SN514-066b Enzym vid djupa brännskador med partiell tjocklek
28 augusti 2026 uppdaterad av: SERDA bv
En fas 1 studie av maximal tolererad dos av SN514-066b hos vuxna patienter med hudbrännskador med djup partiell tjocklek
Denna studie kommer att undersöka tolerabiliteten av en gelformulering av enzymet SN514 hos patienter med brännskador som är lämpliga för enzymatisk debridering.
På ett stigande dossätt efter sekventiell kohort kommer koncentrationer på 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % och 0,8 % att testas.
Grupper om 3 kommer att genomgå daglig debridering i upp till 7 dagar.
Omfattningen av debridering och skadliga tecken och symtom kommer att registreras dagligen.
Dosökningen avbryts om en dosnivå visar sig vara oacceptabel.
Doseskalering kan accelerera om en testad dos är helt ineffektiv.
Det finns ingen placebokontroll eftersom alla brännsår kräver debridering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Designen av studien är en sekventiell stigande dos till den maximalt tolererade dosen, där varje individ kommer att exponeras för endast en koncentration av testartikeln.
Dosbegränsande toxicitet definieras som "allvarlig" eller CTCAE v5 grad 3 eller högre biverkningar.
Denna studie på brännskadapatienter är utformad för att applicera SN514-066b över 25 cm2 (0,14 % TBSA för en vuxen på 1,73 m2) upp till 500 cm2 (2,9 %), vid sekventiellt stigande koncentrationer på 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % och 0,8 % (< 1,0 mg/cm2).
Den högsta exponeringen skulle vara 0,8 % (8 g per 100 cc gel) över 2,9 % av 1,73 m2 = 800 mg eller 11,4 mg/kg applicerad lokalt (70 kg patient).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
27
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- USAISR Burn Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Termiska brännskador orsakade av brand/låga, skållning eller kontakt
- Totalt tillgängligt brännområde för behandling är 25 till 500 cm2 (en större yta kan brännas, men behandlingsområdet måste begränsas till den angivna storleken, och behandlingsområdet måste vara exklusivt ansikte, händer, könsorgan och platser som anses vara på hög risk för att utveckla kompartmentsyndrom)
- Målbrännskador för behandling är djup partiell tjocklek (DPT) på djupet
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har ytterligare en livshotande traumatisk skada
Patientens föreslagna studiesår har något av följande tillstånd:
- Elektrisk eller kemisk etiologi
- Escharotomi före inskrivning
- Området saknar cirkulation
- Ligger i ansiktet, perineum eller könsorgan
- Kliniska bevis på sårinfektion
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (HbA1c >12%)
- BMI större än 40 kg/m2
- Hjärt- och lungsjukdom (MI inom 6 månader före skadan, svår eller instabil ischemisk hjärtsjukdom, svår eller instabil hjärtsvikt, svår pulmonell hypertoni, svår KOL eller redan existerande syreberoende lungsjukdomar, svår bronkopneumoni inom 1 månad innan till skada, steroidberoende astma eller okontrollerad astma)
- Redan existerande sjukdomar som stör cirkulationen (svår perifer kärlsjukdom, allvarliga cirkulationsödem och/eller lymfödem, regional lymfkörteldissektion, betydande åderbråck)
- Alla tillstånd som skulle utesluta säker behandling eller lägga till ytterligare risk för det grundläggande akuta brännskadorna (såsom allvarliga immunkomprometterande sjukdomar, livshotande trauma, allvarlig redan existerande koagulationsstörning, allvarlig kardiovaskulär störning, signifikant lungsjukdom, signifikant leversjukdom inklusive post alkoholmissbruk nedsatt funktion eller neoplastisk sjukdom, explosionsskada)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1:a årskullen
Testar 0,10 % SN514-066b gel
|
Enzymdebrider
|
|
Experimentell: 2:a årskullen
Testar 0,20% gel
|
Enzymdebrider
|
|
Experimentell: 3:e årskullen
Testar 0,40% gel
|
Enzymdebrider
|
|
Experimentell: 4:e årskullen
Testar 0,80% gel
|
Enzymdebrider
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm den maximalt tolererade koncentrationen av SN514 gel när den appliceras topiskt på brännsår med djupa partiella tjocklek
Tidsram: Dagligen x 7 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller högre enligt bedömningen med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, där ett högre betyg på skalan från 1 till 5 är ett sämre resultat.
|
Dagligen x 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera tidsförloppet och omfattningen av debridering när den appliceras dagligen i upp till 7 dagar
Tidsram: Dagligen x 7 dagar
|
Procent av sårskorpan avlägsnad efter varje 24-timmars debridering
|
Dagligen x 7 dagar
|
|
Utvärdera effekter av behandling på inflammation
Tidsram: Dagligen x 7 dagar
|
Förändringar från baslinje till behandlingsslut i blodnivåer av C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL, serumtryptas i ng/mL och total komplementaktivitet (CH50) nivå i hemolytiska enheter.
|
Dagligen x 7 dagar
|
|
Observera förekomsten av sårerytem
Tidsram: Dagligen x 7 dagar
|
Registrera dagligen utseendet av ny, spridande eller mörkare rodnad i den behandlade eller intilliggande vävnaden
|
Dagligen x 7 dagar
|
|
Förekomst av sårpurulens
Tidsram: Dagligen i 7 dagar
|
Observera dagligen för utseendet av purulent material i behandlingsområdet
|
Dagligen i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
4 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRDA-SN514-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det här är en enda prövning.
Om en efterföljande bränningsstudie genomförs, kan vissa data komma att delas med framtida utredare.
Alla uppgifter lämnas till IND.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .