Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezigdomid, karfilzomib i deksametazon w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego u pacjentów z chorobą pozaszpikową

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie kliniczne fazy II Mezigdomidu/karfilzomibu/deksametazonu (MeziKD) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM) z chorobą pozaszpikową (EMD)

W tym badaniu fazy II sprawdza się, jak dobrze mezigdomid/karfilzomib/deksametazon (MeziKD) działa w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), który nawrócił po okresie poprawy (nawrót) lub który nie reaguje na leczenie (oporny na leczenie) i ma nowotwory z komórek szpiczaka poza szpikiem kostnym w tkankach miękkich lub narządach organizmu (choroba pozaszpikowa [EMD]). Mezigdomid blokuje ważne procesy zachodzące w komórkach szpiczaka i może prowadzić do modulacji układu odpornościowego, w tym aktywacji limfocytów T i regulacji w dół aktywności innych białek, z których niektóre odgrywają kluczową rolę w proliferacji niektórych typów komórek nowotworowych. Karfilzomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów niezbędnych do wzrostu komórek. Deksametazon jest rodzajem kortykosteroidu stosowanym w celu zabijania komórek szpiczaka. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego. Podawanie MeziKD może zabić więcej komórek nowotworowych u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) z EMD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Hillengass

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na poziomie ≤ 2
  • Pacjenci z RRMM, którzy przeszli jedną lub więcej linii leczenia z co najmniej jedną zmianą ES lub PS, która jest dostępna do biopsji. Dostępność zostanie oceniona przez komisję ds. nowotworów MM
  • Bezwzględna liczba neutrofilów: ≥ 1 x 10^9/l
  • Płytki krwi: ≥ 75 x 10^9/l
  • Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa [SGPT]): ≤ 3 x GGN
  • Czynność nerek: szacunkowy klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min (Cockroft-Gault)
  • Prawidłowa praca pompy serca przy frakcji wyrzutowej lewej komory ≥ 40%
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. hormonalnych lub barierowych metod kontroli urodzeń, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki mezigdomidu lub 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku karfilzomib. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Mężczyźni (nie poddawani wazektomii) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki mezigdomidu lub 3 miesiące po ostatniej dawce karfilzomibu oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję odwoławczą pisemny formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wykluczenia:

  • U uczestnika występowała w przeszłości anafilaksja lub nadwrażliwość na talidomid, lenalidomid, pomalidomid (w tym wysypkę ≥ 3. stopnia podczas wcześniejszego leczenia talidomidem, lenalidomidem lub pomalidomidem), karfilzomib lub deksametazon, jakiekolwiek modulatory ligazy cereblon E3 (CELMoD) lub substancje pomocnicze zawarte w leku preparatów lub uczestnik ma jakiekolwiek przeciwwskazania zgodnie z lokalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku
  • Podanie silnych modulatorów CYP3A lub inhibitorów pompy protonowej (np. omeprazolu, esomeprazolu, lanzoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu) w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej
  • Uczestnik nie może lub nie chce poddać się wymaganej protokołem profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej
  • U pacjenta występują objawy krwawienia z błon śluzowych lub wewnętrznego i/lub pacjent jest oporny na transfuzję płytek krwi
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii badacza stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta lub wpływałyby niekorzystnie na jego udział w badaniu
  • Znana aktywna infekcja wymagająca pozajelitowego lub doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu ostatnich 14 dni

  • U uczestnika występował w przeszłości nowotwór złośliwy inny niż MM, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik nie chorował przez ≥ 3 lata lub u uczestnika występował 1 z następujących nieinwazyjnych nowotworów złośliwych, leczony w zamiarze wyleczenia bez znanego nawrotu:

