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髄外疾患患者における再発性または難治性多発性骨髄腫の治療のためのメジグドマイド、カーフィルゾミブ、およびデキサメタゾン

2026年8月17日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

髄外疾患（EMD）を伴う再発または難治性の多発性骨髄腫（MM）患者を対象としたメジグドミド/カルフィルゾミブ/デキサメタゾン（MeziKD）の第II相臨床試験

この第 II 相試験では、一定期間の改善後に再発した（再発）、または治療に反応せず（難治性）腫瘍を有する多発性骨髄腫（MM）患者の治療において、メジグドミド/カルフィルゾミブ/デキサメタゾン（MeziKD）がどの程度効果があるかを研究します。体の軟部組織または器官の骨髄の外側にある骨髄腫細胞に由来するもの（髄外疾患[EMD]）。 メジグドマイドは骨髄腫細胞の重要なプロセスをブロックし、T リンパ球の活性化などの免疫系の調節や、特定の種類のがん細胞の増殖に重要な役割を果たす他のタンパク質の活性の下方制御を引き起こす可能性があります。 カーフィルゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 デキサメタゾンはコルチコステロイドの一種であり、骨髄腫細胞を殺すために使用されます。 多発性骨髄腫の治療に他の薬剤と併用されます。 MeziKD を投与すると、EMD を伴う再発性/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の患者において、より多くのがん細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jens Hillengass

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下である
  • -生検が可能な少なくとも1つのESまたはPS病変を伴う、1つまたは複数の以前の治療を受けているRRMM患者。 アクセシビリティは MM 腫瘍委員会によって評価されます
  • 絶対好中球数: ≥ 1 x 10^9/L
  • 血小板: ≥ 75 x 10^9/L
  • 総ビリルビン: ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]): ≤ 3 x ULN
  • 腎機能: 推定クレアチニンクリアランス ≥ 30 mL/min (Cockroft-Gault)
  • 左心室駆出率が40%以上の適切な心臓ポンプ機能
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前、およびメジグドマイドの最後の投与後少なくとも28日間、またはメジグドマイドの最後の投与から6ヶ月間、適切な避妊法（例：ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を使用することに同意しなければならない。カーフィルゾミブ。 女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  • 男性患者（精管切除を受けていない）は、治療期間中、およびメジグドマイドの最終投与後少なくとも28日間、またはカーフィルゾミブの最終投与後3ヶ月間は避妊することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要がある。
  • 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 参加者は、サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド（以前のサリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイド療法中のグレード3以上の発疹を含む）、カーフィルゾミブまたはデキサメタゾン、セレブロンE3リガーゼモジュレーター（CELMoD）剤、またはこれらに含まれる賦形剤に対するアナフィラキシーまたは過敏症の病歴がある。製剤、または参加者に現地の処方情報による禁忌がある
  • -研究介入開始後2週間以内の強力なCYP3Aモジュレーターまたはプロトンポンプ阻害剤（例、オメプラゾール、エソメプラゾール、ランソプラゾール、パントプラゾール、ラベプラゾール）の投与
  • 参加者はプロトコールに必要な血栓塞栓症の予防を受けることができない、または受けたくない
  • 患者に粘膜出血または内出血の証拠がある、および/または血小板輸血抵抗性である
  • 研究者が患者に過剰なリスクを課す、または患者のこの研究への参加に悪影響を与えると判断した病状
  • 過去14日以内に非経口または経口の抗感染症治療を必要とする既知の活動性感染症

  • 参加者はMM以外の悪性腫瘍の既往歴がある。ただし、参加者が3年以上無病であるか、以下の非浸潤性悪性腫瘍のうちの1つを治癒目的で治療され、再発がわかっていない場合を除く。

