SN514-066b Enzym bij diepe gedeeltelijke diktebrandwonden
28 augustus 2026 bijgewerkt door: SERDA bv
Een fase 1-onderzoek naar de maximaal getolereerde dosis van SN514-066b bij volwassen patiënten met diepe, gedeeltelijke diktehuidbrandwonden
Deze studie zal de verdraagbaarheid onderzoeken van een gelformulering van het enzym SN514 bij patiënten met brandwonden die geschikt zijn voor enzymatisch debridement.
Op een stijgende dosiswijze per sequentieel cohort zullen concentraties van 0,1%, 0,2%, 0,4% en 0,8% worden getest.
Groepen van 3 personen ondergaan dagelijks debridement gedurende maximaal 7 dagen.
De omvang van het debridement en de bijwerkingen en symptomen worden dagelijks geregistreerd.
De dosisescalatie stopt als een dosisniveau ondraaglijk blijkt te zijn.
Dosisescalatie kan versnellen als een geteste dosis volledig ineffectief is.
Er is geen placebocontrole, aangezien alle brandwonden debridement vereisen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van het onderzoek is een opeenvolgend stijgende dosis tot de maximaal getolereerde dosis, waarbij elke proefpersoon wordt blootgesteld aan slechts één concentratie van het testartikel.
Dosisbeperkende toxiciteiten worden gedefinieerd als ‘ernstige’ of CTCAE v5 graad 3 of hogere bijwerkingen.
Dit onderzoek bij patiënten met brandwonden is bedoeld om SN514-066b toe te passen over 25 cm2 (0,14% TBSA voor een volwassene van 1,73 m2) tot 500 cm2 (2,9%), bij opeenvolgend stijgende concentraties van 0,1%, 0,2%, 0,4% en 0,8%. (< 1,0 mg/cm2).
De hoogste blootstelling zou 0,8% zijn (8 g per 100 cc gel) over 2,9% van 1,73 m2 = 800 mg of 11,4 mg/kg topisch aangebracht (patiënt van 70 kg).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- USAISR Burn Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Thermische brandwonden veroorzaakt door vuur/vlam, brandwonden of contact
- Het totale brandwondenoppervlak dat beschikbaar is voor behandeling bedraagt 25 tot 500 cm2 (er mag een groter gebied worden verbrand, maar het behandelgebied moet beperkt blijven tot de aangegeven grootte, en het behandelgebied mag geen gezicht, handen, geslachtsorganen en plaatsen omvatten die geacht worden zich op het hoogste niveau te bevinden. hoog risico op het ontwikkelen van het compartimentsyndroom)
- Doelbrandwonden voor behandeling zijn diepe gedeeltelijke dikte (DPT) in de diepte
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Betrokkene heeft opnieuw een levensbedreigend traumatisch letsel
De door de patiënt voorgestelde onderzoekswondlocatie heeft een van de volgende aandoeningen:
- Elektrische of chemische etiologie
- Escharotomie vóór inschrijving
- Het gebied is verstoken van circulatie
- Gelegen op het gezicht, perineum of genitaliën
- Klinisch bewijs van wondinfectie
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c >12%)
- BMI groter dan 40 kg/m2
- Cardiopulmonale ziekte (MI binnen 6 maanden voorafgaand aan het letsel, ernstige of onstabiele ischemische hartziekte, ernstig of onstabiel hartfalen, ernstige pulmonale hypertensie, ernstige COPD of reeds bestaande zuurstofafhankelijke longziekten, ernstige broncho-pneumonie binnen 1 maand voorafgaand tot letsel, steroïde-afhankelijk astma of ongecontroleerd astma)
- Reeds bestaande ziekten die de bloedsomloop verstoren (ernstige perifere vaatziekte, ernstig circulatoir oedeem en/of lymfoedeem, regionale lymfeklierdissectie, aanzienlijke spataderen)
- Alle omstandigheden die een veilige behandeling uitsluiten of een verder risico toevoegen aan het fundamentele acute brandwondentrauma (zoals ernstige immuuncompromitterende ziekten, levensbedreigend trauma, ernstige reeds bestaande stollingsstoornis, ernstige cardiovasculaire aandoening, significante longaandoening, significante leveraandoening inclusief postoperatieve alcoholmisbruik verminderde functie of neoplastische ziekte, explosieletsel)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1e cohort
Testen van 0,10% SN514-066b-gel
|
Enzym-debrider
|
|
Experimenteel: 2e cohort
Testen van 0,20% gel
|
Enzym-debrider
|
|
Experimenteel: 3e cohort
Testen van 0,40% gel
|
Enzym-debrider
|
|
Experimenteel: 4e cohort
Testen van 0,80% gel
|
Enzym-debrider
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde concentratie van SN514-gel bij topicale toepassing op diepe brandwonden met gedeeltelijke dikte
Tijdsspanne: Dagelijks x 7 dagen
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger zoals beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, waarbij een hogere graad op de schaal van 1 tot 5 een slechtere uitkomst is.
|
Dagelijks x 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het tijdsverloop en de mate van debridement bij dagelijkse toepassing gedurende maximaal 7 dagen
Tijdsspanne: Dagelijks x 7 dagen
|
Percentage korst dat is verwijderd na elk debridement van 24 uur
|
Dagelijks x 7 dagen
|
|
Evalueer de effecten van de behandeling op ontstekingen
Tijdsspanne: Dagelijks x 7 dagen
|
Veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling in de bloedspiegels van C-reactief proteïne (CRP) in mg/dl, serumtryptase in ng/ml en het niveau van de totale complementactiviteit (CH50) in hemolytische eenheden.
|
Dagelijks x 7 dagen
|
|
Observeer de incidentie van wonderytheem
Tijdsspanne: Dagelijks x 7 dagen
|
Registreer dagelijks het verschijnen van nieuwe, zich uitbreidende of donkerder wordende roodheid van het behandelde of aangrenzende weefsel
|
Dagelijks x 7 dagen
|
|
Incidentie van wondpurulentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 7 dagen
|
Controleer dagelijks of er etterig materiaal in het behandelingsgebied verschijnt
|
Dagelijks gedurende 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRDA-SN514-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Dit is een onderzoek in één centrum.
Als er vervolgens een onderzoek naar brandwonden wordt uitgevoerd, kunnen bepaalde gegevens met toekomstige onderzoekers worden gedeeld.
Alle gegevens worden aangeleverd bij de IND.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .