Metsigdomidi, karfiltsomibi ja deksametasoni uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon potilailla, joilla on ekstramedullaarinen sairaus
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaiheen II kliininen metsigdomidi/karfiltsomibi/deksametasoni (MeziKD) kliininen tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM) ja ekstramedullaarinen sairaus (EMD)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin metsigdomidi/karfiltsomibi/deksametasoni (MeziKD) toimii hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma (MM), joka on palannut parannusjakson jälkeen (relapsoitunut) tai joka ei reagoi hoitoon (refraktiivinen) ja joilla on kasvaimia. luuytimen ulkopuolisista myeloomasoluista kehon pehmytkudoksissa tai elimissä (extramedullaarinen sairaus [EMD]).
Metsigdomidi estää tärkeitä prosesseja myeloomasoluissa ja voi johtaa immuunijärjestelmän modulaatioon, mukaan lukien T-lymfosyyttien aktivoitumiseen, ja muiden proteiinien toiminnan heikkenemiseen, joista osa on avainroolissa tiettyjen syöpäsolutyyppien lisääntymisessä.
Karfilzomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Deksametasoni on eräänlainen kortikosteroidi, ja sitä käytetään myeloomasolujen tappamiseen.
Sitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa multippelin myelooman hoitoon.
MeziKD:n antaminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM) ja EMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ASK RPCI
- Puhelinnumero: 8772757724
- Sähköposti: askroswell@roswellpark.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- ASK RPCI
- Puhelinnumero: 800-767-9355
- Sähköposti: askrpci@roswellpark.org
-
Päätutkija:
- Jens Hillengass
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- RRMM-potilaat, joilla on yksi tai useampi aikaisempi hoitolinja ja vähintään yksi ES- tai PS-leesio, josta voidaan ottaa biopsia. Saavutettavuuden arvioi MM-kasvainlautakunta
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≥ 1 x 10^9/l
- Verihiutaleet: ≥ 75 x 10^9/l
- Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi [SGPT]): ≤ 3 x ULN
- Munuaisten toiminta: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault)
- Riittävä sydämen pumpun toiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla ≥ 40 %
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 28 päivää viimeisen metsigdomidiannoksen jälkeen tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. karfiltsomibi. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Miespotilaiden (ei-vasektomoitu) on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 28 päivää viimeisen metsigdomidiannoksen jälkeen tai 3 kuukautta viimeisen karfiltsomibiannoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on aiemmin ollut anafylaksia tai yliherkkyys talidomidille, lenalidomidille, pomalidomidille (mukaan lukien ≥ asteen 3 ihottuma aikaisemman talidomidi-, lenalidomidi- tai pomalidomidihoidon aikana), karfiltsomibille tai deksametasonille, mille tahansa aivo-E3-ligaasimodulaattoreille (CELMoD) valmisteet tai osallistujalla on vasta-aiheita paikallisten lääkemääräystietojen mukaan
- Vahvojen CYP3A-modulaattoreiden tai protonipumpun estäjien (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli, rabepratsoli) antaminen 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta
- Osallistuja ei pysty tai ei halua suorittaa protokollan edellyttämää tromboembolian estohoitoa
- Potilaalla on merkkejä limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta ja/tai potilaalla on verihiutaleiden siirtoresistentti
- Kaikki sairaudet, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat liiallisen riskin potilaalle tai vaikuttaisivat haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen
- Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalista tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä viimeisten 14 päivän aikana
Osallistujalla on aiemmin ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain kuin MM, paitsi jos osallistujalla ei ole ollut tautia ≥ 3 vuotta tai jos osallistujalla on yksi seuraavista ei-invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua uusiutumista:
- Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ
- Vaiheen 1 virtsarakon syöpä
- Paikallisen eturauhassyövän, kuten kasvaimen vaiheen 1a tai 1b (T1a tai T1b) satunnaiset histologiset löydökset käyttämällä pahanlaatuisten kasvainten kasvainten, solmukkeiden ja etäpesäkkeiden (TNM) luokittelua TAI eturauhassyöpää, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella
- Muu meneillään oleva myeloomahoito. Potilaat saattavat saada samanaikaista hoitoa bisfosfonaateilla ja pieniannoksisilla kortikosteroideilla oireiden ja muiden sairauksien hoitoon. Kortikosteroidiannosten tulee olla vakaita vähintään 7 päivää ennen potilaan rekisteröintiä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Vakava psykiatrinen sairaus, aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus, joka voi haitata tai hämmentää seuranta-arviointia
- Tunnettu aktiivinen HIV- tai hepatiitti B- tai C-virusinfektio
- Tunnettu HIV-infektio
- Systeeminen amyloidoosi tai POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini [M-proteiini] ja ihomuutoksia)
- Aikaisempi perifeerinen kantasolusiirto 12 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1. Jos säteilyportaali kuitenkin kattoi ≤ 5 % luuydinreservistä, potilas voidaan ottaa mukaan sädehoidon päättymispäivästä riippumatta.