    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy lub piersi
    • Rak pęcherza moczowego w stadium 1
    • Przypadkowe wyniki badania histologicznego zlokalizowanego raka prostaty, takiego jak guz w stadium 1a lub 1b (T1a lub T1b) na podstawie klasyfikacji guzów, węzłów chłonnych i przerzutów (TNM) nowotworów złośliwych LUB raka prostaty, który był leczony w celach leczniczych
  • Inna trwająca terapia przeciw szpiczakowi. Pacjenci mogą otrzymywać jednocześnie leczenie bisfosfonianami i małymi dawkami kortykosteroidów w celu złagodzenia objawów i chorób współistniejących. Dawki kortykosteroidów powinny być stałe przez co najmniej 7 dni przed rejestracją pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Poważna choroba psychiczna, czynny alkoholizm lub narkomania, które mogą utrudniać lub dezorientować ocenę uzupełniającą
  • Znane aktywne zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV
  • Amyloidoza układowa lub zespół POEMS (dyscrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, organomegalią, endokrynopatią, białkiem monoklonalnym [białko M] i zmianami skórnymi)
  • Wcześniejszy przeszczep obwodowych komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
  • Radioterapia w ciągu 14 dni przed cyklem 1. dzień 1. Jeżeli jednak portal radioterapii pokrył ≤ 5% rezerwy szpiku, pacjent może zostać włączony niezależnie od daty zakończenia radioterapii
  • Znana nietolerancja terapii sterydowej
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, ciężka arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
  • Najnowsza linia terapii oporna na karfilzomib
  • Wcześniejsze leczenie mezigdomidem
  • Przeciwwskazanie do świadomej sedacji
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu
  • Każdy stan, który w opinii badacza uznaje uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie - MeziKD
Pacjenci otrzymują mezigdomid PO QD w 1.–21. dniu każdego cyklu, karfilzomib dożylnie przez 30 minut w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu oraz deksametazon PO w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu. Cykle powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po 6 cyklach badanego leczenia pacjenci wykazujący odpowiedź na leczenie mogą kontynuować leczenie w ramach standardowego leczenia, według uznania lekarza. Dodatkowo przez cały czas trwania badania pacjenci poddawani są biopsji guza pod kontrolą ECHO, PET/CT, MRI, CT, aspiracji i biopsji szpiku kostnego oraz pobieraniu próbek krwi i śliny,
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Adekson
  • Bajkadron
  • Kortydeksazon
  • Dekacort
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Loverine
  • Millicorten
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • WE
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • KOT
  • Skanowanie CAT
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
Lek: Karfilzomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CFZ
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbek krwi i śliny
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Biologiczny: Mezygdomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-92480
  • BMS 986348
Procedura: Biopsja wspomagana tomografią komputerową
Poddaj się biopsji guza pod kontrolą tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Biopsja wspomagana CT
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Należy przejść biopsję aspiracyjną szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni).
Zostanie oceniony u pacjentów z chorobą mierzalną serologicznie. Będzie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią częściową (PWR) lub lepszą według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka w 2 kolejnych ocenach wśród kwalifikujących się pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie według protokołu. Zostanie oceniony za pomocą jednostronnego testu dwumianowego, a region wiarygodny w 90% dla ogólnego wskaźnika odpowiedzi zostanie skonstruowany przy użyciu wcześniejszej metody Jeffreya
Na koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni).
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zostanie oceniony u pacjentów z chorobą niewydzielniczą lub o niewielkim wydzielaniu. Wskaźnik korzyści klinicznej to odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja choroby i którzy stosują leczenie według protokołu przez co najmniej 6 miesięcy, wśród kwalifikujących się pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie według protokołu. 90% dwumianowy wiarygodny region zostanie skonstruowany dla wskaźnika korzyści klinicznej przy użyciu wcześniejszej metody Jeffreya.
Na koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja (v) 5.0: rodzaj, częstość występowania, ciężkość, nasilenie i związek działań niepożądanych z mezigdomidem i karfilzomibem/deksametazonem. Dla każdej kohorty pacjentów zgłoszone działania niepożądane zostaną ocenione i przypisane przy użyciu CTCAE v5.0. Dla każdego pacjenta zostanie określony maksymalny stopień każdego zdarzenia niepożądanego, a częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego według maksymalnego stopnia zostanie zestawiona w tabeli dla każdej kohorty.
Do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (≥ PR) do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub śmierci, ocenianej do 3 lat
W przypadku osób z chorobą mierzalną serologicznie lub bez niej DOR zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Oszacowania mediany zostaną uzyskane przy 90% przedziałach ufności
Od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (≥ PR) do pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub śmierci, ocenianej do 3 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki mezigdomidu do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 lat
Podczas badania przesiewowego, po 3 cyklach leczenia (lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), po 6 cyklach leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata lub do czasu progresji, rozpoczęcia nowej terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas od pierwszej dawki mezigdomidu do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 lat
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki mezigdomidu do śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany do 3 lat
Podczas badania przesiewowego, po 3 cyklach leczenia (lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), po 6 cyklach leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata lub do czasu progresji, rozpoczęcia nowej terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Czas od pierwszej dawki mezigdomidu do śmierci z dowolnej przyczyny, szacowany do 3 lat
Odpowiedź obrazowa
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po 3 cyklach leczenia (lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), po 6 cyklach leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata lub do czasu progresji, rozpoczęcia nowej terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zostanie oceniony u osób bez choroby mierzalnej serologicznie za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego. Będzie oceniany przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 i kryteriów z Deauville.
Podczas badania przesiewowego, po 3 cyklach leczenia (lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), po 6 cyklach leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata lub do czasu progresji, rozpoczęcia nowej terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Hillengass, MD, Roswell Park Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-3576824

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj