus una nueva técnica paraespinal bloqueo que es el punto medio del bloqueo de la apófisis transversa a la pleura (MTP) para analgesia posoperatoria después de una mastectomía radical modificada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres tanto en el mundo desarrollado como en el menos desarrollado. En 2012, representó alrededor del 12 por ciento de todos los casos nuevos de cáncer y el 25 por ciento de todos los cánceres en mujeres (Jain et al., 2020).

La cirugía es uno de los pilares del tratamiento, y un procedimiento llamado mastectomía radical modificada (MRM) es ahora un tratamiento quirúrgico estándar para los cánceres de mama en etapa temprana. Estos procedimientos causan un dolor agudo significativo y pueden progresar a estados de dolor crónico en el 25-60% de las mujeres. casos (Andersen y Kehlet, 2011).

Aunque se han sugerido varios factores de riesgo, el manejo inadecuado del dolor posoperatorio agudo se ha asociado con el desarrollo de dolor crónico posmastectomía, un síndrome de dolor posquirúrgico complejo que puede ocurrir después de cualquier tipo de cirugía mamaria (Macrea, 2001). Sin embargo, la analgesia tradicional basada en opioides sigue siendo el pilar. Se han utilizado diferentes técnicas, incluida la infiltración anestésica local regional, la analgesia paravertebral y neuroaxial, los analgésicos antineuropáticos y los antagonistas de NMDA, ya sea solos o en combinación (Macrea, 2001). El dolor posoperatorio suele ser un dolor nociceptivo agudo y se produce como una respuesta normal a una agresión o lesión nociva (Dworkin et al., 2007).

El dolor inadecuado controlado afecta negativamente la calidad de vida, la recuperación funcional y aumenta el riesgo de complicaciones posquirúrgicas (Apfelbaum, 2003).

Después de la aplicación de la ecografía en la práctica anestésica, se han descrito recientemente varios bloqueos, los bloqueos del plano anterior del serrato se realizan en la fosa axilar dentro de una región delimitada por las líneas axilares anterior y posterior y la tercera a sexta costillas (Chin et al., 2021) , en el que el nervio intercostobraquial, las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales (T2-T9), el nervio torácico largo y el nervio toracodorsal se ubican en un compartimento entre los músculos serrato anterior y dorsal ancho (Blanco et al., 2013) .

El bloque MTP descrito por Costache et al. (2017) es un nuevo bloqueo descrito para la cirugía torácica, implica el depósito del fármaco anestésico local a medio camino entre la apófisis transversa y la pleura. Postuló que el anestésico local depositado en este punto llegará al espacio paravertebral a través de varios mecanismos posibles, como medialmente a través del espacio entre el ligamento costotransverso superior (SCTL) y los cuerpos vertebrales, a través de fenestraciones en SCTL y lateralmente a través de la membrana intercostal interna. El objetivo neural serán las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales, que abarcan de 1 a 3 niveles craneales y caudales al nivel de inyección. La ventaja del bloqueo MTP sobre el bloqueo paravertebral torácico convencional es que no se requiere la visualización de SCTL. lo que podría resultar difícil en pacientes con obesidad. La segunda ventaja es que el punto objetivo de la aguja es muy superficial y está lejos de estructuras como la pleura y los haces neurovasculares, lo que hace que este novedoso bloqueo sea mucho más seguro (Syal et al., 2020).

2. FINALIDAD / OBJETIVOS

El objetivo del trabajo es evaluar la eficacia del proceso transversal del punto medio guiado por ultrasonido para el bloqueo de la pleura versus el bloqueo del plano anterior del serrato para la analgesia posoperatoria después de una mastectomía radical modificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas sometidas a Mastectomía Radical Modificada unilateral. Estado físico: ASA grados I y II. Edad entre 35 y 60 años.

Criterios de exclusión:

  • Alergia conocida a uno de los fármacos del estudio. Pacientes asmáticos. Pacientes sometidas a Mastectomía Radical Modificada bilateral. Rechazo del paciente al procedimiento o participación en el estudio. ASA clases III o superior. Infección cutánea local en el lugar del bloqueo. Pacientes Embarazadas. Otras malignidades. Historia o evidencia de coagulopatía. Historia de uso de terapia anticoagulante o antiplaquetaria. Índice de masa corporal ≥40 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I: (Grupo de bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB)) (n = 15)

Grupo I: (Grupo Bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB)) (n=15):

El paciente se acostará de costado con el brazo hacia adelante, la sonda transductora lineal de EE. UU. (10-12 MHz) se colocará en la línea axilar media y luego se moverá caudalmente desde la segunda costilla hasta el sexto espacio intercostal. En este punto se identificará el tejido subcutáneo y el músculo serrato en el plano superficial, mientras que en el plano intermedio se identificarán los músculos intercostales externos y finalmente en el plano profundo se identificarán las costillas, la pleura y el pulmón. La aguja avanzará desde la dirección caudal a la craneal. Se utilizará la técnica en plano hasta colocar la punta de la aguja entre el músculo serrato anterior y el músculo intercostal externo (SABP profundo) (Blanco et al., 2013). Se inyectará un volumen de bolo titulado de 20 ml de bupivacaína al 0,5% después de la aspiración para evitar la inyección intravascular (Lin J et al., 2020).

Grupo I: (Grupo Bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB)) (n=15):

El paciente se acostará de costado con el brazo hacia adelante, la sonda transductora lineal de EE. UU. (10-12 MHz) se colocará en la línea axilar media y luego se moverá caudalmente desde la segunda costilla hasta el sexto espacio intercostal. En este punto se identificará el tejido subcutáneo y el músculo serrato en el plano superficial, mientras que en el plano intermedio se identificarán los músculos intercostales externos y finalmente en el plano profundo se identificarán las costillas, la pleura y el pulmón. La aguja avanzará desde la dirección caudal a la craneal. Se utilizará la técnica en plano hasta que la punta de la aguja se coloque entre el músculo serrato anterior y el músculo intercostal externo (SABP profundo). Se inyectará un volumen de bolo titulado de 20 ml de bupivacaína al 0,5% después de la aspiración para evitar la inyección intravascular.

Comparador activo: Grupo II: (Grupo de bloqueo del punto medio del proceso transverso a la pleura (MTP)) (n = 15)

Grupo II: (Grupo de bloqueo del punto medio de la apófisis transversa a la pleura (MTP)) (n = 15):

En posición lateral, la columna T4 se contará mediante ecografía y se colocará una sonda transductora de EE. UU. lineal de alta frecuencia (10-12 MHz) longitudinalmente, aproximadamente 2,5 cm lateral a la línea media, la aguja se avanzará en el plano desde craneal a caudal. dirección. El punto final deseado para la punta de la aguja será el punto medio de la línea entre el borde posterior de la apófisis transversa de T4 y la pleura (la inyección será profunda (anterior) a la cara posterior de la apófisis transversa vertebral pero superficial a la superior ligamento costotransverso), la dosis de la punta de la aguja no ingresa al espacio paravertebral (Chin et al., 2021), se inyectará un volumen de bolo titulado de 20 ml de bupivacaína al 0,5% después de la aspiración para evitar la inyección intravascular, el desplazamiento pleural y la curvatura del erector. spinae se observará en el lado de la inyección (Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000).

En posición lateral, la columna T4 se contará mediante ecografía y se colocará una sonda transductora de EE. UU. lineal de alta frecuencia (10-12 MHz) longitudinalmente, aproximadamente 2,5 cm lateral a la línea media, la aguja se avanzará en el plano desde craneal a caudal. dirección. El punto final deseado para la punta de la aguja será el punto medio de la línea entre el borde posterior de la apófisis transversa de T4 y la pleura (la inyección será profunda (anterior) a la cara posterior de la apófisis transversa vertebral pero superficial a la superior ligamento costotransverso), la dosis de la punta de la aguja no ingresa al espacio paravertebral, se inyectará un volumen de bolo titulado de 20 ml de bupivacaína al 0,5% después de la aspiración para evitar la inyección intravascular, se observará desplazamiento pleural y curvatura del erector de la columna en el lado de inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración media para requerir la primera analgesia de rescate, que será (diclofenaco 75 mg) cuando la puntuación de dolor NRS sea ≥4 en reposo.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
la duración media para requerir la primera analgesia de rescate, que será (diclofenaco 75 mg) cuando la puntuación de dolor NRS sea ≥4 en reposo. Si no hay respuesta dentro de 1 hora, se administrarán petidina 50 mg IM. Si la puntuación de dolor NRS es ≥4 en reposo después de 2 horas, se administrará otra dosis de petidina de 25 mg IM.
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total de dosis de analgesia de rescate que se recibirán en las 24 horas posteriores a la operación si la puntuación de dolor NRS en reposo es ≥4.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
El número total de dosis de analgesia de rescate que se recibirán en las 24 horas posoperatorias si la puntuación de dolor NRS en reposo ≥4, NRS en reposo y en movimiento (tos o rotación del cuerpo), una puntuación de dolor objetivo de 4 puntos ( OPS), hemodinámica y efectos secundarios (náuseas y vómitos)
24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU MD325/2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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