- Tunnettu intoleranssi steroidihoidolle
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, vakava sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Karfiltsomibi-refractory uusimmassa hoitolinjassa
- Aiempi hoito mezigdomidilla
- Vasta-aihe tietoiselle sedaatiolle
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito - MeziKD
Potilaat saavat metsigdomidi PO QD jokaisen syklin päivinä 1-21, karfiltsomibi IV 30 minuutin ajan kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15 ja deksametasoni PO kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kuuden tutkimushoitojakson jälkeen potilaat, joilla on vaste hoitoon, voivat jatkaa hoito-ohjelmaa osana normaalia hoitoa lääkärin harkinnan mukaan.
Lisäksi potilaille tehdään ECHO, PET/CT, MRI, CT-ohjattu kasvainbiopsia, luuytimen aspiraatio ja biopsia sekä veri- ja sylkinäytteenotto koko tutkimuksen ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Käy läpi ECHO
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita veri- ja sylkinäytteenotto
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Annettu PO
Muut nimet:
Tee CT-ohjattu kasvainbiopsia
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatiobiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
|
Arvioidaan potilailla, joilla on serologisesti mitattavissa oleva sairaus.
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on objektiivinen osittaisen vasteen (PWR) vaste tai parempi kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa kelvollisten potilaiden joukossa, jotka aloittivat protokollahoidon.
Arvioidaan käyttämällä yksipuolista binomiaalitestiä ja 90 %:n uskottava alue kokonaisvastesuhteelle muodostetaan Jeffreyn aikaisemmalla menetelmällä
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää).
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Arvioidaan potilailla, joilla on ei- tai oligo-erityssairaus.
Kliininen hyötysuhde on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä ja jotka ovat olleet protokollahoidossa vähintään 6 kuukauden ajan niiden potilaiden joukossa, jotka aloittivat protokollahoidon.
Kliinisen hyötysuhteen osalta muodostetaan 90 %:n binomiaalinen uskottava alue Jeffreyn aikaisemman menetelmän avulla.
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 5.0 mukaisesti: haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, vakavuus ja suhde metsigdomidiin ja karfiltsomibiin/deksametasoniin. Jokaisen potilasryhmän raportoidut haittavaikutukset arvostetaan ja määritetään CTCAE v5.0:n avulla.
Jokaiselle potilaalle määritetään kunkin AE:n maksimiarvosana ja kunkin kohortin kunkin AE:n esiintymistiheys maksimiarvosanan mukaan lasketaan taulukkoon.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteen dokumentaatiosta (≥ PR) ensimmäiseen etenevän sairauden tai kuoleman dokumentaatioon, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Niille, joilla on serologisesti mitattavissa oleva sairaus tai ei, DOR arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Mediaanin arviot saadaan 90 %:n luottamusvälillä
|
Ensimmäisestä vasteen dokumentaatiosta (≥ PR) ensimmäiseen etenevän sairauden tai kuoleman dokumentaatioon, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä mezigdomidiannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Seulonnassa 3 hoitojakson (tai etenemisen, kumpi tapahtuu ensin) jälkeen, 6 hoitojakson jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kunnes eteneminen, uuden hoidon aloitus tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin)
|
Aika ensimmäisestä mezigdomidiannoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä mezigdomidiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
Seulonnassa 3 hoitojakson (tai etenemisen, kumpi tapahtuu ensin) jälkeen, 6 hoitojakson jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kunnes eteneminen, uuden hoidon aloitus tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin)
|
Aika ensimmäisestä mezigdomidiannoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
|
|
Kuvausvaste
Aikaikkuna: Seulonnassa 3 hoitojakson (tai etenemisen, kumpi tapahtuu ensin) jälkeen, 6 hoitojakson jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kunnes eteneminen, uuden hoidon aloitus tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin)
|
Arvioidaan niille, joilla ei ole serologisesti mitattavissa olevaa sairautta positroniemissiotomografialla/tietokonetomografialla ja magneettikuvauksella.
Arvioidaan käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa v1.1 ja Deauvillen kriteereissä.
|
Seulonnassa 3 hoitojakson (tai etenemisen, kumpi tapahtuu ensin) jälkeen, 6 hoitojakson jälkeen ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan tai kunnes eteneminen, uuden hoidon aloitus tai kuolema (kumpi tapahtuu ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Hillengass, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Tutkintatekniikat
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Spektrianalyysi
- Raskaat
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- Magneettiresonanssispektroskopia
- karfiltsomibi
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- deksametasoni -asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3576824
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .