SN514-066b 深層部分熱傷の酵素
2026年8月28日 更新者：SERDA bv
深部部分層皮膚熱傷の成人患者を対象としたSN514-066bの第1相最大耐用量研究
この研究では、酵素によるデブリードマンに適した熱傷患者における酵素 SN514 のゲル製剤の忍容性を調べる予定です。
連続コホートによる用量増加方式では、0.1%、0.2%、0.4%、および0.8%の濃度が試験されます。
3 人グループは最長 7 日間毎日デブリードマンを受けます。
デブリードマンの範囲および有害な兆候および症状は毎日記録されます。
用量レベルが耐えられないことが判明した場合、用量の漸増は停止します。
試験用量がまったく効果がない場合、用量の漸増が加速する可能性があります。
すべての熱傷にはデブリードマンが必要であるため、プラセボ対照はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究の計画は、各被験者が 1 つの濃度の被験物質のみに曝露されるように、最大許容用量まで連続的に用量を増加させるというものです。
用量制限毒性は、「重度」または CTCAE v5 グレード 3 以上の有害事象として定義されます。
熱傷患者を対象としたこの研究は、SN514-066b を 25 cm2 (1.73 m2 の成人に対して 0.14% TBSA) から 500 cm2 (2.9%) まで、0.1%、0.2%、0.4%、0.8% と濃度を順次高めて適用するように設計されています。 (< 1.0 mg/cm2)。
最高曝露量は、局所適用された 1.73 m2 = 800 mg または 11.4 mg/kg の 2.9% を超える 0.8% (ゲル 100 cc あたり 8 g) (体重 70 kg の患者) となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- USAISR Burn Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準:
- 火災/炎、火傷、接触による熱傷
- 治療に利用できる熱傷の総面積は 25 ～ 500 cm2 です（さらに広い範囲を熱傷することもできますが、治療範囲は指定されたサイズに制限され、治療範囲は顔、手、性器、および熱傷があると考えられる部位を除く必要があります）コンパートメント症候群を発症するリスクが高い)
- 治療の対象となる熱傷は深部部分厚さ（DPT）です。
主な除外基準:
- 被験者は再び生命を脅かす外傷を負った
患者が提案した研究創傷部位には、次のいずれかの状態があります。
- 電気的または化学的病因
- 登録前の痂皮切開術
- 循環のない地域
- 顔、会陰、または生殖器に位置する
- 創傷感染の臨床的証拠
- コントロール不良の糖尿病（HbA1c >12%）
- BMIが40kg/m2以上
- 心肺疾患（損傷前6か月以内のMI、重度または不安定な虚血性心疾患、重度または不安定な心不全、重度の肺高血圧症、重度のCOPDまたは既存の酸素依存性肺疾患、前1か月以内の重度の気管支肺炎）怪我、ステロイド依存性喘息、またはコントロール不良の喘息による）
- 循環を妨げる既存の疾患（重度の末梢血管疾患、重度の循環浮腫および/またはリンパ浮腫、局所リンパ節郭清、重度の静脈瘤）
- 安全な治療を妨げたり、基本的な急性火傷外傷にさらなるリスクを追加したりするあらゆる状態（重度の免疫不全疾患、生命を脅かす外傷、重度の既存の凝固障害、重度の心血管障害、重度の肺障害、ポストを含む重度の肝障害など）アルコール乱用、機能障害または腫瘍性疾患、爆発傷害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：第1コホート
0.10% SN514-066b ゲルのテスト
|
酵素デブリダー
|
|
実験的：第2コホート
0.20%ジェルのテスト
|
酵素デブリダー
|
|
実験的：第3コホート
0.40%ジェルのテスト
|
酵素デブリダー
|
|
実験的：第4コホート
0.80%ジェルのテスト
|
酵素デブリダー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
深い部分的厚さの熱傷に局所的に塗布した場合の SN514 ゲルの最大許容濃度を決定します。
時間枠：毎日×7日間
|
有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 を使用して評価された、グレード 3 以上の治療関連の有害事象が発生した参加者の数。1 から 5 のスケールでグレードが高いほど、転帰は悪化します。
|
毎日×7日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最長 7 日間毎日適用した場合の時間経過とデブリードマンの範囲を評価します
時間枠：毎日×7日間
|
24 時間ごとのデブリードマン後に除去された痂皮の割合
|
毎日×7日間
|
|
炎症に対する治療効果を評価する
時間枠：毎日×7日間
|
ベースラインから治療終了までの血中 C 反応性タンパク質 (CRP) レベル (mg/dL)、血清トリプターゼ (ng/mL)、および総補体活性 (CH50) レベル (溶血単位) の変化。
|
毎日×7日間
|
|
創傷紅斑の発生率を観察する
時間枠：毎日×7日間
|
治療した組織または隣接する組織の新たな発赤、広がり、または黒ずんだ発赤の様子を毎日記録します。
|
毎日×7日間
|
|
創傷化膿の発生率
時間枠：7日間毎日
|
治療部位に化膿性物質が出現していないか毎日観察してください。
|
7日間毎日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月8日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月3日
最初の投稿 (実際)
2024年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これは単一センター試験です。
その後の火傷研究が実施される場合、特定のデータが将来の研究者と共有される可能性があります。
すべてのデータは IND に提出されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。