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수정된 근치 유방절제술 후 수술 후 진통을 위한 흉막 차단과 톱니 전면 차단의 중간점 횡돌기 ((SAPB) (MTPB))

2024년 10월 2일 업데이트: Alaa Ashraf Hassan Abd Elsalam, Ain Shams University

무작위 시험으로서 수정된 근치 유방절제술 후 수술 후 진통을 위한 흉막 차단 대 거근 전방면 차단에 대한 중간점 횡돌기의 유효성

여러 연구에서 SAPB(serratus anterior plane block)가 진통제의 주요 요소인 아편유사제에 비해 열등하지 않거나 효과적이지 않은 진통 효과를 제공한다는 것이 입증되었습니다(chai et al., 2023).

본 연구에서는 변형된 근치 유방절제술 후 수술 후 진통을 위해 흉막(MTP) 블록에 대한 중간점 횡돌기인 새로운 척추주위 기술 블록과 전거근 블록의 진통 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유방암은 선진국과 저개발국 모두에서 여성에게 가장 흔한 암입니다. 2012년에 이는 모든 새로운 암 사례의 약 12%, 여성의 모든 암 중 25%를 차지했습니다(Jain et al., 2020).

수술은 치료의 핵심 중 하나이며, 수정 근치 유방 절제술(MRM)이라는 시술이 현재 초기 유방암의 표준 수술 치료법입니다. 이러한 시술은 심각한 급성 통증을 유발하고 25~60%에서 만성 통증 상태로 진행될 수 있습니다. 사례(Andersen 및 Kehlet, 2011).

다양한 위험 요인이 제시되었지만, 부적절한 급성 수술 후 통증 관리는 모든 유형의 유방 수술 후에 발생할 수 있는 복잡한 수술 후 통증 증후군인 만성 유방 절제술 후 통증의 발생과 관련되어 있습니다(Macrea, 2001). 그러나 전통적인 오피오이드 기반 진통제는 여전히 주류입니다. 국소 국소 마취제 침투, 척추주위 및 신경축 진통, 항신경병성 진통제 및 NMDA 길항제를 포함한 다양한 기술이 모두 단독으로 또는 조합하여 사용되었습니다(Macrea, 2001). 수술 후 통증은 일반적으로 급성 침해수용성 통증이며, 유해한 모욕이나 부상에 대한 정상적인 반응으로 발생합니다(Dworkin et al., 2007).

부적절하게 통제된 통증은 삶의 질, 기능 회복에 부정적인 영향을 미치고 수술 후 합병증의 위험을 증가시킵니다(Apfelbaum, 2003).

마취 실습에서 초음파를 적용한 후 최근 여러 블록이 설명되었으며, 전후 겨드랑선과 3~6번째 갈비뼈로 둘러싸인 영역 내의 겨드랑와에서 수행된 세라투스 전방 평면 블록(Chin et al., 2021) 늑간근 신경, 늑간 신경의 외측 피부 가지(T2-T9), 장흉신경, 흉배신경이 전거근과 광배근 사이의 구획에 위치합니다(Blanco et al., 2013) .

Costache et al.이 설명한 MTP 블록. (2017)은 흉부 수술에 대해 설명된 새로운 블록으로, 횡돌기와 흉막 사이의 중간에 국소 마취제를 침착시키는 것을 포함합니다. 이 지점에 도포된 국소 마취제는 내측으로 상갈비횡인대(SCTL)와 척추체 사이의 틈을 통해, SCTL의 천공을 통해, 외측으로 내부 늑간막을 통해 등 여러 가지 가능한 메커니즘을 통해 척추 주위 공간에 도달할 것이라고 가정합니다. 신경 표적은 주사 수준의 두개골 및 꼬리 1-3 수준에 걸쳐 있는 척수 신경의 등쪽 및 복부 가지가 될 것입니다. 기존 흉부 척추 주위 블록에 비해 MTP 블록의 장점은 SCTL의 시각화가 필요하지 않다는 것입니다. 비만 환자에게는 어려울 수 있습니다. 두 번째 장점은 바늘의 목표 지점이 매우 표면적이며 흉막 및 신경혈관 다발과 같은 구조에서 멀리 떨어져 있어 이 새로운 블록을 훨씬 더 안전하게 만든다는 것입니다(Syal et al., 2020).

2. 목표 / 목표

연구의 목적은 변형된 근치 유방절제술 후 수술 후 진통을 위해 흉막 차단에 대한 초음파 유도 중간점 횡단 돌기와 톱니 전면 차단의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 일측 변형 근치 유방절제술을 받은 여성 환자. 신체 상태: ASA 등급 I 및 II. 나이는 35세에서 60세 사이입니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 중 하나에 대한 알려진 알레르기. 천식 환자. 양측 변형 근치 유방절제술을 받은 환자. 환자가 연구에 대한 절차 또는 참여를 거부합니다. ASA 클래스 III 이상. 블록 부위의 국소 피부 감염. 임신한 환자. 기타 악성종양. 응고병증의 병력 또는 증거. 항응고제 또는 항혈소판 요법의 사용 이력. 체질량 지수 ≥40kg/m2.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 I: (SAPB(세라투스 전방 평면 블록) 그룹) (n=15)

