Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzym SN514-066b při hlubokých parciálních popáleninách

7. května 2025 aktualizováno: SERDA bv

Fáze 1 studie maximální tolerované dávky SN514-066b u dospělých pacientů s hlubokými částečnými popáleninami kůže

Tato studie bude zkoumat snášenlivost gelové formulace enzymu SN514 u pacientů s popáleninami vhodných pro enzymatický debridement. Způsobem zvyšující se dávky v sekvenční kohortě budou testovány koncentrace 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % a 0,8 %. Skupiny po 3 budou denně podstupovat debridement po dobu až 7 dnů. Rozsah debridementu a nežádoucí příznaky a symptomy budou zaznamenávány denně. Eskalace dávky se zastaví, pokud se zjistí, že úroveň dávky je neúnosná. Eskalace dávky se může zrychlit, pokud je testovaná dávka zcela neúčinná. Neexistuje žádná kontrola placeba, protože všechny popáleniny vyžadují debridement.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie je postupná rostoucí dávka na maximální tolerovanou dávku, ve které bude každý subjekt vystaven pouze jedné koncentraci testovaného výrobku. Toxicita omezující dávku je definována jako "závažné" nebo CTCAE v5 stupeň 3 nebo vyšší nežádoucí účinky. Tato studie u pacientů s popáleninami je navržena tak, aby byla aplikována SN514-066b na 25 cm2 (0,14 % TBSA pro dospělého o ploše 1,73 m2) až do 500 cm2 (2,9 %) při postupně rostoucích koncentracích 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % a 0,8 % (< 1,0 mg/cm2). Nejvyšší expozice by byla 0,8 % (8 g na 100 cm3 gelu) nad 2,9 % z 1,73 m2 = 800 mg nebo 11,4 mg/kg aplikovaných lokálně (70 kg pacient).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • USAISR Burn Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Tepelné popáleniny způsobené ohněm/plamenem, opařením nebo kontaktem
  2. Celková plocha popálenin, která je k dispozici pro ošetření, je 25 až 500 cm2 (může být popálena i větší plocha, ale ošetřovaná oblast musí být omezena na uvedenou velikost a ošetřovaná oblast nesmí obsahovat obličej, ruce, genitálie a místa, která se považují za vysoké riziko rozvoje kompartment syndromu)
  3. Cílové popáleniny pro léčbu jsou hluboké částečné tloušťky (DPT) do hloubky

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má další život ohrožující traumatické poranění

  2. Místo rány navrhované pacientem má některý z následujících stavů:

    • Elektrická nebo chemická etiologie
    • Předzápisová escharotomie
    • Oblast je bez oběhu
    • Nachází se na obličeji, perineu nebo genitáliích
    • Klinický důkaz infekce rány
  3. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 12 %)
  4. BMI vyšší než 40 kg/m2
  5. Kardiopulmonální onemocnění (IM během 6 měsíců před úrazem, závažná nebo nestabilní ischemická choroba srdeční, těžké nebo nestabilní srdeční selhání, závažná plicní hypertenze, závažná CHOPN nebo již existující plicní onemocnění závislá na kyslíku, závažná bronchopneumonie během 1 měsíce před zranění, astma závislé na steroidech nebo nekontrolované astma)
  6. Již existující onemocnění, která narušují krevní oběh (závažné onemocnění periferních cév, těžký oběhový edém a/nebo lymfedém, disekce regionálních lymfatických uzlin, významné křečové žíly)
  7. Jakékoli stavy, které by vylučovaly bezpečnou léčbu nebo přidaly další riziko k základnímu akutnímu popáleninovému traumatu (jako jsou závažná imunokompromitující onemocnění, život ohrožující trauma, závažná již existující porucha koagulace, závažná kardiovaskulární porucha, významná plicní porucha, významná porucha jater včetně post zneužívání alkoholu zhoršená funkce nebo neoplastické onemocnění, poranění výbuchem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. kohorta
Testování 0,10% SN514-066b gel
Biologický: SN514-066b
Enzymový debrider
Experimentální: 2. kohorta
Testování 0,20% gel
Biologický: SN514-066b
Enzymový debrider
Experimentální: 3. kohorta
Testování 0,40% gel
Biologický: SN514-066b
Enzymový debrider
Experimentální: 4. kohorta
Testování 0,80% gel
Biologický: SN514-066b
Enzymový debrider

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou koncentraci gelu SN514 při místní aplikaci na hluboké popáleniny s částečnou tloušťkou
Časové okno: Denně x 7 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou 3. stupně nebo vyšším podle hodnocení pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0, kde vyšší stupeň na stupnici 1 až 5 znamená horší výsledek.
Denně x 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte časový průběh a rozsah debridementu při každodenní aplikaci po dobu až 7 dnů
Časové okno: Denně x 7 dní
Procento eschar odstraněné po každém 24hodinovém debridementu
Denně x 7 dní
Vyhodnoťte účinky léčby na zánět
Časové okno: Denně x 7 dní
Změny od výchozího stavu do konce léčby v krevních hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) v mg/dl, sérové ​​tryptáze v ng/ml a hladině celkové aktivity komplementu (CH50) v hemolytických jednotkách.
Denně x 7 dní
Sledujte výskyt erytému v ráně
Časové okno: Denně x 7 dní
Denně zaznamenávejte výskyt nového, šířícího se nebo tmavnoucího zarudnutí ošetřované nebo přilehlé tkáně
Denně x 7 dní
Výskyt hnisání rány
Časové okno: Denně po dobu 7 dnů
Denně sledujte výskyt hnisavého materiálu v ošetřované oblasti
Denně po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SERDA bv

Spolupracovníci

The Metis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRDA-SN514-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jedná se o jediný středový soud. Pokud je provedena následná studie popálenin, mohou být určitá data sdílena s budoucími vyšetřovateli. Všechna data jsou předávána IND.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit