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胸膜中点横突阻滞与前锯肌平面阻滞用于改良根治性乳房切除术后镇痛 ((SAPB) (MTPB))

2024年10月2日 更新者:Alaa Ashraf Hassan Abd Elsalam、Ain Shams University

随机试验中点横突胸膜阻滞与前锯肌平面阻滞对改良根治性乳房切除术后镇痛的疗效

多项研究证明,前锯肌阻滞 (SAPB) 的镇痛效果不亚于或与作为镇痛支柱的阿片类药物一样有效 (chai et al., 2023)。

在这项研究中,我们将比较前锯肌平面阻滞与新型椎旁技术阻滞(MTP)用于改良根治性乳房切除术后镇痛的镇痛效果。

研究概览

详细说明

乳腺癌是发达国家和欠发达国家女性最常见的癌症。 2012 年,它约占所有新发癌症病例的 12%,占女性所有癌症的 25%(Jain 等,2020)。

手术是主要的治疗方法之一,一种称为改良根治性乳房切除术 (MRM) 的手术现已成为早期乳腺癌的标准手术治疗方法。这些手术会引起严重的急性疼痛,25-60% 的患者可能会进展为慢性疼痛状态。案例(Andersen 和 Kehlet,2011)。

尽管已经提出了各种危险因素,但不适当的急性术后疼痛管理与慢性乳房切除术后疼痛的发展有关,这是一种复杂的术后疼痛综合征,可能发生在任何类型的乳房手术后(Macrea,2001)。 然而,传统的基于阿片类药物的镇痛仍然是主流。 不同的技术,包括局部局部麻醉浸润、椎旁和神经轴镇痛、抗神经病镇痛药和 NMDA 拮抗剂,都已单独或组合使用(Macrea,2001)。 术后疼痛通常是急性伤害性疼痛,它是对伤害性侮辱或伤害的正常反应(Dworkin 等,2007)。

疼痛控制不当会对生活质量、功能恢复产生负面影响,并增加术后并发症的风险(Apfelbaum,2003)。

超声在麻醉实践中的应用后,最近描述了几种阻滞,前锯肌平面阻滞在腋前线和后腋线以及第 3 至第 6 肋骨界定的区域内的腋窝处进行(Chin 等人,2021) ,其中肋间臂神经、肋间神经外侧皮支(T2-T9)、胸长神经和胸背神经位于前锯肌和背阔肌之间的间隔内(Blanco et al., 2013) 。

Costache 等人描述的 MTP 块。 (2017) 是一种针对胸外科手术的新阻滞,它涉及将局部麻醉药物沉积在横突和胸膜之间的中间位置。 假设此时沉积的局麻药将通过几种可能的机制到达椎旁间隙,例如内侧通过上肋横韧带(SCTL)和椎体之间的间隙,通过SCTL中的开窗,以及外侧通过内肋间膜,神经目标将是脊神经的背侧和腹侧支,跨越头侧和尾侧的1-3个水平直至注射水平,MTP阻滞相对于传统胸椎旁阻滞的优点是不需要SCTL的可视化,这对于肥胖患者来说可能很困难。 第二个优点是针的目标点非常浅,远离胸膜和神经血管束等结构,使得这种新颖的阻滞更加安全(Syal 等人,2020)。

2.目的/目标

工作目的是评估超声引导中点横突胸膜阻滞与前锯肌平面阻滞在改良根治性乳房切除术后镇痛中的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 接受单侧改良根治性乳房切除术的女性患者。 身体状况:ASA I 级和 II 级。 年龄在35岁至60岁之间。

排除标准:

  • 已知对其中一种研究药物过敏。 哮喘患者。 接受双侧改良根治性乳房切除术的患者。 患者拒绝手术或参与研究。 ASA III 级或以上。 阻塞部位的局部皮肤感染。 怀孕患者。 其他恶性肿瘤。 凝血病的病史或证据。 使用抗凝剂或抗血小板治疗的历史。 体重指数≥40公斤/平方米。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:I 组:(前锯肌平面阻滞 (SAPB) 组)(n=15)

I 组:(前锯肌平面阻滞 (SAPB) 组)(n=15):

患者侧卧,手臂向前,将线性超声探头 (10-12 MHz) 放置在腋中线,然后从第二肋骨尾部移动到第六肋间隙。 此时,将在浅平面中识别皮下组织和锯肌,而在中间平面中识别外肋间肌,最后在深平面中识别肋骨、胸膜和肺。 针将从尾部向颅部方向推进。 将使用平面内技术,直到针尖放置在前锯肌和外肋间肌(深 SABP)之间(Blanco 等人,2013)。 抽吸后将注射 20 ml 0.5% 布比卡因滴定丸剂,以避免血管内注射 (Lin J et al., 2020)。

I 组:(前锯肌平面阻滞 (SAPB) 组)(n=15):

患者侧卧,手臂向前,将线性超声探头 (10-12 MHz) 放置在腋中线,然后从第二肋骨尾部移动到第六肋间隙。 此时,将在浅平面中识别皮下组织和锯肌,而在中间平面中识别外肋间肌,最后在深平面中识别肋骨、胸膜和肺。 针将从尾部向颅部方向推进。 将使用平面内技术,直到针尖放置在前锯肌和外肋间肌(深 SABP)之间。 抽吸后将注射20ml 0.5%布比卡因滴定丸剂以避免血管内注射。

有源比较器:第二组:(中点横突至胸膜(MTP)阻滞组)(n=15)

第二组:(中点横突至胸膜(MTP)阻滞组)(n=15):

在侧位,将通过超声波对 T4 脊柱进行计数,并将高频线性超声探头 (10-12 MHz) 纵向放置在中线侧面约 2.5 厘米处,针将在平面上从颅骨推进到尾骨方向。 针尖的预期终点将是 T4 横突后缘与胸膜之间连线的中点(注射将深入(前)至椎体横突后部,但浅至上椎体横突)肋横韧带),针尖不要进入椎旁间隙(Chin et al., 2021),抽吸后滴定推注剂量为20 ml 0.5%布比卡因,以避免血管内注射、胸膜移位和竖脊肌弯曲将在注射侧观察到脊柱(Syal 等人,2020;Pusch 等人,2000)。

在侧位,将通过超声波对 T4 脊柱进行计数,并将高频线性超声探头 (10-12 MHz) 纵向放置在中线侧面约 2.5 厘米处,针将在平面上从颅骨推进到尾骨方向。 针尖的预期终点将是 T4 横突后缘与胸膜之间连线的中点(注射将深入(前)至椎体横突后部,但浅至上椎体横突)肋横韧带),针尖不要进入椎旁间隙,抽吸后滴注20ml 0.5%布比卡因,避免血管内注射,观察侧胸膜移位和竖脊肌弯曲。注射。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当休息时 NRS 疼痛评分≥4 时,需要首次救援镇痛的平均持续时间为(双氯芬酸 75 毫克)。
大体时间:术后24小时
当休息时 NRS 疼痛评分≥4 时,需要首次救援镇痛的平均持续时间为(双氯芬酸 75 毫克)。 如果 1 小时内没有反应,将给予哌替啶 50mg 肌注。 如果 2 小时后休息时 NRS 疼痛评分≥4,则将再给予哌替啶 25mg 肌注。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时内NRS静息疼痛评分≥4时接受抢救镇痛的总剂量
大体时间:术后24小时
如果静息时NRS疼痛评分≥4,静息时和运动时(咳嗽或旋转身体)NRS,4分客观疼痛评分( OPS)、血流动力学和副作用(恶心和呕吐)
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月2日

首次发布 (实际的)

2024年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMASU MD325/2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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