그룹 I: (SAPB(세라투스 전방 평면 블록) 그룹)(n=15):

환자는 팔을 앞으로 내밀고 옆으로 눕습니다. 선형 US 변환기 프로브(10-12MHz)를 겨드랑이 중앙선에 배치한 다음 두 번째 갈비뼈에서 여섯 번째 늑간 공간까지 꼬리쪽으로 이동합니다. 이 시점에서 피하 조직과 톱니근은 표면 평면에서 식별되는 반면 외부 늑간근은 중간 평면에서 식별되고 마지막으로 심부 평면에서는 갈비뼈, 흉막 및 폐가 식별됩니다. 바늘은 꼬리에서 두개골 방향으로 전진됩니다. In-plane 기술은 전거근과 외부 늑간근(깊은 SABP) 사이에 바늘 끝이 위치할 때까지 사용됩니다(Blanco et al., 2013). 혈관 내 주입을 피하기 위해 흡인 후 부피바카인 0.5% 20ml의 적정 볼루스가 주입됩니다(Lin J et al., 2020).

그룹 I: (SAPB(세라투스 전방 평면 블록) 그룹)(n=15):

환자는 팔을 앞으로 내밀고 옆으로 눕습니다. 선형 US 변환기 프로브(10-12MHz)를 겨드랑이 중앙선에 배치한 다음 두 번째 갈비뼈에서 여섯 번째 늑간 공간까지 꼬리쪽으로 이동합니다. 이 시점에서 피하 조직과 톱니근은 표면 평면에서 식별되는 반면 외부 늑간근은 중간 평면에서 식별되고 마지막으로 심부 평면에서는 갈비뼈, 흉막 및 폐가 식별됩니다. 바늘은 꼬리에서 두개골 방향으로 전진됩니다. In-plane 기술은 전거근과 외부늑간근(깊은 SABP) 사이에 바늘 끝이 위치할 때까지 사용됩니다. 혈관 내 주입을 피하기 위해 흡인 후 부피바카인 0.5% 20ml의 적정된 볼루스를 주입합니다.

활성 비교기: 그룹II: (흉막(MTP) 차단 그룹에 대한 중간점 횡돌기 )(n=15)

그룹II: (흉막(MTP) 차단 그룹에 대한 중간점 횡돌기 )(n=15):

측면 위치에서 T4 척추는 초음파로 계산되고 고주파 선형 US 변환기 프로브(10-12MHz)는 세로 방향으로 배치되며 정중선에서 측면으로 약 2.5cm 바늘이 평면에서 두개골에서 꼬리쪽으로 전진됩니다. 방향. 바늘 끝의 원하는 끝점은 T4 횡돌기의 후방 경계와 흉막 사이의 선의 중간점이 됩니다(주사는 척추 횡돌기의 후방 측면에 대해 깊은(전방)이지만 상부에 대해서는 표면적입니다. 갈비가로 인대), 바늘 끝이 척추 주위 공간에 들어가지 않고(Chin et al., 2021), 혈관 내 주입, 흉막 변위 및 기립근의 굽힘을 피하기 위해 흡인 후 부피바카인 0.5% 20ml의 적정된 볼루스가 주입됩니다. 척추는 주사 부위에서 관찰됩니다(Syal et al., 2020; Pusch et al., 2000).

측면 위치에서 T4 척추는 초음파로 계산되고 고주파 선형 US 변환기 프로브(10-12MHz)는 세로 방향으로 배치되며 정중선에서 측면으로 약 2.5cm 바늘이 평면에서 두개골에서 꼬리쪽으로 전진됩니다. 방향. 바늘 끝의 원하는 끝점은 T4 횡돌기의 후방 경계와 흉막 사이의 선의 중간점이 됩니다(주사는 척추 횡돌기의 후방 측면에 대해 깊은(전방)이지만 상부에 대해서는 표면적입니다. 늑횡인대), 바늘 끝이 척추 주위 공간에 들어가지 않고, 혈관 내 주입을 피하기 위해 흡인 후 부피바카인 0.5% 20ml의 적정된 볼루스가 주입되며, 흉막 변위 및 척추 기립근의 휘어짐이 측면에서 관찰됩니다. 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 NRS 통증 점수가 ≥4일 때 첫 번째 구조 진통이 필요한 평균 기간(Diclofenac 75mg).
기간: 수술 후 24시간
휴식 시 NRS 통증 점수가 ≥4일 때 첫 번째 구조 진통이 필요한 평균 기간(Diclofenac 75mg). 1시간 이내에 반응이 없으면 페티딘 50mg을 IM으로 투여합니다. NRS 통증 점수가 2시간 후 안정 시 4점 이상인 경우 페티딘 25mg IM을 다시 투여합니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 NRS 통증 점수가 4점 이상인 경우 수술 후 24시간 동안 받게 될 구조 진통제의 총 투여 횟수
기간: 수술 후 24시간
휴식 시 NRS 통증 점수 ≥4, 휴식 시 및 운동(기침 또는 신체 회전) 시 NRS 통증 점수가 4점 객관적 통증 점수인 경우 수술 후 24시간 동안 받게 될 구조 진통제의 총 용량( OPS), 혈역학 및 부작용(메스꺼움 및 구토)
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMASU MD325/2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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