깊은 부분 두께 화상의 SN514-066b 효소
2026년 8월 28일 업데이트: SERDA bv
깊은 부분 두께의 피부 화상을 입은 성인 환자를 대상으로 한 SN514-066b의 1상 최대 허용 용량 연구
이 연구에서는 효소적 괴사조직 제거술에 적합한 화상 환자를 대상으로 효소 SN514 젤 제형의 내약성을 조사할 것입니다.
순차적 코호트에 따라 용량을 증가시키는 방식으로 0.1%, 0.2%, 0.4% 및 0.8%의 농도를 테스트합니다.
3명으로 구성된 그룹은 최대 7일 동안 매일 조직 제거 작업을 받게 됩니다.
괴사조직 제거 정도와 유해 징후 및 증상을 매일 기록합니다.
용량 수준이 견딜 수 없는 것으로 확인되면 용량 증량은 중단됩니다.
테스트된 용량이 완전히 효과가 없는 경우 용량 증량은 가속화될 수 있습니다.
모든 화상 상처에는 괴사조직 제거가 필요하므로 위약 대조는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 최대 허용 용량까지 용량을 순차적으로 증가시키는 것입니다. 여기서 각 피험자는 시험 항목의 한 가지 농도에만 노출됩니다.
용량 제한 독성은 "심각한" 또는 CTCAE v5 3등급 이상의 이상 반응으로 정의됩니다.
화상 환자를 대상으로 한 이번 연구는 25cm2(성인 1.73m2의 경우 0.14% TBSA)에서 최대 500cm2(2.9%)까지 SN514-066b를 0.1%, 0.2%, 0.4%, 0.8%의 농도를 순차적으로 증가시켜 적용하도록 설계되었습니다. (< 1.0mg/cm2).
가장 높은 노출은 1.73m2 = 800mg 또는 11.4mg/kg의 2.9%에 비해 0.8%(젤 100cc당 8g)입니다(70kg 환자).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- USAISR Burn Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 화재/화염, 화상 또는 접촉으로 인한 열화상
- 치료 가능한 총 화상 면적은 25~500cm2(화상 면적이 더 클 수 있으나 치료 면적은 명시된 크기로 제한되어야 하며, 치료 면적은 얼굴, 손, 성기 및 화상 부위라고 간주되는 부위를 제외해야 함) 구획증후군 발병 위험이 높음)
- 치료 대상 화상은 심층 부분 두께(DPT)입니다.
주요 제외 기준:
- 대상은 생명을 위협하는 또 다른 외상을 입었습니다.
환자가 제안한 연구 상처 부위는 다음 조건 중 하나를 갖습니다.
- 전기적 또는 화학적 원인
- 등록 전 피낭절개술
- 순환이 안되는 지역
- 얼굴, 회음부 또는 생식기에 위치
- 상처 감염의 임상적 증거
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c >12%)
- BMI가 40kg/m2 이상
- 심폐질환(상해 전 6개월 이내의 MI, 중증 또는 불안정성 허혈성 심장질환, 중증 또는 불안정성 심부전, 중증 폐고혈압, 중증 COPD 또는 기존 산소 의존성 폐질환, 전 1개월 이내 중증 기관지폐렴) 부상, 스테로이드 의존성 천식 또는 조절되지 않는 천식)
- 순환을 방해하는 기존 질병(심각한 말초 혈관 질환, 심한 순환 부종 및/또는 림프부종, 국소 림프절 박리, 심각한 정맥류)
- 안전한 치료를 방해하거나 기본 급성 화상 외상에 추가 위험을 추가하는 모든 상태(예: 중증 면역 손상 질환, 생명을 위협하는 외상, 중증 기존 응고 장애, 중증 심혈관 장애, 중대한 폐 장애, 사후를 포함한 중대한 간 장애) 알코올 남용 기능 장애 또는 종양성 질환, 폭발 손상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 코호트
0.10% SN514-066b 젤 테스트
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효소 디브라이더
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실험적: 2차 코호트
0.20% 젤 테스트
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효소 디브라이더
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실험적: 3번째 코호트
0.40% 젤 테스트
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효소 디브라이더
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실험적: 4번째 코호트
0.80% 젤 테스트
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효소 디브라이더
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깊은 부분 두께의 화상 상처에 국소적으로 도포할 때 SN514 겔의 최대 허용 농도 결정
기간: 매일 x 7일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0을 사용하여 평가했을 때 치료 관련 부작용이 3등급 이상인 참가자 수. 여기서 1~5 등급이 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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매일 x 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 7일 동안 매일 적용할 때 시간 경과와 괴사조직 제거 정도를 평가하십시오.
기간: 매일 x 7일
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각 24시간 괴사조직 제거 후 제거된 가피의 비율
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매일 x 7일
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염증에 대한 치료 효과 평가
기간: 매일 x 7일
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베이스라인부터 치료 종료까지 혈중 C반응성 단백질(CRP) 수치(mg/dL), 혈청 트립타제(ng/mL), 총 보체 활성(CH50) 수치(용혈 단위)의 변화입니다.
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매일 x 7일
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상처 홍반의 발생률을 관찰하십시오.
기간: 매일 x 7일
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치료받은 조직이나 인접 조직에 새로운 홍조, 퍼짐 또는 어두워지는 홍조의 출현을 매일 기록하십시오.
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매일 x 7일
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상처 화농성 발생률
기간: 7일 동안 매일
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치료 부위에 화농성 물질이 나타나는지 매일 관찰하십시오.
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7일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이것은 단일 센터 시험입니다.
후속 화상 연구가 수행되면 특정 데이터가 향후 조사자와 공유될 수 있습니다.
모든 데이터는 IND에 제출됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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