SN514-066b Entsyymi syvissa osittaisessa paksuudessa
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: SERDA bv
SN514-066b:n 1. vaiheen suurimman siedetyn annoksen tutkimus aikuispotilailla, joilla on syvä, osittainen paksuus ihon palovammoja
Tässä tutkimuksessa tutkitaan SN514-entsyymin geelikoostumuksen siedettävyyttä potilailla, joilla on entsymaattiseen puhdistamiseen sopivia palovammoja.
Nousevassa annoksessa peräkkäisen kohortin mukaan testataan pitoisuudet 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % ja 0,8 %.
Kolmen hengen ryhmille suoritetaan päivittäinen puhdistus jopa 7 päivän ajan.
Puhdistuksen laajuus ja haitalliset merkit ja oireet kirjataan päivittäin.
Annoksen nostaminen pysähtyy, jos annostaso on sietämätön.
Annoksen nostaminen voi nopeutua, jos testattu annos on täysin tehoton.
Plasebokontrollia ei ole, koska kaikki palovammat vaativat puhdistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu on peräkkäinen nouseva annos suurimmaksi siedetyksi annokseksi, jossa jokainen kohde altistetaan vain yhdelle testituotteen pitoisuudelle.
Annosta rajoittava toksisuus määritellään "vakavaksi" tai CTCAE v5:n asteen 3 tai sitä korkeammaksi haittatapahtumaksi.
Tämä palovammapotilaiden tutkimus on suunniteltu levittämään SN514-066b:tä yli 25 cm2 (0,14 % TBSA:ta 1,73 m2:n aikuiselle) 500 cm2:iin (2,9 %) asti peräkkäin nousevilla pitoisuuksilla 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % ja 0,8 %. (< 1,0 mg/cm2).
Suurin altistus olisi 0,8 % (8 g per 100 cm3 geeliä) yli 2,9 %:lla 1,73 m2 = 800 mg tai 11,4 mg/kg paikallisesti annettuna (70 kg potilas).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- USAISR Burn Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tulipalon/liekin, palovammojen tai kosketuksen aiheuttamia lämpöpalovammoja
- Hoitoon käytettävissä oleva palovammojen kokonaispinta-ala on 25 - 500 cm2 (suurimpikin alue saa polttaa, mutta hoitoalue on rajoitettava ilmoitettuun kokoon, eikä hoitoalue saa olla kasvoja, käsiä, sukupuolielimiä ja kohtia, joiden katsotaan olevan suuri riski kompartmenttioireyhtymään)
- Hoidon kohteena oleva palovamma on syvä osittaispaksuus (DPT).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on toinen henkeä uhkaava traumaattinen vamma
Potilaan ehdotetulla tutkimushaavapaikalla on jokin seuraavista tiloista:
- Sähköinen tai kemiallinen etiologia
- Ennakkoilmoittautuminen eskarotomia
- Alue on vailla kiertokulkua
- Sijaitsee kasvoilla, perineumissa tai sukupuolielimissä
- Kliiniset todisteet haavainfektiosta
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (HbA1c >12 %)
- BMI yli 40 kg/m2
- Sydän-keuhkosairaus (MI 6 kuukauden sisällä ennen vammaa, vaikea tai epästabiili iskeeminen sydänsairaus, vaikea tai epävakaa sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkoverenpainetauti, vaikea keuhkoahtaumatauti tai olemassa oleva happiriippuvainen keuhkosairaus, vaikea bronkopneumonia 1 kuukauden sisällä ennen vamma, steroidiriippuvainen astma tai hallitsematon astma)
- Aiemmin olemassa olevat verenkiertoa häiritsevät sairaudet (vaikea perifeerinen verisuonisairaus, vaikea verenkierron turvotus ja/tai lymfaödeema, alueellisten imusolmukkeiden dissektio, merkittävät suonikohjut)
- Kaikki sairaudet, jotka estäisivät turvallisen hoidon tai lisäisivät riskiä akuutille peruspalovammalle (kuten vakavat immuunivastetta heikentävät sairaudet, henkeä uhkaavat traumat, vakava jo olemassa oleva hyytymishäiriö, vakava sydän- ja verisuonihäiriö, merkittävä keuhkosairaus, merkittävä maksahäiriö, mukaan lukien jälkeinen alkoholin väärinkäytön toimintahäiriö tai kasvainsairaus, räjähdysvamma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. kohortti
Testaus 0,10 % SN514-066b geeli
|
Entsyymi debrideri
|
|
Kokeellinen: 2. kohortti
Testaus 0,20 % geeliä
|
Entsyymi debrideri
|
|
Kokeellinen: 3. kohortti
Testaus 0,40 % geeliä
|
Entsyymi debrideri
|
|
Kokeellinen: 4. kohortti
Testaus 0,80 % geeliä
|
Entsyymi debrideri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä SN514-geelin suurin siedetty pitoisuus, kun sitä levitetään paikallisesti syviin osittaisen paksuisiin palovammoihin
Aikaikkuna: Päivittäin x 7 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, jotka ovat asteen 3 tai korkeampia, arvioituna käyttämällä haittatapahtumien yleistä terminologiaa (CTCAE) v5.0, jossa korkeampi arvosana asteikolla 1–5 on huonompi tulos.
|
Päivittäin x 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi puhdistamisen kesto ja laajuus, kun sitä käytetään päivittäin enintään 7 päivän ajan
Aikaikkuna: Päivittäin x 7 päivää
|
Jokaisen 24 tunnin puhdistuskerran jälkeen poistetun karan prosenttiosuus
|
Päivittäin x 7 päivää
|
|
Arvioi hoidon vaikutukset tulehdukseen
Aikaikkuna: Päivittäin x 7 päivää
|
Muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun asti veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa mg/dl, seerumin tryptaasitasoissa ng/ml ja kokonaiskomplementin aktiivisuudessa (CH50) hemolyyttisissä yksiköissä.
|
Päivittäin x 7 päivää
|
|
Tarkkaile haavan eryteeman ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Päivittäin x 7 päivää
|
Kirjaa päivittäin käsitellyn tai viereisen kudoksen uuden, leviävän tai tummuvan punoituksen ilmaantuminen
|
Päivittäin x 7 päivää
|
|
Haavan märkivä ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Tarkkaile päivittäin märkivän materiaalin ilmaantumista hoidettavalle alueelle
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRDA-SN514-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä on yksi keskustutkimus.
Jos myöhemmin suoritetaan palovammatutkimus, tiettyjä tietoja voidaan jakaa tulevien tutkijoiden kanssa.
Kaikki tiedot toimitetaan IND:lle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .