Фермент SN514-066b при глубоких ожогах частичной толщины
28 августа 2026 г. обновлено: SERDA bv
Исследование максимальной переносимой дозы SN514-066b фазы 1 у взрослых пациентов с глубокими ожогами частичной толщины кожи
В этом исследовании будет изучена переносимость гелевой формы фермента SN514 у пациентов с ожогами, подходящей для ферментативной обработки.
В порядке возрастания дозы в последовательной когорте будут протестированы концентрации 0,1%, 0,2%, 0,4% и 0,8%.
Группы из 3 человек будут проходить ежедневную санацию в течение 7 дней.
Объем хирургической обработки, а также неблагоприятные признаки и симптомы будут регистрироваться ежедневно.
Повышение дозы прекратится, если уровень дозы окажется непереносимым.
Повышение дозы может ускориться, если тестируемая доза окажется совершенно неэффективной.
Плацебо-контроля не существует, поскольку все ожоговые раны требуют хирургической обработки.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой последовательное повышение дозы до максимально переносимой дозы, при которой каждый субъект будет подвергаться воздействию только одной концентрации исследуемого препарата.
Дозолимитирующая токсичность определяется как «тяжелая» или CTCAE v5 степени 3 или выше.
Это исследование на ожоговых пациентах рассчитано на применение SN514-066b на площади от 25 см2 (0,14% TBSA для взрослого человека площадью 1,73 м2) до 500 см2 (2,9%) при последовательно возрастающих концентрациях 0,1%, 0,2%, 0,4% и 0,8%. (< 1,0 мг/см2).
Наибольшее воздействие составит 0,8% (8 г на 100 мл геля) на 2,9% от 1,73 м2 = 800 мг или 11,4 мг/кг при местном применении (пациент 70 кг).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
27
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- USAISR Burn Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Термические ожоги, вызванные огнем/пламенем, ожогами или контактом
- Общая площадь ожогов, доступная для лечения, составляет от 25 до 500 см2 (может быть обожжена и большая площадь, но площадь обработки должна быть ограничена указанным размером, а область обработки должна исключать лицо, руки, гениталии и участки, считающиеся пораженными). высокий риск развития компартмент-синдрома)
- Целевыми ожогами для лечения являются глубокие частичные ожоги (DPT) по глубине.
Основные критерии исключения:
- Субъект получил еще одну опасную для жизни травму.
На предполагаемом участке раны пациента имеется любое из следующих состояний:
- Электрическая или химическая этиология.
- Предварительная регистрация эшаротомии
- Район лишен циркуляции
- Расположены на лице, промежности или гениталиях.
- Клинические признаки раневой инфекции
- Плохо контролируемый сахарный диабет (HbA1c >12%)
- ИМТ более 40 кг/м2
- Сердечно-легочные заболевания (ИМ в течение 6 месяцев до травмы, тяжелая или нестабильная ишемическая болезнь сердца, тяжелая или нестабильная сердечная недостаточность, тяжелая легочная гипертензия, тяжелая ХОБЛ или ранее существовавшие кислородозависимые заболевания легких, тяжелая бронхопневмония в течение 1 месяца до травмы) травме, стероидозависимой астме или неконтролируемой астме)
- Ранее существовавшие заболевания, нарушающие кровообращение (тяжелое заболевание периферических сосудов, тяжелый циркуляторный отек и/или лимфедема, диссекция регионарных лимфатических узлов, значительное варикозное расширение вен).
- Любые состояния, которые препятствовали бы безопасному лечению или добавляли дополнительный риск к основной острой ожоговой травме (например, тяжелые иммунодефицитные заболевания, опасная для жизни травма, тяжелое ранее существовавшее нарушение свертываемости крови, тяжелое сердечно-сосудистое расстройство, значительное заболевание легких, значительное заболевание печени, в том числе после злоупотребление алкоголем, нарушение функций или опухолевые заболевания, взрывная травма)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-я когорта
Тестирование 0,10% геля SN514-066b
|
Ферментный дебридер
|
|
Экспериментальный: 2-я когорта
Тестирование 0,20% геля
|
Ферментный дебридер
|
|
Экспериментальный: 3-я когорта
Тестирование 0,40% геля
|
Ферментный дебридер
|
|
Экспериментальный: 4-я когорта
Тестирование 0,80% геля
|
Ферментный дебридер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите максимально переносимую концентрацию геля SN514 при местном применении на глубокие ожоговые раны частичной толщины.
Временное ограничение: Ежедневно х 7 дней
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, степени 3 или выше по оценке с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0, где более высокая оценка по шкале от 1 до 5 означает худший результат.
|
Ежедневно х 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените время и степень обработки при ежедневном применении в течение 7 дней.
Временное ограничение: Ежедневно х 7 дней
|
Процент струпа, удаленного после каждой 24-часовой обработки
|
Ежедневно х 7 дней
|
|
Оценить влияние лечения на воспаление.
Временное ограничение: Ежедневно х 7 дней
|
Изменения от исходного уровня до конца лечения уровней С-реактивного белка (СРБ) в крови в мг/дл, сывороточной триптазы в нг/мл и уровня общей активности комплемента (CH50) в гемолитических единицах.
|
Ежедневно х 7 дней
|
|
Наблюдайте за частотой раневой эритемы.
Временное ограничение: Ежедневно х 7 дней
|
Ежедневно регистрируйте появление новых, распространяющихся или темнеющих покраснений обработанной или прилегающей ткани.
|
Ежедневно х 7 дней
|
|
Частота гнойных ран
Временное ограничение: Ежедневно в течение 7 дней
|
Ежедневно наблюдайте за появлением гнойного материала в зоне лечения.
|
Ежедневно в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRDA-SN514-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Это исследование одного центра.
Если будет проведено последующее исследование ожогов, некоторые данные могут быть переданы будущим исследователям.
Все данные передаются в IND.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .