SN514-066b 深度部分烧伤中的酶
2026年8月28日 更新者：SERDA bv
SN514-066b 在成人深部真皮烧伤患者中的 1 期最大耐受剂量研究
本研究将检验酶 SN514 凝胶制剂对适合酶清创的烧伤患者的耐受性。
以连续队列递增剂量的方式，将测试 0.1%、0.2%、0.4% 和 0.8% 的浓度。
3 人一组每天接受清创术，持续长达 7 天。
每天记录清创程度以及不良体征和症状。
如果发现剂量水平无法耐受，则将停止剂量递增。
如果测试剂量完全无效，剂量递增可能会加速。
没有安慰剂对照，因为所有烧伤伤口都需要清创。
研究概览
详细说明
该研究的设计是连续增加剂量至最大耐受剂量，其中每个受试者将仅暴露于一种浓度的测试物品。
剂量限制毒性定义为“严重”或 CTCAE v5 3 级或更高级别的不良事件。
这项针对烧伤患者的研究旨在将 SN514-066b 涂抹在 25 cm2（1.73 m2 成人为 0.14% TBSA）至 500 cm2 (2.9%) 范围内，浓度依次升高为 0.1%、0.2%、0.4% 和 0.8% (< 1.0 毫克/平方厘米)。
最高暴露量为 0.8%（每 100 cc 凝胶 8 g）超过 1.73 m2 的 2.9% = 800 mg 或 11.4 mg/kg 局部应用（70 kg 患者）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78234
- USAISR Burn Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 由火/火焰、烫伤或接触引起的热烧伤
- 可治疗的总烧伤面积为 25 至 500 平方厘米（可以烧伤更大的面积，但治疗区域必须限制在规定的尺寸内，并且治疗区域必须不包括面部、手部、生殖器和被认为存在烧伤的部位）发生骨筋膜室综合征的风险很高）
- 治疗目标烧伤深度为深度局部烧伤 (DPT)
主要排除标准：
- 对象还有另一处危及生命的创伤
患者提议的研究伤口部位具有以下任何条件：
- 电或化学病因学
- 入组前焦痂切开术
- 区域缺乏流通
- 位于面部、会阴或生殖器上
- 伤口感染的临床证据
- 糖尿病控制不佳（HbA1c >12%）
- BMI大于40公斤/平方米
- 心肺疾病（受伤前 6 个月内患有 MI、严重或不稳定缺血性心脏病、严重或不稳定心力衰竭、严重肺动脉高压、严重 COPD 或既往存在氧依赖性肺部疾病、受伤前 1 个月内患有严重支气管肺炎）损伤、类固醇依赖性哮喘或不受控制的哮喘）
- 现有疾病干扰循环（严重外周血管疾病、严重循环水肿和/或淋巴水肿、区域淋巴结清扫、严重静脉曲张）
- 任何会妨碍安全治疗或增加基本急性烧伤创伤进一步风险的情况（例如严重的免疫功能低下疾病、危及生命的创伤、严重的既往凝血障碍、严重的心血管疾病、严重的肺部疾病、严重的肝脏疾病，包括术后酗酒、功能障碍或肿瘤性疾病、爆炸伤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
测试 0.10% SN514-066b 凝胶
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酶清创器
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实验性的：第二组
测试0.20%凝胶
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酶清创器
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实验性的：第三组
测试0.40%凝胶
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酶清创器
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实验性的：第四组
测试 0.80% 凝胶
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酶清创器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 SN514 凝胶局部应用于深度部分厚度烧伤创面时的最大耐受浓度
大体时间：每日 x 7 天
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 进行评估时，出现 3 级或以上治疗相关不良事件的参与者数量，其中 1 至 5 级的等级越高，结果越差。
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每日 x 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估每天使用长达 7 天的清创时间和范围
大体时间：每日 x 7 天
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每 24 小时清创后去除焦痂的百分比
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每日 x 7 天
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评估治疗对炎症的效果
大体时间：每日 x 7 天
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从基线到治疗结束，血液 C 反应蛋白 (CRP) 水平（mg/dL）、血清类胰蛋白酶（ng/mL）和总补体活性（CH50）水平（溶血单位）的变化。
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每日 x 7 天
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观察伤口红斑发生情况
大体时间：每日 x 7 天
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每天记录治疗或邻近组织出现新的、扩散的或变暗的红色
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每日 x 7 天
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伤口化脓的发生率
大体时间：每日一次，连续7天
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每天观察治疗区域是否出现脓性物质
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每日一次，连续7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月3日
首次发布 (实际的)
2024年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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