    • 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌
    • 子宮頸部または乳房の上皮内がん
    • ステージ1の膀胱がん
    • 悪性腫瘍の腫瘍、リンパ節、転移 (TNM) 分類を使用した腫瘍ステージ 1a または 1b (T1a または T1b) などの限局性前立腺がんの付随的な組織学的所見、または治癒目的で治療された前立腺がん
  • その他の進行中の抗骨髄腫療法。 患者は、症状管理や併存疾患のために、ビスホスホネートと低用量のコルチコステロイドによる併用療法を受けている場合があります。 コルチコステロイドの用量は、患者登録前の少なくとも 7 日間は安定している必要があります。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 追跡評価を妨げたり混乱させたりする可能性のある重篤な精神疾患、活動性アルコール依存症、または薬物中毒
  • 既知の活動性HIVまたはB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染
  • 既知の HIV 感染歴
  • 全身性アミロイドーシスまたはPOEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質[Mタンパク質]および皮膚の変化を伴う形質細胞異常）
  • -治験登録後12週間以内の末梢幹細胞移植歴のある患者
  • サイクル 1 日前 14 日以内の放射線療法 1. ただし、放射線ポータルがカバーする骨髄予備量の 5% 以下の場合、患者は放射線療法の終了日に関係なく登録できます。
  • ステロイド療法に対する既知の不耐性
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 最新の治療法ではカルフィルゾミブ不応性
  • メジグドマイドによる以前の治療
  • 意識的鎮静に対する禁忌
  • プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない
  • 治験責任医師の意見において、参加者が治験薬の投与を受けるのに不適当であると判断するあらゆる症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 - MeziKD
患者は、各サイクルの1～21日目にメジグドマイドのQD投与を受け、各サイクルの1、8、15日目に30分間にわたるカーフィルゾミブのIV投与、および各サイクルの1、8、15、22日目にデキサメタゾンの経口投与を受ける。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 6サイクルの治験治療後、治療に対する反応を示した患者は、医師の裁量により標準治療の一環として治療計画を継続することができる。 さらに、患者は研究全体を通じて、ECHO、PET/CT、MRI、CTガイド下腫瘍生検、骨髄穿刺および生検、血液および唾液サンプルの収集を受けます。
薬：デキサメタゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デカドロン
  • アデキソン
  • ベイカドロン
  • コルチデクサソン
  • デカコート
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ラブリン
  • ミリコーテン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
手順：心エコー検査
ECHOを受ける
他の名前：
  • EC
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 猫
  • CATスキャン
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • ペット
  • PETスキャン
薬：カーフィルゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • CFZ
手順：生物標本コレクション
血液と唾液のサンプル採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
手順：骨髄生検
骨髄生検を受ける
生物学的：メジグドミデ
与えられたPO
他の名前：
  • CC-92480
  • BMS 986348
手順：コンピュータ断層撮影支援生検
CTガイド下腫瘍生検を受ける
他の名前：
  • CTアシスト生検
手順：骨髄穿刺
骨髄穿刺生検を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)。
血清学的に測定可能な疾患を患っている患者で評価されます。 プロトコール治療を開始した適格患者のうち、国際骨髄腫作業部会の基準による連続2回の評価で部分奏効（PWR）以上の客観的奏効を示した患者の割合として定義されます。 片側二項検定を使用して評価され、全体の応答率の 90% の信頼領域が Jeffrey の以前の方法を使用して構築されます。
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)。
臨床利益率
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
非分泌性疾患または分泌性疾患が乏しい患者で評価されます。 臨床利益率は、プロトコール治療を開始した対象患者のうち、少なくとも 6 か月間無増悪でプロトコール治療を継続している患者の割合です。 Jeffrey の従来の方法を使用して、臨床利益率の 90% の二項信頼領域が構築されます。
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：治験薬の最終投与後30日以内
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン (v) 5.0 によると、AE の種類、頻度、重篤度、重症度、およびメジグドマイドおよびカルフィルゾミブ/デキサメタゾンとの関係。患者コホートごとに、報告された AE が等級付けされ、CTCAE v5.0 を使用して属性が割り当てられます。 各患者について、各 AE の最大グレードが決定され、最大グレードごとの各 AE の頻度がコホートごとに表にまとめられます。
治験薬の最終投与後30日以内
反応期間
時間枠：反応（≧ PR）の最初の記録から、進行性疾患または死亡の最初の記録まで、最長 3 年間評価
血清学的に測定可能な疾患の有無にかかわらず、DOR はカプラン マイヤー法によって推定されます。 中央値の推定値は 90% 信頼区間で取得されます。
反応（≧ PR）の最初の記録から、進行性疾患または死亡の最初の記録まで、最長 3 年間評価
プログレッションフリーサバイバル
時間枠：メジグドマイドの初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間を最長3年と評価
スクリーニング時、3 サイクルの治療後（または進行のいずれか早い方）、6 サイクルの治療後、その後 3 年間 6 か月ごと、または進行、新しい治療の開始、死亡（いずれか早い方）まで
メジグドマイドの初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間を最長3年と評価
全体的な生存率
時間枠：メジグドマイドの初回投与から何らかの原因による死亡までの期間（最長3年と評価）
スクリーニング時、3 サイクルの治療後（または進行のいずれか早い方）、6 サイクルの治療後、その後 3 年間 6 か月ごと、または進行、新しい治療の開始、死亡（いずれか早い方）まで
メジグドマイドの初回投与から何らかの原因による死亡までの期間（最長3年と評価）
イメージング応答
時間枠：スクリーニング時、3 サイクルの治療後（または進行のいずれか早い方）、6 サイクルの治療後、その後 3 年間 6 か月ごと、または進行、新しい治療の開始、死亡（いずれか早い方）まで
血清学的に測定可能な疾患のない患者では、陽電子放射断層撮影/コンピューター断層撮影および磁気共鳴画像法を使用して評価されます。 固形腫瘍 v1.1 の反応評価基準およびドーヴィル基準を使用して評価されます。
スクリーニング時、3 サイクルの治療後（または進行のいずれか早い方）、6 サイクルの治療後、その後 3 年間 6 か月ごと、または進行、新しい治療の開始、死亡（いずれか早い方）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roswell Park Cancer Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jens Hillengass, MD、Roswell Park Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2030年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月3日

最初の投稿 (実際)

2024年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I-3576824

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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