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SN514-066b Enzym bei tiefen, teilweise dicken Verbrennungen

7. Mai 2025 aktualisiert von: SERDA bv

Eine Phase-1-Studie zur maximal tolerierten Dosis von SN514-066b bei erwachsenen Patienten mit tiefen Hautverbrennungen teilweiser Dicke

In dieser Studie wird die Verträglichkeit einer Gelformulierung des Enzyms SN514 bei Patienten mit Verbrennungen untersucht, die für ein enzymatisches Debridement geeignet sind. In steigender Dosis nach aufeinanderfolgender Kohorte werden Konzentrationen von 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % und 0,8 % getestet. Gruppen von 3 Personen werden bis zu 7 Tage lang täglich einem Debridement unterzogen. Das Ausmaß des Debridements sowie unerwünschte Anzeichen und Symptome werden täglich aufgezeichnet. Die Dosiserhöhung wird beendet, wenn festgestellt wird, dass eine Dosisstufe nicht tolerierbar ist. Die Dosissteigerung kann sich beschleunigen, wenn eine getestete Dosis völlig unwirksam ist. Es gibt keine Placebo-Kontrolle, da alle Brandwunden ein Debridement erfordern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der Studie besteht in einer sequenziellen Erhöhung der Dosis bis zur maximal tolerierten Dosis, wobei jeder Proband nur einer Konzentration des Testgegenstandes ausgesetzt wird. Dosislimitierende Toxizitäten werden als „schwerwiegende“ oder unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 nach CTCAE v5 oder höher definiert. Diese Studie an Patienten mit Verbrennungen ist darauf ausgelegt, SN514-066b über 25 cm2 (0,14 % TBSA für einen 1,73 m2 großen Erwachsenen) bis zu 500 cm2 (2,9 %) anzuwenden, bei sequenziell steigenden Konzentrationen von 0,1 %, 0,2 %, 0,4 % und 0,8 %. (< 1,0 mg/cm2). Die höchste Exposition würde 0,8 % (8 g pro 100 ml Gel) über 2,9 % von 1,73 m2 = 800 mg oder 11,4 mg/kg bei topischer Anwendung (70-kg-Patient) betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • USAISR Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Thermische Verbrennungen durch Feuer/Flamme, Verbrühungen oder Kontakt
  2. Die gesamte für die Behandlung verfügbare Verbrennungsfläche beträgt 25 bis 500 cm2 (es kann eine größere Fläche verbrannt werden, aber die Behandlungsfläche muss auf die angegebene Größe begrenzt sein und die Behandlungsfläche darf kein Gesicht, keine Hände, keine Genitalien und keine betroffenen Stellen umfassen hohes Risiko für die Entwicklung eines Kompartmentsyndroms)
  3. Ziel der Behandlung ist eine tiefe partielle Verbrennung (DPT).

Hauptausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine weitere lebensbedrohliche traumatische Verletzung

  2. Die vom Patienten vorgeschlagene Wundstelle für die Untersuchung weist eine der folgenden Bedingungen auf:

    • Elektrische oder chemische Ätiologie
    • Escharotomie vor der Einschreibung
    • Der Bereich ist verkehrsfrei
    • Befindet sich im Gesicht, Damm oder Genitalien
    • Klinischer Hinweis auf eine Wundinfektion
  3. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus (HbA1c >12 %)
  4. BMI größer als 40 kg/m2
  5. Herz-Lungen-Erkrankung (MI innerhalb von 6 Monaten vor der Verletzung, schwere oder instabile ischämische Herzkrankheit, schwere oder instabile Herzinsuffizienz, schwere pulmonale Hypertonie, schwere COPD oder vorbestehende sauerstoffabhängige Lungenerkrankungen, schwere Bronchopneumonie innerhalb von 1 Monat vor der Verletzung zu Verletzungen, steroidabhängigem Asthma oder unkontrolliertem Asthma)
  6. Vorerkrankungen, die die Durchblutung beeinträchtigen (schwere periphere Gefäßerkrankung, schweres Kreislauf- und/oder Lymphödem, regionale Lymphknotendissektion, erhebliche Krampfadern)
  7. Alle Zustände, die eine sichere Behandlung ausschließen oder ein zusätzliches Risiko für das grundlegende akute Verbrennungstrauma darstellen würden (z. B. schwere immungeschwächte Erkrankungen, lebensbedrohliche Traumata, schwere vorbestehende Gerinnungsstörungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwere Lungenerkrankungen, schwere Lebererkrankungen einschließlich posttraumatischer Erkrankungen). Funktionsstörung oder neoplastische Erkrankung durch Alkoholmissbrauch, Explosionsverletzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Kohorte
Testen von 0,10 % SN514-066b-Gel
Biologisch: SN514-066b
Enzym-Debrider
Experimental: 2. Kohorte
Testen von 0,20 % Gel
Biologisch: SN514-066b
Enzym-Debrider
Experimental: 3. Kohorte
Testen von 0,40 % Gel
Biologisch: SN514-066b
Enzym-Debrider
Experimental: 4. Kohorte
Testen von 0,80 % Gel
Biologisch: SN514-066b
Enzym-Debrider

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Konzentration von SN514-Gel bei topischer Anwendung auf tiefe Brandwunden mit teilweiser Dicke
Zeitfenster: Täglich x 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 oder höher, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0, wobei ein höherer Grad auf der Skala von 1 bis 5 ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Täglich x 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den zeitlichen Verlauf und das Ausmaß des Debridements bei täglicher Anwendung über bis zu 7 Tage
Zeitfenster: Täglich x 7 Tage
Prozentsatz des Schorfs, der nach jedem 24-Stunden-Debridement entfernt wurde
Täglich x 7 Tage
Bewerten Sie die Auswirkungen der Behandlung auf Entzündungen
Zeitfenster: Täglich x 7 Tage
Veränderungen der Blutspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) in mg/dl, der Serumtryptase in ng/ml und des Gesamtkomplementaktivitätsspiegels (CH50) in hämolytischen Einheiten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Täglich x 7 Tage
Beobachten Sie das Auftreten von Wunderythemen
Zeitfenster: Täglich x 7 Tage
Notieren Sie täglich das Auftreten neuer, sich ausbreitender oder dunkler werdender Rötungen im behandelten oder angrenzenden Gewebe
Täglich x 7 Tage
Auftreten von Wundeitrigen
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage
Beobachten Sie täglich das Auftreten von eitrigem Material im Behandlungsbereich
Täglich für 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SERDA bv

Mitarbeiter

The Metis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRDA-SN514-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Single-Center-Studie. Wenn anschließend eine Verbrennungsstudie durchgeführt wird, können bestimmte Daten an zukünftige Forscher weitergegeben werden. Alle Daten werden an das IND übermittelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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