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골수외 질환 환자의 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위한 메지그도마이드, 카르필조밉 및 덱사메타손

2026년 1월 9일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

골수외 질환(EMD)을 동반한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 한 메지그도마이드/카르필조밉/덱사메타손(MeziKD)의 제2상 임상 시험

이 2상 시험은 메지그도마이드/카르필조밉/덱사메타손(MeziKD)이 일정 기간 개선된 후 재발하거나(재발) 치료에 반응하지 않고(불응성) 종양이 있는 다발성 골수종(MM) 환자 치료에 얼마나 효과적인지 연구합니다. 신체의 연조직이나 기관에 있는 골수 외부의 골수종 세포에서 유래합니다(골수외 질환[EMD]). 메지그도마이드(Mezigdomide)는 골수종 세포의 중요한 과정을 차단하고 T-림프구의 활성화 및 다른 단백질의 활성 하향 조절을 포함한 면역 체계의 조절을 유발할 수 있으며, 그 중 일부는 특정 암세포 유형의 증식에 중요한 역할을 합니다. 카르필조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 덱사메타손은 코르티코스테로이드의 일종으로 골수종 세포를 죽이는 데 사용됩니다. 다발성 골수종을 치료하기 위해 다른 약물과 함께 사용됩니다. MeziKD를 투여하면 EMD가 있는 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자에서 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jens Hillengass

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 2 이하입니다.
  • 생검으로 접근할 수 있는 적어도 하나의 ES 또는 PS 병변이 있고 이전에 하나 이상의 치료를 받은 RRMM 환자. 접근성은 MM 종양 위원회에서 평가됩니다.
  • 절대 호중구 수: ≥ 1 x 10^9/L
  • 혈소판: ≥ 75 x 10^9/L
  • 총 빌리루빈: 1.5 x 정상 상한치(ULN)
  • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]): ≤ 3 x ULN
  • 신장 기능: 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min(Cockroft-Gault)
  • 좌심실 박출률이 40% 이상인 적절한 심장 펌프 기능
  • 가임 여성은 연구 시작 전, 그리고 메지그도마이드 마지막 투여 후 최소 28일 동안 또는 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 카르필조밉. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • 남성 환자(정관 수술을 하지 않은 환자)는 치료 기간 및 메지그도마이드 마지막 투여 후 최소 28일 또는 카르필조밉 마지막 투여 후 3개월 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사적 성격을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드(이전 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드 치료 중 ≥ 3등급 발진 포함), 카르필조밉 또는 덱사메타손, 모든 세레블론 E3 리가제 조절제(CELMoD) 제제 또는 여기에 포함된 부형제에 대한 아나필락시스 또는 과민증의 병력이 있습니다. 제제 또는 참가자가 현지 처방 정보에 따라 금기 사항이 있는 경우
  • 연구 개입 시작 후 2주 이내에 강력한 CYP3A 조절제 또는 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸) 투여
  • 참가자는 혈전색전증 예방 프로토콜에 필요한 프로토콜을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
  • 환자가 점막 또는 내부 출혈의 증거가 있거나 혈소판 수혈에 불응성인 경우
  • 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 초래하거나 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태
  • 지난 14일 이내에 비경구 또는 경구용 항감염 치료가 필요한 것으로 알려진 활동성 감염

  • 참가자가 3년 이상 질병이 없었거나 알려진 재발 없이 치료 목적으로 치료된 다음 비침습성 악성 종양 중 하나를 앓은 경우를 제외하고 참가자는 MM 이외의 이전 악성 종양의 병력이 있습니다.

    • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
    • 자궁경부 또는 유방의 상피내암종
    • 1기 방광암
    • 악성 종양의 종양, 결절 및 전이(TNM) 분류를 사용하여 종양 1a기 또는 1b기(T1a 또는 T1b)와 같은 국소 전립선암에 대한 부수적 조직학적 소견 또는 완치 목적으로 치료된 전립선암
  • 기타 진행 중인 항골수종 요법. 환자는 증상 관리 및 동반 질환을 위해 비스포스포네이트 및 저용량 코르티코스테로이드를 병용 요법으로 투여받고 있을 수 있습니다. 코르티코스테로이드 용량은 환자 등록 전 최소 7일 동안 안정적이어야 합니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성
  • 후속 평가를 방해하거나 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 정신 질환, 활동성 알코올 중독 또는 약물 중독
  • 알려진 활동성 HIV 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
  • HIV 감염의 알려진 병력
  • 전신성 아밀로이드증 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질[M-단백질] 및 피부 변화를 동반한 형질세포이형성증)
  • 연구 등록 후 12주 이내에 말초 줄기세포 이식을 받은 경험이 있는 경우
  • 주기 1일 1일 전 14일 이내에 방사선 요법. 단, 방사선 조사문이 적용한 골수 예비량의 5% 이하인 경우, 방사선 치료 종료일에 관계없이 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 스테로이드 치료에 대한 알려진 불내증
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 중증 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 가장 최근의 치료법에서 카르필조밉에 불응성
  • 메지그도마이드를 이용한 사전 치료
  • 의식진정에 대한 금기사항
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없음
  • 연구자의 의견으로 참가자가 연구 약물을 투여받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 - MeziKD
환자는 각 주기의 1~21일에 메지그도마이드 PO QD를 받고, 각 주기의 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 카르필조밉 IV를, 각 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 PO를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 6주기의 연구 치료 후, 치료에 대한 반응을 보이는 환자는 의사의 재량에 따라 표준 치료의 일부로 치료 요법을 계속할 수 있습니다. 또한 환자는 연구 전반에 걸쳐 ECHO, PET/CT, MRI, CT 유도 종양 생검, 골수 흡인 및 생검, 혈액 및 타액 샘플 수집을 받습니다.
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 아덱손
  • 베이카드론
  • 코르티덱사손
  • 데카코트
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 로베린
  • 밀리코트
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 고양이
  • 고양이 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • PET 스캔
의약품: 카르필조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • CFZ
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 타액 검체 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
생물학적: 메지그도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-92480
  • BMS 986348
절차: 컴퓨터 단층촬영 보조 생검
CT 유도 종양 생검을 받음
다른 이름들:
  • CT 보조 생검
절차: 골수 흡인
골수 흡인 생검을 받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 6주기가 끝나면(각 주기는 28일)
혈청학적으로 측정 가능한 질병이 있는 환자에게 평가됩니다. 프로토콜 치료를 시작한 적격 환자 중 2회 연속 평가에서 국제 골수종 실무 그룹(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 객관적 반응(PWR) 이상을 나타내는 환자의 비율로 정의됩니다. 단측 이항 검정을 사용하여 평가하며 Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 전체 응답률에 대한 90% 신뢰 영역을 구성합니다.
6주기가 끝나면(각 주기는 28일)
임상적 이익률
기간: 6주기가 끝나면(각 주기는 28일)
비분비성 또는 소수분비성 질환이 있는 환자에서 평가됩니다. 임상적 이익률은 프로토콜 치료를 시작한 적격 환자 중 진행이 없고 프로토콜 치료를 최소 6개월 동안 유지한 환자의 비율입니다. Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 임상 이익률에 대해 90% 이항 신뢰 영역이 구성됩니다.
6주기가 끝나면(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(v) 5.0에 따라: 메지그도마이드 및 카르필조밉/덱사메타손에 대한 AE의 유형, 빈도, 심각성, 심각도 및 관계. 각 환자 코호트에 대해 보고된 AE는 등급이 지정되고 CTCAE v5.0을 사용하여 속성이 할당됩니다. 각 환자에 대해 각 AE의 최대 등급이 결정되고 최대 등급별 각 AE의 빈도가 각 코호트에 대해 표로 작성됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
응답 기간
기간: 반응(≥ PR)의 첫 번째 문서화부터 진행성 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화까지, 최대 3년까지 평가
혈청학적으로 측정 가능한 질병이 있거나 없는 환자의 경우 DOR은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 중앙값 추정치는 90% 신뢰 구간을 사용하여 얻습니다.
반응(≥ PR)의 첫 번째 문서화부터 진행성 질병 또는 사망의 첫 번째 문서화까지, 최대 3년까지 평가
무진행 생존
기간: 메지그도마이드의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 3년으로 평가됩니다.
스크리닝 시, 3주기의 치료(또는 진행 중 먼저 발생하는 것) 후, 6주기의 치료 후, 3년 동안 6개월마다 또는 진행, 새로운 치료 시작 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지
메지그도마이드의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간은 최대 3년으로 평가됩니다.
전체 생존
기간: 메지그도마이드의 첫 번째 투여부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간(최대 3년 평가)
스크리닝 시, 3주기의 치료(또는 진행 중 먼저 발생하는 것) 후, 6주기의 치료 후, 3년 동안 6개월마다 또는 진행, 새로운 치료 시작 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지
메지그도마이드의 첫 번째 투여부터 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간(최대 3년 평가)
이미징 반응
기간: 스크리닝 시, 3주기의 치료(또는 진행 중 먼저 발생하는 것) 후, 6주기의 치료 후, 3년 동안 6개월마다 또는 진행, 새로운 치료 시작 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지
양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상을 사용하여 혈청학적으로 측정 가능한 질병이 없는 환자에서 평가됩니다. 고형 종양 v1.1의 반응 평가 기준 및 도빌 기준을 사용하여 평가됩니다.
스크리닝 시, 3주기의 치료(또는 진행 중 먼저 발생하는 것) 후, 6주기의 치료 후, 3년 동안 6개월마다 또는 진행, 새로운 치료 시작 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jens Hillengass, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-3576824

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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